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Tester si le traitement des métastases du cancer du sein par chirurgie ou par rayonnement à haute dose améliore la survie

9 janvier 2024 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase IIR/III de traitement standard avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et/ou ablation chirurgicale pour le cancer du sein néo-oligométastatique

Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité de la thérapie standard de soins avec la radiochirurgie stéréotaxique et/ou la chirurgie et la compare à la thérapie standard de soins seule dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à un ou deux endroits du corps (limité métastatique) qui n'ont pas été traités auparavant. La thérapie standard de soins comprenant la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie biologique et d'autres peut aider à arrêter la propagation des cellules tumorales. La radiothérapie et/ou la chirurgie ne sont généralement administrées qu'avec un traitement standard pour soulager la douleur ; cependant, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique limité, la radiochirurgie stéréotaxique, également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique, peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux et la chirurgie peut être en mesure d'éliminer efficacement le métastatique cellules tumorales. On ne sait pas encore si le traitement standard est plus efficace avec la radiochirurgie stéréotaxique et/ou la chirurgie dans le traitement du cancer du sein métastatique limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Phase II : Déterminer si l'ablation [par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) (radiochirurgie stéréotaxique) et/ou la résection chirurgicale de toutes les métastases connues] chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique fournit un signal suffisant pour améliorer la survie sans progression (PFS) pour justifier une affectation complète à la phase III de l'essai.

II. Phase III : Déterminer si l'ablation (par SBRT et/ou résection chirurgicale de toutes les métastases connues) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique améliore significativement la survie globale (SG).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le contrôle des métastases traitées en fonction du statut des récepteurs tumoraux [récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PR), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)], de l'utilisation de la chimiothérapie, de la chirurgie par rapport à (vs) thérapie ablative, et nombre de métastases.

II. Évaluer si l'ajout d'un traitement ablatif dirigé contre les métastases réduit significativement le nombre de récidives à distance (nouvelles métastases) chez les patients qui progressent en fonction du statut des récepteurs tumoraux (ER, PR, HER-2) ; recours à la chimiothérapie et nombre de métastases.

III. Évaluer les événements indésirables chez les patients qui reçoivent un traitement ablatif dirigé contre les métastases pour toutes les métastases connues en plus du traitement médical standard par rapport à ceux traités avec un traitement médical standard seul.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les paramètres technologiques les plus appropriés et les plus pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, la définition de la structure cible et critique, la planification du traitement, le guidage par l'image et l'administration.

OBJECTIFS DE LA RECHERCHE TRANSLATIONNELLE :

I. Déterminer si < 5 cellules tumorales circulantes (CTC) (par 7,5 ml de sang) est un marqueur pronostique (résultat) indépendant de l'amélioration de la SSP et de la SG dans le cancer du sein oligométastatique.

II. Déterminer si < 5 CTC (par 7,5 ml de sang) est un marqueur prédictif indépendant (réponse au traitement) de l'amélioration de la SSP et de la SG dans le cancer du sein oligométastatique.

III. Déterminer si l'élimination des CTC (0/7,5 ml de sang chez les patients ayant au moins 2 CTC à l'inscription) est à la fois un marqueur pronostique et prédictif de l'amélioration de la SSP et de la SG.

IV. Évaluer les propriétés pronostiques et prédictives du nombre de CTC en tant que mesure continue de la SSP et de la SG.

V. Stocker du matériel pour l'analyse rétrospective de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA).

VI. Stocker du matériel pour l'analyse rétrospective de l'acide micro-ribonucléique (ARN) circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient ne peut être considéré comme éligible pour cette étude que si toutes les conditions suivantes sont remplies.
  • Cancer du sein métastatique confirmé pathologiquement

  • Statut connu en œstrogène, progestérone et HER2 de la tumeur primaire ou de la métastase ;

    • Remarque : statut des métastases en œstrogène, progestérone et HER2 préféré pour la stratification

  • Nombre de métastases admissibles :

    • =< 4 métastases observées en imagerie standard dans les 60 jours précédant l'enregistrement lorsque toutes les métastases sont localisées dans les sites suivants :

      • Poumon périphérique
      • Osseuse (os)
      • Colonne vertébrale
      • Poumon central
      • Métastases abdomino-pelviennes (ganglion lymphatique/glande surrénale)
      • Foie
      • Ganglion lymphatique médiastinal/cervical

  • Toutes les maladies connues pouvant faire l'objet d'un traitement dirigé contre les métastases avec SBRT ou résection

    • Remarque : les métastases osseuses symptomatiques sont autorisées si un traitement ablatif peut être administré
    • Remarque : Les sites d'excision chirurgicale possible comprennent les poumons, le foie, la glande surrénale, les os, l'intestin grêle, le gros intestin, les ovaires et les sites de maladie ganglionnaire pouvant être traités.
    • Remarque : La stabilisation chirurgicale est autorisée pour une métastase si elle est suivie d'une radiothérapie externe conventionnelle fractionnée
  • Diamètre maximum des métastases individuelles dans n'importe quelle dimension =< 5 cm
  • Il n'y a aucune restriction sur la distance entre les métastases
  • Les patientes doivent être inscrites dans les 365 jours suivant le diagnostic initial de cancer du sein métastatique ; un traitement systémique standard de première intention (chimiothérapie, thérapie anti-endocrinienne, anti-HER2 ou autre traitement ciblé standard) pour le cancer du sein métastatique doit être administré ou prévu ; s'il est administré avant l'entrée dans l'étude, il ne peut pas avoir dépassé une durée de 12 mois au moment de l'inscription (Remarque : le séquençage de la thérapie ablative [chirurgie ou SBRT] par rapport à la thérapie systémique, pour les patients randomisés dans le bras 2, est à la discrétion du médecin traitant)

  • Le site de la tumeur primaire doit être contrôlé avant l'enregistrement

    • Pour ceux qui présentent une maladie primaire et oligométastatique synchrone, la maladie primaire doit être contrôlée avant l'enregistrement
    • La définition du contrôle est une chirurgie définitive par excision ou mastectomie (+/- radiothérapie) selon la préférence de l'établissement Pour ceux qui présentent une récidive locale et une maladie oligométastatique, la récidive locale doit être contrôlée avant l'enregistrement
    • La définition du contrôle est la chirurgie définitive par excision ou mastectomie (+/- radiothérapie) selon la préférence de l'établissement

  • Étape appropriée pour l'entrée dans l'étude basée sur le bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 60 jours précédant l'inscription
    • Tomodensitométrie (TDM) de qualité clinique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec scintigraphie osseuse radionucléide OU tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du corps entier dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance de Zubrod =< 2 dans les 60 jours précédant l'enregistrement
  • Numération globulaire (CBC) / différentiel obtenu dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 500 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 50 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dl (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de l'une des conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour cette étude.
  • Preuve pathologique d'une maladie primaire active ou d'une récidive locale/régionale de la tumeur du sein au moment de l'inscription ;
  • Malignité invasive coexistante ou antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux), à moins qu'elle n'ait été indemne depuis au moins 3 ans ; la dose de RT précédente, la date, la taille de la fraction doivent être signalées

  • Métastases aux contours indistincts rendant le ciblage impossible

    • Remarque : Un problème potentiel avec les métastases osseuses est qu'elles ne sont souvent pas discrètes ; étant donné que de nombreux patients sur ce protocole auront des métastases osseuses, ce sera un problème important ; théoriquement, les unités de Houndsfield pourraient fournir une mesure appropriée ; cependant, une lésion sclérotique contre l'os cortical dense n'aura pas une démarcation nette basée sur les unités Houndsfield (HU); par conséquent, nous reconnaissons que de telles déterminations poseront un défi et que le jugement du médecin sera donc requis
  • Radiothérapie palliative antérieure pour une maladie métastatique à traiter selon le protocole (y compris les radiopharmaceutiques)

  • Métastases situées à moins de 3 cm des structures préalablement irradiées :

    • Moelle épinière préalablement irradiée à > 40 Gy (délivrée en =< 3 Gy/fraction)
    • Plexus brachial préalablement irradié à > 50 Gy (délivrée en =< 3 Gy/fraction)
    • Intestin grêle, gros intestin ou estomac préalablement irradié à > 45 Gy (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Tronc cérébral préalablement irradié à > 50 Gy (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Poumon entier préalablement irradié avec un pourcentage de volume antérieur recevant supérieur ou égal à 20 Gy (V20Gy)> 30 % (livré en =< 3 Gy/fraction)
    • Tumeur primaire irradiée avec SBRT
    • Métastase irradiée avec SBRT
  • Métastases cérébrales
  • Épanchements malins exsudatifs, sanglants ou cytologiques prouvés

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
  • Grossesse; les femelles allaitantes doivent cesser d'exprimer leur lait avant de signer le consentement pour être éligibles
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de grappes de différenciation (CD)4 < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription ; notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Traitement systémique standard à la discrétion du médecin traitant.
Expérimental: Norme de soins + ablation
Traitement systémique standard plus ablation de toutes les métastases par radiothérapie corporelle stéréotaxique ou chirurgie à la discrétion du médecin traitant.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Les patients reçoivent 1, 3 ou 5 fractions de rayonnement, en commençant dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

  • Pour les métastases pulmonaires périphériques, les patients reçoivent une seule fraction de 30 Gy ou 3 fractions pour un total de 45 Gy.
  • Pour une seule métastase hépatique, les patients reçoivent une seule fraction de 30 Gy.
  • Pour les métastases abdomino-pelviennes ou hépatiques (>1), les patients reçoivent 3 fractions pour un total de 45 Gy.
  • Pour les métastases dans le poumon central ou les ganglions lymphatiques médiastinaux/cervicaux, les patients reçoivent 5 fractions pour un total de 50 Gy.
  • Pour les métastases vertébrales, les patients reçoivent 1 fraction de 20 Gy.
  • Pour les métastases osseuses non rachidiennes, les patients reçoivent 3 fractions pour un total de 30 Gy.
  • Pour les métastases du rachis thoracique/cervical, les patients reçoivent 5 fractions pour un total de 35 Gy.
Autres noms:
  • SBRT
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
  • Radiochirurgie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Procédure: Chirurgie
Toutes les résections chirurgicales seront abordées avec l'intention d'une résection R0 (rendant le patient sans signe de maladie mesurable et de marge négative pathologique) et doivent avoir lieu dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude. L'approche de la chirurgie sera basée sur le chirurgien traitant. Une approche ouverte, laparoscopique ou thorascopique est acceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (Phase II)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation et tous les 3 mois à 24 mois, puis tous les 6 mois à 5 ans, puis tous les ans. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.
La progression (échec) est définie comme l'un des éléments suivants : progression des métastases, nouvelles métastases ou décès. Le temps de survie sans progression (PFS) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou du dernier contact lorsque le participant a subi une évaluation clinique documentée (censurée). Les taux de SSP sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. La SSP médiane est fournie.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation et tous les 3 mois à 24 mois, puis tous les 6 mois à 5 ans, puis tous les ans. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.
Survie globale (phase III)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation et tous les 3 mois à 24 mois, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré).
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation et tous les 3 mois à 24 mois, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression des métastases traitées sur le bras SOC + ablation
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux de deux ans sont fournis ici.
La progression des métastases (échec) est définie comme la clairance et la récurrence ultérieure ou le développement de nouvelles métastases dans la zone traitée. Le temps d'échec est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec, du dernier contact lorsque le participant a subi une évaluation clinique documentée (censurée) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Les taux d'échec sur deux ans sont fournis ici.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux de deux ans sont fournis ici.
Pourcentage de participants avec de nouvelles métastases
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux sur deux ans sont fournis ici.
Les nouvelles métastases (échec) sont définies comme l'apparition de toute nouvelle métastase. Le temps d'échec est mesuré à partir de la randomisation jusqu'à la date du premier échec, du dernier contact lorsque le participant a subi une évaluation clinique documentée (censurée) ou du décès sans échec (risque concurrent). Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les taux d'échec sur deux ans sont fournis ici
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux sur deux ans sont fournis ici.
Nombre de patients par événement indésirable de grade le plus élevé signalé
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : Bras 1 : 3 mois. après randomisation / Bras 2 : hebdomadaire pendant SBRT et le dernier jour de SBRT ; les deux bras : puis tous les 3 mois. à 24 mois, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0) classent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : Bras 1 : 3 mois. après randomisation / Bras 2 : hebdomadaire pendant SBRT et le dernier jour de SBRT ; les deux bras : puis tous les 3 mois. à 24 mois, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois.
Survie sans progression en présence ou en l'absence de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux sur deux ans sont fournis ici.
La présence de CTC est définie comme ≥ 5 CTC (pour 7,5 ml de sang). La progression (échec) est définie comme l'un des éléments suivants : progression des métastases, nouvelles métastases ou décès. Le temps de survie sans progression (PFS) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou du dernier contact lorsque le participant a subi une évaluation clinique documentée (censurée). Les taux de SSP sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les groupes, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les taux de PFS à deux ans sont fournis ici
De la randomisation au dernier suivi. Calendrier de suivi : 3 mois après la randomisation, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 63 mois. Les taux sur deux ans sont fournis ici.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (Estimé)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BR002 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01810 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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