Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of het behandelen van uitzaaiingen van borstkanker met een operatie of een hoge dosis straling de overleving verbetert

22 juni 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een fase IIR/III-studie met standaardtherapie met of zonder stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en/of chirurgische ablatie voor recentelijk oligometastatische borstkanker

Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed standaardtherapie met stereotactische radiochirurgie en/of chirurgie werkt en vergelijkt deze met alleen standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met borstkanker die is uitgezaaid naar een of twee locaties in het lichaam (beperkte gemetastaseerd) die nog niet eerder zijn behandeld. Standaardtherapie, bestaande uit chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie en andere, kan de verspreiding van tumorcellen helpen stoppen. Bestralingstherapie en/of chirurgie wordt meestal alleen gegeven bij standaardtherapie om pijn te verlichten; bij patiënten met beperkte gemetastaseerde borstkanker kan stereotactische radiochirurgie, ook bekend als stereotactische lichaamsbestralingstherapie, mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken en kan een operatie mogelijk de uitgezaaide borstkanker effectief verwijderen. tumor cellen. Het is nog niet bekend of standaardtherapie effectiever is bij stereotactische radiochirurgie en/of chirurgie bij de behandeling van beperkt uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Fase II: Om te bepalen of ablatie [door middel van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (stereotactische radiochirurgie) en/of chirurgische resectie van alle bekende metastasen] bij oligometastatische borstkankerpatiënten een voldoende signaal geeft voor verbeterde progressievrije overleving (PFS) om volledige opbouw naar het fase III-gedeelte van de studie te rechtvaardigen.

II. Fase III: Vaststellen of ablatie (door middel van SBRT en/of chirurgische resectie van alle bekende metastasen) bij patiënten met oligometastatische borstkanker de algehele overleving (OS) significant verbetert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om behandelde metastasecontrole te evalueren volgens tumorreceptorstatus [oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)], gebruik van chemotherapie, chirurgie versus (vs.) ablatieve therapie, en aantal metastasen.

II. Om te evalueren of de toevoeging van ablatieve metastasegerichte therapie het aantal recidieven op afstand (nieuwe metastasen) significant vermindert bij patiënten die progressie vertonen volgens de status van de tumorreceptor (ER, PR, HER-2); gebruik van chemotherapie en aantal uitzaaiingen.

III. Om bijwerkingen te evalueren bij patiënten die ablatieve metastase-gerichte therapie krijgen voor alle bekende metastasen naast standaard medische therapie in vergelijking met patiënten die alleen met standaard medische therapie worden behandeld.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoeken van de meest geschikte en klinisch relevante technologische parameters om de kwaliteit en effectiviteit van de bestralingstherapieprocessen te waarborgen, waaronder beeldvorming, simulatie, definitie van doelwit en kritieke structuur, behandelingsplanning, beeldbegeleiding en levering.

TRANSLATIONALE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of < 5 circulerende tumorcellen (CTC's) (per 7,5 ml bloed) een onafhankelijke prognostische (uitkomst)marker is voor verbeterde PFS en OS bij oligometastatische borstkanker.

II. Bepalen of < 5 CTC's (per 7,5 ml bloed) een onafhankelijke voorspellende (respons op therapie) marker is voor verbeterde PFS en OS bij oligometastatische borstkanker.

III. Om te bepalen of het elimineren van CTC's (0/7,5 ml bloed bij patiënten met ten minste 2 CTC's bij registratie) zowel een prognostische als voorspellende marker is voor verbeterde PFS en OS.

IV. Om de prognostische en voorspellende eigenschappen van CTC-telling als een continue maatstaf voor PFS en OS te evalueren.

V. Om materiaal op te slaan voor retrospectieve analyse van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA).

VI. Om materiaal op te slaan voor retrospectieve analyse van circulerend micro-ribonucleïnezuur (RNA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt komt pas in aanmerking voor dit onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan.
  • Pathologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker

  • Bekende oestrogeen-, progesteron- en HER2-status van primaire tumor of metastase;

    • Opmerking: oestrogeen-, progesteron- en HER2-status van metastase heeft de voorkeur voor stratificatie

  • Aantal toegestane metastasen:

    • =< 4 metastasen gezien op standaardbeeldvorming binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie wanneer alle metastatische ziekte zich binnen de volgende locaties bevindt:

      • Perifere long
      • Osseus (bot)
      • Ruggengraat
      • Centrale long
      • Buik-bekkenmetastasen (lymfeklier/bijnier)
      • Lever
      • Mediastinale/cervicale lymfeklier

  • Alle bekende ziekten die vatbaar zijn voor op metastase gerichte therapie met SBRT of resectie

    • Opmerking: Symptomatische botmetastasen zijn toegestaan ​​als ablatieve therapie kan worden toegediend
    • Opmerking: Plaatsen voor mogelijke chirurgische excisie zijn onder meer long-, lever-, bijnier-, bot-, dunne darm-, dikke darm-, eierstok- en vatbaarbare nodale ziekteplaatsen
    • Opmerking: Chirurgische stabilisatie is toegestaan ​​voor een metastase als deze wordt gevolgd door conventioneel gefractioneerde uitwendige bestraling
  • Maximale diameter van individuele metastase in elke dimensie =< 5 cm
  • Er zijn geen beperkingen op de afstand tussen de metastasen
  • Patiënten moeten binnen 365 dagen na de initiële diagnose van uitgezaaide borstkanker worden geregistreerd; eerstelijns standaard systemische therapie (chemotherapie, anti-endocriene therapie, anti-HER2 of andere standaard gerichte therapie) voor gemetastaseerde borstkanker moet worden gegeven of moet worden gegeven; indien gegeven vóór deelname aan de studie, mag deze op het moment van registratie niet langer dan 12 maanden hebben geduurd (Opmerking: de volgorde van ablatieve therapie [chirurgie of SBRT] ten opzichte van systemische therapie, voor patiënten gerandomiseerd naar arm 2, is naar goeddunken van de behandelend arts)

  • De plaats van de primaire tumor moet voorafgaand aan de registratie worden gecontroleerd

    • Voor degenen die zich presenteren met synchrone primaire en oligometastatische ziekte, moet de primaire ziekte voorafgaand aan registratie worden gecontroleerd
    • De definitie van controle is definitieve chirurgie door excisie of mastectomie (+/- radiotherapie) per instellingsvoorkeur
    • De definitie van controle is definitieve chirurgie door excisie of mastectomie (+/- radiotherapie) per instellingsvoorkeur

  • Geschikte fase voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
    • Computertomografie (CT)-scans van klinische kwaliteit van de borst, buik en bekken met radionuclide-botscan OF positronemissietomografie (PET)/CT van het hele lichaam binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Prestatiestatus Zubrod =< 2 binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Bloedceltelling (CBC)/differentieel verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie op studie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen NIET in aanmerking voor deze studie.
  • Pathologisch bewijs van actieve primaire ziekte of lokaal/regionaal borsttumorrecidief op het moment van registratie;
  • Co-existente of eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; vorige RT-dosis, datum, fractiegrootte moeten worden gerapporteerd

  • Metastasen met onduidelijke grenzen waardoor targeting niet haalbaar is

    • Opmerking: een mogelijk probleem met botmetastasen is dat ze vaak niet afzonderlijk zijn; aangezien veel patiënten op dit protocol botmetastasen zullen hebben, zal dit een belangrijke kwestie zijn; theoretisch zouden Houndsfield-eenheden een geschikte maatregel kunnen zijn; een sclerotische laesie tegen dicht corticaal bot zal echter geen scherpe afbakening hebben op basis van Houndsfield-eenheden (HU); daarom erkennen we dat dergelijke vaststellingen een uitdaging vormen en dat het oordeel van de arts daarom vereist is
  • Voorafgaande palliatieve bestralingsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte die volgens het protocol moet worden behandeld (inclusief radiofarmaca)

  • Metastasen binnen 3 cm van de eerder bestraalde structuren:

    • Ruggenmerg eerder bestraald tot > 40 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Plexus brachialis eerder bestraald tot > 50 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Dunne darm, dikke darm of maag eerder bestraald tot > 45 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Hersenstam eerder bestraald tot > 50 Gy (geleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Hele long eerder bestraald met eerder percentage volume ontvangen van meer dan of gelijk aan 20 Gy (V20Gy)> 30% (afgeleverd in =< 3 Gy/fractie)
    • Primaire tumor bestraald met SBRT
    • Metastase bestraald met SBRT
  • Hersenmetastasen
  • Exsudatieve, bloederige of cytologisch bewezen kwaadaardige effusies

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Zwangerschap; zogende vrouwtjes moeten stoppen met het afkolven van melk voordat ze hun toestemming ondertekenen om in aanmerking te komen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie (CD)4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een cluster van differentiatie 4 (CD4) tellen >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Standaardbehandeling systemische therapie ter beoordeling van de behandelend arts.
Experimenteel: Zorgstandaard + ablatie
Standaardbehandeling systemische therapie plus ablatie van alle metastasen door stereotactische lichaamsbestraling of chirurgie naar keuze van de behandelend arts.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie

Patiënten krijgen 1, 3 of 5 fracties straling, beginnend binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek.

  • Voor uitzaaiingen in de perifere long krijgen patiënten een enkele fractie van 30 Gy of 3 fracties voor een totaal van 45 Gy.
  • Voor een enkele levermetastasen krijgen patiënten een fractie van 30 Gy.
  • Voor uitzaaiingen in buik-bekken of lever (>1) krijgen patiënten 3 fracties voor een totaal van 45 Gy.
  • Voor metastasen in de centrale long of mediastinale/cervicale lymfeklieren krijgen patiënten 5 fracties voor een totaal van 50 Gy.
  • Bij wervelmetastasen krijgen patiënten 1 fractie van 20 Gy.
  • Voor niet-spinale botmetastasen krijgen patiënten 3 fracties voor een totaal van 30 Gy.
  • Voor metastasen van de thoracale/cervicale wervelkolom krijgen patiënten 5 fracties voor een totaal van 35 Gy.
Andere namen:
  • SBRT
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • Stereotactische radiochirurgie
  • stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Procedure: Chirurgie
Alle chirurgische resecties zullen worden benaderd met de intentie van een R0-resectie (waardoor de patiënt geen bewijs heeft van meetbare ziekte en pathologische negatieve marge) en moeten plaatsvinden binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek. De aanpak van de operatie zal gebaseerd zijn op de behandelend chirurg. Een open, laparoscopische of thorascopische benadering is acceptabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 mnd na randomisatie en elke 3 maanden tot 24 maanden, daarna elke zes maanden tot vijf jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.
Progressie (falen) wordt gedefinieerd als een van de volgende: progressie van metastasen, nieuwe metastasen of overlijden. Progressievrije overlevingstijd (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatste contact wanneer de deelnemer een gedocumenteerde klinische beoordeling had (gecensureerd). PFS-percentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Mediane PFS is aanwezig.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 mnd na randomisatie en elke 3 maanden tot 24 maanden, daarna elke zes maanden tot vijf jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.
Algehele overleving (fase III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 mnd na randomisatie en elke 3 maanden tot 24 maanden en daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 mnd na randomisatie en elke 3 maanden tot 24 maanden en daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelde metastaseprogressie op de SOC + ablatie-arm
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
Metastaseprogressie (falen) wordt gedefinieerd als de klaring en daaropvolgend recidief of de ontwikkeling van nieuwe metastasen in het behandelde gebied. Faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste mislukking, laatste contact wanneer deelnemer een gedocumenteerde klinische beoordeling had (gecensureerd), of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Uitvalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Hier vindt u tweejaarlijkse uitvalpercentages.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
Percentage deelnemers met nieuwe metastasen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
Nieuwe metastasen (falen) wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe metastasen. De faaltijd wordt gemeten vanaf randomisatie tot de datum van de eerste mislukking, het laatste contact wanneer de deelnemer een gedocumenteerde klinische beoordeling had (gecensureerd), of overlijden zonder mislukking (concurrerend risico). Uitvalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Hier vindt u tweejaarlijkse uitvalpercentages
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
Aantal patiënten per gerapporteerde bijwerking van de hoogste graad
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: Arm 1: 3 mnd. na randomisatie / Arm 2: wekelijks tijdens SBRT en de laatste dag van SBRT; beide armen: daarna elke 3 mnd. tot 24 mnd, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=mild tot 5=dood. Samenvattende gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; zie de module Ongewenste voorvallen voor specifieke gegevens over ongewenste voorvallen.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: Arm 1: 3 mnd. na randomisatie / Arm 2: wekelijks tijdens SBRT en de laatste dag van SBRT; beide armen: daarna elke 3 mnd. tot 24 mnd, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden.
Progressievrije overleving in aanwezigheid of afwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.
De aanwezigheid van CTC's wordt gedefinieerd als ≥ 5 CTC's (per 7,5 ml bloed). Progressie (falen) wordt gedefinieerd als een van de volgende: progressie van metastasen, nieuwe metastasen of overlijden. Progressievrije overlevingstijd (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatste contact wanneer de deelnemer een gedocumenteerde klinische beoordeling had (gecensureerd). PFS-percentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de groepen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Hier vindt u tweejarige PFS-tarieven
Van randomisatie tot laatste follow-up. Vervolgschema: 3 maanden na randomisatie, elke 3 maanden tot 24 maanden, elke zes maanden tot 5 jaar, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van analyse was 63 maanden. Hier vindt u tarieven voor twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BR002 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01810 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren