Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, om behandling af brystkræftmetastaser med kirurgi eller højdosisstråling forbedrer overlevelsen

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase IIR/III-forsøg med standardbehandlingsterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og/eller kirurgisk ablation for nyligt oligometastatisk brystkræft

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt standardbehandlingsterapi med stereotaktisk strålekirurgi og/eller kirurgi virker og sammenligner det med standardbehandling alene ved behandling af patienter med brystkræft, der har spredt sig til et eller to steder i kroppen (begrænset metastatisk), som tidligere er ubehandlet. Standardbehandling, der omfatter kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi og andre, kan hjælpe med at stoppe spredningen af ​​tumorceller. Strålebehandling og/eller kirurgi gives normalt kun med standardbehandling for at lindre smerter; Men hos patienter med begrænset metastatisk brystkræft kan stereotaktisk strålekirurgi, også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling, muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv, og kirurgi kan være i stand til effektivt at fjerne metastasen. tumorceller. Det vides endnu ikke, om standardbehandling er mere effektiv med stereotaktisk strålekirurgi og/eller kirurgi til behandling af begrænset metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Fase II: For at bestemme om ablation [gennem stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (stereotaktisk radiokirurgi) og/eller kirurgisk resektion af alle kendte metastaser] hos oligometastatiske brystkræftpatienter giver et tilstrækkeligt signal til forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) for at garantere fuld optjening af fase III-delen af ​​forsøget.

II. Fase III: At bestemme om ablation (gennem SBRT og/eller kirurgisk resektion af alle kendte metastaser) hos oligometastatiske brystkræftpatienter signifikant forbedrer den samlede overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere behandlet metastasekontrol i henhold til tumorreceptorstatus [østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)], brug af kemoterapi, kirurgi versus (vs.) ablativ terapi og antal metastaser.

II. At evaluere, om tilføjelsen af ​​ablativ metastase-styret terapi signifikant reducerer antallet af fjerntliggende tilbagefald (nye metastaser) hos patienter, der udvikler sig i henhold til tumorreceptorstatus (ER, PR, HER-2); brug af kemoterapi, og antal metastaser.

III. At evaluere uønskede hændelser hos patienter, der modtager ablativ metastase-styret terapi til alle kendte metastaser ud over standard medicinsk terapi sammenlignet med dem, der behandles med standard medicinsk terapi alene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske de mest passende og klinisk relevante teknologiske parametre for at sikre kvalitet og effektivitet gennem hele strålebehandlingsprocesserne, herunder billeddannelse, simulering, mål- og kritisk strukturdefinition, behandlingsplanlægning, billedvejledning og levering.

OVERSÆTTELSE AF FORSKNINGSMÅL:

I. At bestemme om < 5 cirkulerende tumorceller (CTC'er) (pr. 7,5 ml blod) er en uafhængig prognostisk (outcome) markør for forbedret PFS og OS i oligometastatisk brystcancer.

II. For at bestemme, om < 5 CTC'er (pr. 7,5 ml blod) er en uafhængig prædiktiv (respons på terapi) markør for forbedret PFS og OS i oligometastatisk brystkræft.

III. At bestemme, om eliminering af CTC'er (0/7,5 ml blod hos patienter med mindst 2 CTC'er ved registrering) er både en prognostisk og prædiktiv markør for forbedret PFS og OS.

IV. At evaluere de prognostiske og prædiktive egenskaber af CTC tæller som et kontinuerligt mål for PFS og OS.

V. At opbevare materiale til retrospektiv analyse af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

VI. At opbevare materiale til retrospektiv analyse af cirkulerende mikro-ribonukleinsyre (RNA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient kan ikke anses for at være berettiget til denne undersøgelse, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt.
  • Patologisk bekræftet metastatisk brystkræft

  • Kendt østrogen-, progesteron- og HER2-status for enten primær tumor eller metastase;

    • Bemærk: østrogen-, progesteron- og HER2-status for metastase foretrækkes til stratificering

  • Antal tilladte metastaser:

    • =< 4 metastaser set på standard billeddannelse inden for 60 dage før registrering, når al metastatisk sygdom er lokaliseret inden for følgende steder:

      • Perifer lunge
      • Ossøs (knogle)
      • Rygrad
      • Central lunge
      • Abdominal-bækkenmetastaser (lymfeknude/binyre)
      • Lever
      • Mediastinal/cervikal lymfeknude

