Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка того, улучшает ли выживаемость лечение метастазов рака молочной железы с помощью хирургии или высоких доз радиации

9 января 2024 г. обновлено: NRG Oncology

Испытание фазы IIR/III стандартного лечения со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или без нее и/или хирургической аблацией при впервые выявленном олигометастатическом раке молочной железы

Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает, насколько хорошо работает стандартная терапия с помощью стереотаксической радиохирургии и/или хирургии, и сравнивает ее со стандартной терапией только при лечении пациентов с раком молочной железы, который распространился на одну или две части тела (ограниченные метастатические), которые ранее не лечились. Стандартная терапия, включающая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию и другие, может помочь остановить распространение опухолевых клеток. Лучевая терапия и / или хирургическое вмешательство обычно назначаются только со стандартной терапией для облегчения боли; однако у пациентов с ограниченным метастатическим раком молочной железы стереотаксическая радиохирургия, также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела, может направить рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей, а хирургическое вмешательство может эффективно удалить метастатический рак. опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли стандартная терапия более эффективной при стереотаксической радиохирургии и/или хирургическом вмешательстве при лечении ограниченного метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Фаза II: определить, обеспечивает ли абляция [через стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) (стереотаксическая радиохирургия) и/или хирургическая резекция всех известных метастазов] у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы достаточный сигнал для улучшения выживаемости без прогрессирования (ВБП) чтобы гарантировать полное зачисление в часть фазы III испытания.

II. Фаза III: определить, значительно ли абляция (путем SBRT и/или хирургической резекции всех известных метастазов) у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы улучшает общую выживаемость (ОВ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить контроль над метастазированием в зависимости от статуса опухолевых рецепторов [рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)], использования химиотерапии, хирургического вмешательства по сравнению с абляционной терапией и количество метастазов.

II. Оценить, значительно ли добавление терапии, направленной на удаление метастазов, снижает количество отдаленных рецидивов (новых метастазов) у пациентов, которые прогрессируют в соответствии со статусом опухолевых рецепторов (ER, PR, HER-2); использование химиотерапии и количество метастазов.

III. Оценить неблагоприятные события у пациентов, которые получают аблятивную терапию, направленную на метастазирование, для всех известных метастазов в дополнение к стандартной медикаментозной терапии по сравнению с теми, кто лечился только стандартной медикаментозной терапией.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить наиболее подходящие и клинически значимые технологические параметры для обеспечения качества и эффективности всех процессов лучевой терапии, включая визуализацию, моделирование, определение мишеней и критических структур, планирование лечения, руководство по изображениям и доставку.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить, является ли < 5 циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) (на 7,5 мл крови) независимым прогностическим (исходным) маркером улучшения ВБП и ОВ при олигометастатическом раке молочной железы.

II. Определить, является ли < 5 ЦОК (на 7,5 мл крови) независимым прогностическим (ответ на терапию) маркером улучшения ВБП и ОВ при олигометастатическом раке молочной железы.

III. Определить, является ли устранение ЦОК (0/7,5 мл крови у пациентов с не менее чем 2 ЦОК на момент регистрации) прогностическим и предиктивным маркером улучшения ВБП и ОВ.

IV. Оценить прогностические и прогностические свойства подсчета ЦОК как непрерывного показателя ВБП и ОВ.

V. Хранить материал для ретроспективного анализа циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).

VI. Хранить материал для ретроспективного анализа циркулирующей микрорибонуклеиновой кислоты (РНК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не может считаться подходящим для этого исследования, если не выполнены все следующие условия.
  • Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы

  • Известный эстрогенный, прогестероновый и HER2-статус первичной опухоли или метастазов;

    • Примечание: эстрогенный, прогестероновый и HER2-статус метастазирования предпочтителен для стратификации.

  • Количество допустимых метастазов:

    • =< 4 метастазов, обнаруженных на стандартной визуализации в течение 60 дней до регистрации, когда все метастазы локализованы в следующих местах:

      • Периферическое легкое
      • Костная (кость)
      • Позвоночник
      • Центральное легкое
      • Метастазы в брюшную полость (лимфатические узлы/надпочечники)
      • Печень
      • Медиастинальный/шейный лимфатический узел

  • Все известные заболевания, поддающиеся терапии, направленной на метастазирование, с помощью SBRT или резекции

    • Примечание. Симптоматические костные метастазы допускаются, если возможна абляционная терапия.
    • Примечание. Места возможного хирургического иссечения включают легкие, печень, надпочечники, кости, тонкую кишку, толстую кишку, яичники и участки, поддающиеся лечению лимфоузлов.
    • Примечание. Хирургическая стабилизация метастазов разрешена, если за ней следует традиционная фракционированная дистанционная лучевая терапия.
  • Максимальный диаметр отдельного метастаза в любом измерении = < 5 см
  • Нет ограничений по расстоянию между метастазами
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 365 дней после первоначального диагноза метастатического рака молочной железы; стандартная системная терапия первой линии (химиотерапия, антиэндокринная терапия, анти-HER2 или другая стандартная таргетная терапия) при метастатическом раке молочной железы должна быть назначена или запланирована; если его вводят до включения в исследование, его продолжительность не должна превышать 12 месяцев на момент регистрации (Примечание: последовательность абляционной терапии [хирургии или SBRT] по сравнению с системной терапией для пациентов, рандомизированных в группу 2, определяется по усмотрению лечащий врач)

  • Место первичной опухоли должно быть проверено до регистрации.

    • Для тех, у кого есть синхронное первичное и олигометастатическое заболевание, первичное заболевание должно контролироваться до регистрации.
    • Определение контроля - окончательная операция путем иссечения или мастэктомии (+/- лучевая терапия) в зависимости от предпочтения учреждения. Для тех, у кого есть местный рецидив и олигометастатическое заболевание, местный рецидив должен контролироваться до регистрации.
    • Определением контроля является радикальное хирургическое вмешательство путем иссечения или мастэктомии (+/- лучевая терапия) в соответствии с предпочтениями учреждения.

  • Соответствующий этап для включения в исследование на основе следующего диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 60 дней до регистрации
    • Клиническая компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза с радионуклидным сканированием костей ИЛИ позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ всего тела в течение 60 дней до регистрации в исследовании
  • Статус производительности Zubrod =< 2 в течение 60 дней до регистрации
  • Подсчет клеток крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 60 дней до регистрации в исследовании
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 50 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации в исследовании
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих состояний НЕ подходят для этого исследования.
  • Патологические признаки активного первичного заболевания или локального/регионального рецидива опухоли молочной железы на момент регистрации;
  • Сопутствующее или предшествующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; Предыдущая доза ЛТ, дата, размер фракции должны быть указаны

  • Метастазы с нечеткими границами, что делает невозможным нацеливание

    • Примечание. Потенциальная проблема с метастазами в кости заключается в том, что они часто не дискретны; поскольку у многих пациентов, участвующих в этом протоколе, будут метастазы в костях, это будет важным вопросом; теоретически единицы Хаундсфилда могли бы обеспечить соответствующую меру; однако склеротическое поражение плотного кортикального слоя кости не будет иметь четкой границы, основанной на единицах Хаундсфилда (HU); поэтому мы признаем, что такие определения будут представлять проблему, и поэтому потребуется заключение врача.
  • Предыдущая паллиативная лучевая терапия метастатического заболевания, подлежащая лечению по протоколу (включая радиофармпрепараты)

  • Метастазы, расположенные в пределах 3 см от ранее облученных структур:

    • Спинной мозг, ранее облученный до доз > 40 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Плечевое сплетение, ранее облученное до > 50 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Тонкая кишка, толстая кишка или желудок, ранее облученные до доз > 45 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Ствол мозга, ранее облученный до > 50 Гр (доставлено =< 3 Гр/фракция)
    • Все легкое, ранее облученное с предшествующим процентом объема, получившим более или равное 20 Гр (V20 Гр)> 30% (доставлено в = < 3 Гр/фракция)
    • Первичная опухоль, облученная SBRT
    • Метастазы, облученные SBRT
  • Метастазы в головной мозг
  • Экссудативные, кровянистые или цитологически подтвержденные злокачественные выпоты

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
  • Беременность; кормящие женщины должны прекратить сцеживание молока до подписания согласия, чтобы иметь право
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством кластеров дифференцировки (CD)4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют кластер дифференцировки 4 (CD4) >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения системная терапия на усмотрение лечащего врача.
Экспериментальный: Стандарт лечения + абляция
Стандарт лечения: системная терапия плюс удаление всех метастазов стереотаксической лучевой терапией тела или хирургическим вмешательством по усмотрению лечащего врача.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела

Пациенты получают 1, 3 или 5 фракций облучения, начиная с 6 недель после включения в исследование.

  • При метастазах в периферических отделах легких пациенты получают одну фракцию в дозе 30 Гр или 3 фракции в сумме 45 Гр.
  • При единичных метастазах в печень пациенты получают однократную дозу 30 Гр.
  • При метастазах в брюшную полость или печень (>1) больные получают 3 фракции на общую дозу 45 Гр.
  • При метастазах в центральные легкие или медиастинальные/шейные лимфатические узлы пациенты получают 5 фракций общей дозой 50 Гр.
  • При метастазах в позвоночник больные получают 1 фракцию по 20 Гр.
  • При неспинальных костных метастазах пациенты получают 3 фракции общей дозой 30 Гр.
  • При метастазах в грудной/шейный отдел позвоночника пациенты получают 5 фракций общей дозой 35 Гр.
Другие имена:
  • СБРТ
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
  • Стереотаксическая радиохирургия
  • стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Процедура: Операция
Все хирургические резекции будут проводиться с намерением резекции R0 (чтобы у пациента не было признаков измеримого заболевания и патологического отрицательного края) и должны быть выполнены в течение 6 недель после включения в исследование. Подход к операции будет зависеть от лечащего хирурга. Допускается открытый, лапароскопический или торакоскопический доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (фаза II)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения: через 3 месяца после рандомизации и каждые 3–24 месяца, затем каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.
Прогрессирование (неудача) определяется как любое из следующего: прогрессирование метастазов, новые метастазы или смерть. Время выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего контакта, когда участник прошел документированную клиническую оценку (цензурировано). Показатели ВБП оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предоставляется медиана PFS.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения: через 3 месяца после рандомизации и каждые 3–24 месяца, затем каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.
Общее выживание (этап III)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации и каждые 3–24 месяца, а затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано).
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации и каждые 3–24 месяца, а затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с пролеченным прогрессированием метастазов в группе SOC + абляция
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца. Здесь предусмотрены двухлетние ставки.
Прогрессирование метастазов (отказ) определяется как клиренс и последующий рецидив или развитие новых метастазов в обработанной области. Время отказа определяется как время от рандомизации до даты первого отказа, последнего контакта, когда у участника была документированная клиническая оценка (цензура), или смерти без отказа (конкурирующий риск). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода кумулятивной частоты. Здесь приведены показатели отказов за два года.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца. Здесь предусмотрены двухлетние ставки.
Процент участников с новыми метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент проведения анализа составлял 63 месяца. Здесь представлены показатели за два года.
Новые метастазы (неудача) определяется как появление любых новых метастазов. Время неудачи измеряется от рандомизации до даты первой неудачи, последнего контакта, когда у участника была задокументированная клиническая оценка (цензура), или смерти без неудачи (конкурирующий риск). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода кумулятивной частоты. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Здесь приведены показатели отказов за два года.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент проведения анализа составлял 63 месяца. Здесь представлены показатели за два года.
Количество пациентов по зарегистрированным побочным явлениям высшей степени тяжести
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения: Группа 1: 3 мес. после рандомизации / Группа 2: еженедельно во время SBRT и в последний день SBRT; обе руки: затем каждые 3 мес. до 24 мес., затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 4.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. Модуль нежелательных явлений для конкретных данных о нежелательных явлениях.
От рандомизации до последнего наблюдения. График последующего наблюдения: Группа 1: 3 мес. после рандомизации / Группа 2: еженедельно во время SBRT и в последний день SBRT; обе руки: затем каждые 3 мес. до 24 мес., затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 63 месяца.
Выживаемость без прогрессирования в присутствии или отсутствии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент проведения анализа составлял 63 месяца. Здесь представлены показатели за два года.
Наличие ЦОК определяется как ≥ 5 ЦОК (на 7,5 мл крови). Прогрессирование (неудача) определяется как любое из следующего: прогрессирование метастазов, новые метастазы или смерть. Время выживаемости без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего контакта, когда участник прошел документированную клиническую оценку (цензурировано). Показатели ВБП оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между группами, о чем сообщается в результатах статистического анализа. Здесь приведены двухлетние ставки PFS.
От рандомизации до последнего наблюдения. График наблюдения: через 3 месяца после рандомизации, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые шесть месяцев до пяти лет, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент проведения анализа составлял 63 месяца. Здесь представлены показатели за два года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Chmura, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BR002 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01810 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться