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Testando se o tratamento de metástases de câncer de mama com cirurgia ou radiação de alta dose melhora a sobrevida

22 de junho de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo de Fase IIR/III da terapia padrão de tratamento com ou sem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e/ou ablação cirúrgica para câncer de mama recém-oligometastático

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o desempenho da terapia padrão de tratamento com radiocirurgia estereotáxica e/ou cirurgia e a compara com a terapia padrão de tratamento isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de mama que se espalhou para um ou dois locais no corpo (limitado metastático) que não foram previamente tratados. A terapia padrão de cuidados, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica e outras, pode ajudar a impedir a disseminação de células tumorais. A radioterapia e/ou cirurgia geralmente são administradas apenas com a terapia padrão para aliviar a dor; no entanto, em pacientes com câncer de mama metastático limitado, a radiocirurgia estereotáxica, também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal, pode ser capaz de enviar raios-x diretamente ao tumor e causar menos danos ao tecido normal e a cirurgia pode ser capaz de remover efetivamente o tumor metastático células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia padrão de tratamento é mais eficaz com radiocirurgia estereotáxica e/ou cirurgia no tratamento de câncer de mama metastático limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Fase II: Para determinar se a ablação [através de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) (radiocirurgia estereotáxica) e/ou ressecção cirúrgica de todas as metástases conhecidas] em pacientes com câncer de mama oligometastático fornece um sinal suficiente para melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) para garantir o acréscimo total à parte da Fase III do julgamento.

II. Fase III: Determinar se a ablação (através de SBRT e/ou ressecção cirúrgica de todas as metástases conhecidas) em pacientes com câncer de mama oligometastático melhora significativamente a sobrevida global (OS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o controle da metástase tratada de acordo com o status do receptor do tumor [receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)], uso de quimioterapia, cirurgia versus (vs.) terapia ablativa e número de metástases.

II. Avaliar se a adição de terapia dirigida a metástase ablativa reduz significativamente o número de recorrências distantes (novas metástases) em pacientes que progridem de acordo com o estado do receptor tumoral (ER, PR, HER-2); uso de quimioterapia e número de metástases.

III. Avaliar eventos adversos em pacientes que recebem terapia dirigida por metástase ablativa para todas as metástases conhecidas, além da terapia médica padrão, em comparação com aqueles tratados apenas com terapia médica padrão.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar os parâmetros tecnológicos mais apropriados e clinicamente relevantes para garantir qualidade e eficácia em todos os processos de radioterapia, incluindo imagem, simulação, definição de alvo e estrutura crítica, planejamento de tratamento, orientação por imagem e entrega.

OBJETIVOS DA PESQUISA TRANSLACIONAL:

I. Determinar se < 5 células tumorais circulantes (CTCs) (por 7,5 ml de sangue) é um marcador independente de prognóstico (resultado) para PFS e OS melhorados em câncer de mama oligometastático.

II. Determinar se < 5 CTCs (por 7,5 ml de sangue) é um marcador preditivo independente (resposta à terapia) para PFS e OS melhorados em câncer de mama oligometastático.

III. Determinar se a eliminação de CTCs (0/7,5 ml de sangue em pacientes com pelo menos 2 CTCs no registro) é um marcador prognóstico e preditivo para PFS e OS melhorados.

4. Avaliar as propriedades prognósticas e preditivas da contagem de CTC como uma medida contínua de PFS e OS.

V. Armazenar material para análise retrospectiva do ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante.

VI. Armazenar material para análise retrospectiva do ácido microrribonucléico (RNA) circulante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente não pode ser considerado elegível para este estudo, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas.
  • Câncer de mama metastático confirmado patologicamente

  • Status conhecido de estrogênio, progesterona e HER2 de tumor primário ou metástase;

    • Nota: status de estrogênio, progesterona e HER2 de metástase preferido para estratificação

  • Número de metástases permitidos:

    • =< 4 metástases observadas em imagens padrão dentro de 60 dias antes do registro, quando todas as doenças metastáticas estão localizadas nos seguintes locais:

      • pulmão periférico
      • Ósseo (osso)
      • Coluna
      • pulmão central
      • Metástases pélvicas-abdominais (linfonodo/glândula adrenal)
      • Fígado
      • Linfonodo mediastinal/cervical

  • Todas as doenças conhecidas passíveis de terapia direcionada à metástase com SBRT ou ressecção

    • Nota: A metástase óssea sintomática é permitida se a terapia ablativa puder ser administrada
    • Nota: Os locais para possível excisão cirúrgica incluem pulmão, fígado, glândula adrenal, osso, intestino delgado, intestino grosso, ovário e locais de doença nodal passíveis
    • Nota: A estabilização cirúrgica é permitida para uma metástase se for seguida por radioterapia de feixe externo convencionalmente fracionada
  • Diâmetro máximo de metástase individual em qualquer dimensão = < 5 cm
  • Não há restrições quanto à distância entre as metástases
  • As pacientes devem ser registradas em até 365 dias após o diagnóstico inicial de câncer de mama metastático; terapia sistêmica padrão de primeira linha (quimioterapia, terapia antiendócrina, anti-HER2 ou outra terapia alvo padrão) para câncer de mama metastático deve ser administrada ou planejada para ser administrada; se administrado antes da entrada no estudo, não pode ter excedido uma duração de 12 meses no momento do registro (Nota: a sequência da terapia ablativa [cirurgia ou SBRT] em relação à terapia sistêmica, para pacientes randomizados para o Grupo 2, fica a critério do Médico assistente)

  • O local do tumor primário deve ser controlado antes do registro

    • Para aqueles que apresentam doença primária e oligometastática síncrona, a primária deve ser controlada antes do registro
    • A definição de controle é cirurgia definitiva por excisão ou mastectomia (+/- radioterapia) de acordo com a preferência da instituição Para aqueles que apresentam recorrência local e doença oligometastática, a recorrência local deve ser controlada antes do registro
    • A definição de controle é cirurgia definitiva por excisão ou mastectomia (+/- radioterapia) de acordo com a preferência da instituição

  • Fase apropriada para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:

    • Histórico/exame físico até 60 dias antes do registro
    • Tomografia computadorizada (TC) de grau clínico do tórax, abdômen e pelve com cintilografia óssea com radionuclídeos OU tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de corpo inteiro dentro de 60 dias antes do registro no estudo
  • Status de desempenho Zubrod = < 2 dentro de 60 dias antes do registro
  • Contagem de células sanguíneas (CBC)/diferencial obtido até 60 dias antes do registro no estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 50.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes do registro no estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições NÃO são elegíveis para este estudo.
  • Evidência patológica de doença primária ativa ou recorrência local/regional de tumor de mama no momento do registro;
  • Malignidade invasiva anterior ou coexistente (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; dose de RT anterior, data, tamanho da fração, deve ser relatado

  • Metástases com bordas indistintas tornando o direcionamento inviável

    • Observação: um possível problema com as metástases ósseas é que elas geralmente não são discretas; como muitos pacientes neste protocolo terão metástases ósseas, esta será uma questão importante; teoricamente, as unidades Houndsfield podem fornecer uma medida apropriada; no entanto, uma lesão esclerótica contra osso cortical denso não terá uma demarcação nítida com base em unidades de Houndsfield (HU); portanto, reconhecemos que tais determinações representarão um desafio e, portanto, o julgamento do médico será necessário
  • Tratamento de radiação paliativo prévio para doença metastática a ser tratada no protocolo (incluindo radiofármacos)

  • Metástases localizadas a 3 cm das estruturas previamente irradiadas:

    • Medula espinhal previamente irradiada para > 40 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Plexo braquial previamente irradiado para > 50 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Intestino delgado, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Tronco cerebral previamente irradiado para > 50 Gy (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Pulmão inteiro previamente irradiado com volume percentual anterior recebendo maior ou igual a 20 Gy (V20Gy)> 30% (entregue em =< 3 Gy/fração)
    • Tumor primário irradiado com SBRT
    • Metástase irradiada com SBRT
  • Metástases cerebrais
  • Efusões exsudativas, sanguinolentas ou malignas comprovadas por citologia

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
  • Gravidez; as fêmeas lactantes devem interromper a expressão do leite antes de assinar o consentimento para serem elegíveis
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de grupos de diferenciação (CD)4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Terapia sistêmica padrão de cuidado a critério do médico assistente.
Experimental: Padrão de Cuidado + Ablação
Terapia sistêmica padrão de tratamento mais ablação de todas as metástases por radioterapia estereotáxica corporal ou cirurgia a critério do médico assistente.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal

Os pacientes recebem 1, 3 ou 5 frações de radiação, começando dentro de 6 semanas após a entrada no estudo.

  • Para metástases no pulmão periférico, os pacientes recebem uma única fração de 30 Gy ou 3 frações para um total de 45 Gy.
  • Para metástases hepáticas únicas, os pacientes recebem uma fração única de 30 Gy.
  • Para metástases abdominal-pélvicas ou hepáticas (>1), os pacientes recebem 3 frações para um total de 45 Gy.
  • Para metástases no pulmão central ou linfonodos mediastinais/cervicais, os pacientes recebem 5 frações para um total de 50 Gy.
  • Para metástases espinhais, os pacientes recebem 1 fração de 20 Gy.
  • Para metástases ósseas não espinhais, os pacientes recebem 3 frações para um total de 30 Gy.
  • Para metástases da coluna torácica/cervical, os pacientes recebem 5 frações para um total de 35 Gy.
Outros nomes:
  • SBRT
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
  • Radiocirurgia Estereotáxica
  • radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Procedimento: Cirurgia
Todas as ressecções cirúrgicas serão abordadas com a intenção de uma ressecção R0 (tornando o paciente sem evidência mensurável de doença e margem negativa patológica) e devem ocorrer dentro de 6 semanas após a entrada no estudo. A abordagem da cirurgia será baseada no cirurgião responsável. Uma abordagem aberta, laparoscópica ou torascópica é aceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização e a cada 3 meses até 24 meses, depois a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.
Progressão (falha) é definida como qualquer um dos seguintes: progressão de metástases, novas metástases ou morte. O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão, morte ou último contato quando o participante teve uma avaliação clínica documentada (censurada). As taxas de PFS são estimadas usando o método Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. O PFS mediano é fornecido.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização e a cada 3 meses até 24 meses, depois a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.
Sobrevivência geral (Fase III)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização e a cada 3 meses até 24 meses e depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado).
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização e a cada 3 meses até 24 meses e depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão de metástase tratada no braço SOC + ablação
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses. Taxas de dois anos são fornecidas aqui.
A progressão da metástase (falha) é definida como a eliminação e subsequente recorrência ou o desenvolvimento de novas metástases na área tratada. O tempo de falha é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha, último contato quando o participante teve uma avaliação clínica documentada (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa. As taxas de falha de dois anos são fornecidas aqui.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses. Taxas de dois anos são fornecidas aqui.
Porcentagem de participantes com novas metástases
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 63 meses. As taxas de dois anos são fornecidas aqui.
Novas metástases (falha) são definidas como o aparecimento de novas metástases. O tempo de falha é medido desde a randomização até a data da primeira falha, último contato quando o participante teve uma avaliação clínica documentada (censurado) ou morte sem falha (risco competitivo). As taxas de falha são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de falha de dois anos são fornecidas aqui
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 63 meses. As taxas de dois anos são fornecidas aqui.
Número de pacientes por evento adverso de grau mais alto relatado
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: Braço 1: 3 meses. após randomização / Braço 2: semanalmente durante o SBRT e no último dia do SBRT; ambos os braços: então a cada 3 meses. a 24 meses., então anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.
O Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) classifica a gravidade do evento adverso de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; veja o Módulo de Eventos Adversos para dados de eventos adversos específicos.
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: Braço 1: 3 meses. após randomização / Braço 2: semanalmente durante o SBRT e no último dia do SBRT; ambos os braços: então a cada 3 meses. a 24 meses., então anualmente. O seguimento máximo no momento da análise foi de 63 meses.
Sobrevivência livre de progressão na presença ou ausência de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 63 meses. As taxas de dois anos são fornecidas aqui.
A presença de CTCs é definida como ≥ 5 CTCs (por 7,5ml de sangue). Progressão (falha) é definida como qualquer um dos seguintes: progressão de metástases, novas metástases ou morte. O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão, morte ou último contato quando o participante teve uma avaliação clínica documentada (censurada). As taxas de PFS são estimadas usando o método Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os grupos, o que é relatado nos resultados da análise estatística. As taxas PFS de dois anos são fornecidas aqui
Da randomização ao último acompanhamento. Esquema de acompanhamento: 3 meses após a randomização, a cada 3 meses até 24 meses, a cada seis meses até cinco anos, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 63 meses. As taxas de dois anos são fornecidas aqui.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BR002 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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