  • Alle kendte sygdomme modtagelige for metastase-styret terapi med enten SBRT eller resektion

    • Bemærk: Symptomatisk knoglemetastase er tilladt, hvis ablativ terapi kan leveres
    • Bemærk: Steder for mulig kirurgisk udskæring omfatter lunge, lever, binyrer, knogler, tyndtarm, tyktarm, æggestokke og modtagelige knudesygdomme
    • Bemærk: Kirurgisk stabilisering er tilladt for en metastase, hvis den efterfølges af konventionelt fraktioneret ekstern strålebehandling
  • Maksimal diameter af individuel metastase i enhver dimension =< 5 cm
  • Der er ingen begrænsninger på afstanden mellem metastaserne
  • Patienter skal registreres inden for 365 dage efter den første metastaserende brystkræftdiagnose; førstelinje standard systemisk terapi (kemoterapi, anti-endokrin terapi, anti-HER2 eller anden målrettet standardterapi) for metastatisk brystkræft skal gives eller planlægges givet; hvis det gives før studiestart, kan det ikke have overskredet en varighed på 12 måneder på registreringstidspunktet (Bemærk: sekvensering af ablativ terapi [kirurgi eller SBRT] i forhold til systemisk terapi, for patienter randomiseret til arm 2, er efter vurderingen af behandlende læge)

  • Det primære tumorsted skal kontrolleres før registrering

    • For dem, der har synkron primær og oligometastatisk sygdom, skal primær kontrolleres før registrering
    • Definitionen af ​​kontrol er definitiv kirurgi ved excision eller mastektomi (+/- strålebehandling) pr institution præference. For dem, der viser sig med lokalt recidiv og oligometastatisk sygdom, skal lokalt recidiv kontrolleres før registrering
    • Definitionen af ​​kontrol er definitiv kirurgi ved excision eller mastektomi (+/- strålebehandling) pr. institutionspræference

  • Passende fase for studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før registrering
    • Klinisk computertomografi (CT)-scanninger af bryst, mave og bækken med radionuklidknoglescanning ELLER positronemissionstomografi (PET)/CT af hele kroppen inden for 60 dage før studieregistrering
  • Zubrod præstationsstatus =< 2 inden for 60 dage før registrering
  • Blodcelletal (CBC)/differential opnået inden for 60 dage før registrering på undersøgelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplader >= 50.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabelt)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studieregistrering
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende tilstande er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Patologiske tegn på aktiv primær sygdom eller lokal/regional brysttumor-tilbagefald på registreringstidspunktet;
  • Sameksisterende eller tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; tidligere RT-dosis, dato, fraktionsstørrelse, skal rapporteres

  • Metastaser med utydelige grænser gør målretning ikke mulig

    • Bemærk: Et potentielt problem med knoglemetastaser er, at de ofte ikke er diskrete; da mange patienter på denne protokol vil have knoglemetastaser, vil dette være et vigtigt spørgsmål; teoretisk set kan Houndsfield-enheder give et passende mål; dog vil en sklerotisk læsion mod tæt kortikal knogle ikke have en skarp afgrænsning baseret på Houndsfield-enheder (HU); derfor anerkender vi, at sådanne afgørelser vil udgøre en udfordring, og derfor vil lægens dømmekraft være påkrævet
  • Forudgående palliativ strålebehandling for metastatisk sygdom, der skal behandles efter protokollen (inklusive radiofarmaka)

  • Metastaser lokaliseret inden for 3 cm fra de tidligere bestrålede strukturer:

    • Rygmarven tidligere bestrålet til > 40 Gy (leveret i =< 3 Gy/fraktion)
    • Plexus brachialis tidligere bestrålet til > 50 Gy (afgivet i =< 3 Gy/fraktion)
    • Tyndtarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45 Gy (afgivet i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50 Gy (leveret i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hel lunge tidligere bestrålet med tidligere volumenprocent, der modtog større end eller lig med 20 Gy (V20Gy)> 30 % (leveret i =< 3 Gy/fraktion)
    • Primær tumor bestrålet med SBRT
    • Metastase bestrålet med SBRT
  • Hjernemetastaser
  • Eksudative, blodige eller cytologisk dokumenterede maligne effusioner

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Graviditet; ammende hunner skal ophøre med at udtrykke mælk, før de underskriver samtykke for at være berettiget
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har en cluster of differentiation 4 (CD4) count >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Standard of care systemisk terapi efter den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: Standard for pleje + ablation
Standardbehandling systemisk terapi plus ablation af alle metastaser ved stereotaktisk kropsstrålebehandling eller kirurgi efter den behandlende læges skøn.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Patienter modtager 1, 3 eller 5 fraktioner af stråling, begyndende inden for 6 uger efter undersøgelsens start.

  • For metastaser i den perifere lunge får patienterne en enkelt fraktion på 30 Gy eller 3 fraktioner for i alt 45 Gy.
  • For en enkelt levermetastase får patienterne en enkelt fraktion på 30 Gy.
  • For metastaser i abdominal-bækken eller lever (>1) modtager patienter 3 fraktioner for i alt 45 Gy.
  • For metastaser i den centrale lunge eller mediastinale/cervikale lymfeknuder modtager patienter 5 fraktioner for i alt 50 Gy.
  • For spinale metastaser får patienterne 1 fraktion af 20 Gy.
  • For non-spinal ossøse metastaser modtager patienter 3 fraktioner for i alt 30 Gy.
  • For thorax/cervikal rygsøjlemetastaser modtager patienter 5 fraktioner for i alt 35 Gy.
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Procedure: Kirurgi
Alle kirurgiske resektioner vil blive behandlet med hensigten om en R0-resektion (hvilket gør patienten uden tegn på målbar sygdom og patologisk negativ margin) og skal finde sted inden for 6 uger efter undersøgelsens start. Tilgang til operation vil være baseret på den behandlende kirurg. En åben, laparoskopisk eller thoraskopisk tilgang er acceptabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering og hver 3. måned til 24. måneder, derefter hver sjette måned til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.
Progression (svigt) er defineret som en af ​​følgende: progression af metastaser, nye metastaser eller død. Progressionsfri overlevelsestid (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidste kontakt, hvor deltageren havde en dokumenteret klinisk vurdering (censureret). PFS-rater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Median PFS leveres.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering og hver 3. måned til 24. måneder, derefter hver sjette måned til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering og hver 3. måned til 24 måneder og derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering og hver 3. måned til 24 måneder og derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlet metastaseprogression på SOC + ablationsarmen
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. Toårige satser er angivet her.
Metastaseprogression (svigt) er defineret som clearance og efterfølgende recidiv eller udvikling af nye metastaser i det behandlede område. Fejltid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl, sidste kontakt, hvor deltageren havde en dokumenteret klinisk vurdering (censureret), eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. To års fejlprocenter er angivet her.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. Toårige satser er angivet her.
Procentdel af deltagere med nye metastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. To-års rater er angivet her.
Nye metastaser (svigt) er defineret som forekomsten af ​​nye metastaser. Fejltiden måles fra randomisering til datoen for første fejl, sidste kontakt, hvor deltageren havde en dokumenteret klinisk vurdering (censureret), eller død uden fejl (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. To års fejlprocenter er angivet her
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. To-års rater er angivet her.
Antal patienter efter højeste grad af rapporteret bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: Arm 1: 3 mdr. efter randomisering / arm 2: ugentlig under SBRT og den sidste dag af SBRT; begge arme: derefter hver 3 mnd. til 24 mdr., derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: Arm 1: 3 mdr. efter randomisering / arm 2: ugentlig under SBRT og den sidste dag af SBRT; begge arme: derefter hver 3 mnd. til 24 mdr., derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder.
Progressionsfri overlevelse i nærvær eller fravær af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. To-års rater er angivet her.
Tilstedeværelsen af ​​CTC'er er defineret som ≥ 5 CTC'er (pr. 7,5 ml blod). Progression (svigt) er defineret som en af ​​følgende: progression af metastaser, nye metastaser eller død. Progressionsfri overlevelsestid (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidste kontakt, hvor deltageren havde en dokumenteret klinisk vurdering (censureret). PFS-rater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem grupperne, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. To-årige PFS-satser er angivet her
Fra randomisering til sidste opfølgning. Opfølgningsplan: 3 måneder efter randomisering, hver 3. måned op til 24 måneder, hver sjette måned op til fem år, derefter årligt. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 63 måneder. To-års rater er angivet her.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Anslået)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BR002 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner