Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa om behandling av bröstcancermetastaser med kirurgi eller högdosstrålning förbättrar överlevnaden

22 juni 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas IIR/III-studie av standardbehandling med eller utan stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) och/eller kirurgisk ablation för nyligen oligometastatisk bröstcancer

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl standardvårdsterapi med stereotaktisk strålkirurgi och/eller kirurgi fungerar och jämför den med standardbehandling enbart vid behandling av patienter med bröstcancer som har spridit sig till en eller två platser i kroppen (begränsat metastaserande) som tidigare är obehandlade. Standardbehandling som omfattar kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi och andra kan hjälpa till att stoppa spridningen av tumörceller. Strålbehandling och/eller kirurgi ges vanligtvis endast med standardbehandling för att lindra smärta; hos patienter med begränsad metastaserad bröstcancer kan stereotaktisk strålkirurgi, även känd som stereotaktisk kroppsstrålningsterapi, dock kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad och kirurgi kan effektivt ta bort metastasen. tumörceller. Det är ännu inte känt om standardbehandling är mer effektiv med stereotaktisk strålkirurgi och/eller kirurgi vid behandling av begränsad metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Fas II: Att avgöra om ablation [genom stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) (stereotaktisk strålkirurgi) och/eller kirurgisk resektion av alla kända metastaser] hos patienter med oligometastaserande bröstcancer ger en tillräcklig signal för förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) för att garantera att fas III-delen av prövningen fullföljs.

II. Fas III: För att fastställa om ablation (genom SBRT och/eller kirurgisk resektion av alla kända metastaser) hos patienter med oligometastaserande bröstcancer signifikant förbättrar den totala överlevnaden (OS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera behandlad metastaskontroll enligt tumörreceptorstatus [östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)], användning av kemoterapi, kirurgi kontra (vs.) ablativ terapi, och antal metastaser.

II. Att utvärdera om tillägget av ablativ metastasstyrd terapi signifikant minskar antalet avlägsna recidiv (nya metastaser) hos patienter som utvecklas enligt tumörreceptorstatus (ER, PR, HER-2); användning av kemoterapi, och antal metastaser.

III. Att utvärdera biverkningar hos patienter som får ablativ metastasriktad terapi för alla kända metastaser utöver standardmedicinsk behandling jämfört med de som behandlas med enbart standardmedicinsk behandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska de mest lämpliga och kliniskt relevanta tekniska parametrarna för att säkerställa kvalitet och effektivitet genom hela strålterapiprocesserna, inklusive avbildning, simulering, mål- och kritisk strukturdefinition, behandlingsplanering, bildvägledning och leverans.

ÖVERSÄTTANDE FORSKNINGSMÅL:

I. Att bestämma om < 5 cirkulerande tumörceller (CTC) (per 7,5 ml blod) är en oberoende prognostisk (utfall) markör för förbättrad PFS och OS vid oligometastatisk bröstcancer.

II. För att avgöra om < 5 CTCs (per 7,5 ml blod) är en oberoende prediktiv (svar på terapi) markör för förbättrad PFS och OS vid oligometastatisk bröstcancer.

III. Att avgöra om eliminering av CTC (0/7,5 ml blod hos patienter med minst 2 CTC vid registrering) är både en prognostisk och prediktiv markör för förbättrad PFS och OS.

IV. Att utvärdera de prognostiska och prediktiva egenskaperna hos CTC räknas som ett kontinuerligt mått på PFS och OS.

V. Att lagra material för retrospektiv analys av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).

VI. För att lagra material för retrospektiv analys av cirkulerande mikroribonukleinsyra (RNA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kan inte anses vara berättigad till denna studie om inte alla följande villkor är uppfyllda.
  • Patologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer

  • Känd östrogen-, progesteron- och HER2-status för antingen primärtumör eller metastaser;

    • Obs: östrogen-, progesteron- och HER2-status av metastaser föredras för stratifiering

  • Antal tillåtna metastaser:

    • =< 4 metastaser sett på standardavbildning inom 60 dagar före registrering när all metastaserad sjukdom är lokaliserad inom följande platser:

      • Perifer lunga
      • Ossös (ben)
      • Ryggrad
      • Central lunga
      • Buken-bäckenmetastaser (lymfkörtel/binjure)
      • Lever
      • Mediastinal/cervikal lymfkörtel

  • Alla kända sjukdomar som är mottagliga för metastasriktad terapi med antingen SBRT eller resektion

    • Obs: Symtomatisk benmetastasering är tillåten om ablativ terapi kan ges
    • Obs: Platser för möjlig kirurgisk excision inkluderar lunga, lever, binjure, ben, tunntarm, tjocktarm, äggstockar och mottagliga nodalsjukdomar
    • Obs: Kirurgisk stabilisering är tillåten för en metastas om den följs av konventionell fraktionerad extern strålbehandling
  • Maximal diameter för individuell metastas i valfri dimension =< 5 cm
  • Det finns inga begränsningar för avståndet mellan metastaserna
  • Patienter måste registreras inom 365 dagar efter den initiala diagnosen av metastaserad bröstcancer; första linjens standardsystemisk terapi (kemoterapi, anti-endokrin terapi, anti-HER2 eller annan målinriktad standardterapi) för metastaserad bröstcancer måste ges eller planeras att ges; om det ges innan studiestart, kan det inte ha överskridit en varaktighet på 12 månader vid tidpunkten för registreringen (Obs: sekvensering av ablativ terapi [kirurgi eller SBRT] i förhållande till systemisk terapi, för patienter randomiserade till arm 2, bestäms av behandlande läkare)

  • Det primära tumörstället måste kontrolleras före registrering

    • För dem som uppvisar synkron primär och oligometastatisk sjukdom måste primär kontrolleras innan registrering
    • Definitionen av kontroll är definitiv kirurgi genom excision eller mastektomi (+/- strålbehandling) per institution preferens.
    • Definitionen av kontroll är definitiv kirurgi genom excision eller mastektomi (+/- strålbehandling) per institutionspreferens

  • Lämpligt stadium för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 60 dagar före registrering
    • Klinisk datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken med radionuklidbensskanning ELLER positronemissionstomografi (PET)/CT inom 60 dagar före studieregistrering
  • Zubrod prestandastatus =< 2 inom 60 dagar före registrering
  • Antal blodkroppar (CBC)/differential erhållen inom 60 dagar före registrering för studien
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 50 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande tillstånd är INTE berättigade till denna studie.
  • Patologiska bevis på aktiv primär sjukdom eller lokal/regional brösttumörrecidiv vid tidpunkten för registrering;
  • Samexisterande eller tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år; tidigare RT-dos, datum, fraktionsstorlek måste rapporteras

  • Metastaser med otydliga gränser gör målinriktning inte möjlig

    • Obs: Ett potentiellt problem med benmetastaser är att de ofta inte är diskreta; eftersom många patienter på detta protokoll kommer att ha benmetastaser, kommer detta att vara en viktig fråga; teoretiskt sett kan Houndsfield-enheter tillhandahålla ett lämpligt mått; emellertid kommer en sklerotisk lesion mot tätt kortikalt ben inte att ha en skarp avgränsning baserad på Houndsfield-enheter (HU); därför erkänner vi att sådana beslut kommer att utgöra en utmaning och därför kommer läkarens bedömning att krävas
  • Tidigare palliativ strålbehandling för metastaserande sjukdom som ska behandlas enligt protokollet (inklusive radiofarmaka)

  • Metastaser lokaliserade inom 3 cm från de tidigare bestrålade strukturerna:

    • Ryggmärgen tidigare bestrålat till > 40 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Brachialplexus tidigare bestrålat till > 50 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Tunntarm, tjocktarm eller mage som tidigare bestrålats till > 45 Gy (tillförs i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hjärnstammen som tidigare bestrålats till > 50 Gy (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Hel lunga som tidigare bestrålats med tidigare volymprocent som mottagit större än eller lika med 20 Gy (V20Gy)> 30 % (levereras i =< 3 Gy/fraktion)
    • Primärtumör bestrålad med SBRT
    • Metastaser bestrålade med SBRT
  • Hjärnmetastaser
  • Exsudativa, blodiga eller cytologiskt bevisade maligna utgjutningar

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
  • Graviditet; Ammande honor måste upphöra med mjölkproduktion innan de undertecknar samtycke för att vara berättigade
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är HIV-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett kluster av differentiering 4 (CD4) >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Standard of care systemisk terapi efter bedömning av den behandlande läkaren.
Experimentell: Standard of Care + Ablation
Standardbehandling systemisk terapi plus ablation av alla metastaser genom stereotaktisk kroppsstrålbehandling eller kirurgi efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Patienterna får 1, 3 eller 5 fraktioner av strålning, med början inom 6 veckor från studiestart.

  • För metastaser i den perifera lungan får patienterna en enstaka fraktion på 30 Gy eller 3 fraktioner för totalt 45 Gy.
  • För en enstaka levermetastaser får patienterna en enstaka fraktion av 30 Gy.
  • För metastaser i buk-bäcken eller lever (>1) får patienterna 3 fraktioner för totalt 45 Gy.
  • För metastaser i centrala lungan eller mediastinala/cervikala lymfkörtlar får patienterna 5 fraktioner för totalt 50 Gy.
  • För spinala metastaser får patienterna 1 fraktion av 20 Gy.
  • För benmetastaser utanför ryggraden får patienterna 3 fraktioner för totalt 30 Gy.
  • För metastaser i bröst-/cervikalryggraden får patienterna 5 fraktioner för totalt 35 Gy.
Andra namn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • Stereotaktisk strålkirurgi
  • stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Procedur: Kirurgi
Alla kirurgiska resektioner kommer att närma sig med avsikten att en R0-resektion (vilket gör att patienten inte har några tecken på mätbar sjukdom och patologisk negativ marginal) och måste ske inom 6 veckor från studiestart. Tillvägagångssätt för operation kommer att baseras på den behandlande kirurgen. Ett öppet, laparoskopiskt eller toraskopiskt tillvägagångssätt är acceptabelt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering och var tredje månad till 24 månader, sedan var sjätte månad till fem år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.
Progression (misslyckande) definieras som något av följande: progression av metastaser, nya metastaser eller dödsfall. Progressionsfri överlevnadstid (PFS) definieras som tiden från randomisering till datum för första progression, dödsfall eller sista kontakt när deltagaren hade en dokumenterad klinisk bedömning (censurerad). PFS-hastigheter uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Median PFS tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering och var tredje månad till 24 månader, sedan var sjätte månad till fem år, sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.
Total överlevnad (fas III)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering och var tredje månad till 24 månader och sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad).
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering och var tredje månad till 24 månader och sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlad metastasförlopp på SOC + Ablationsarmen
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårspriser tillhandahålls här.
Metastasprogression (misslyckande) definieras som clearance och efterföljande återfall eller utveckling av nya metastaser i det behandlade området. Misslyckandetid definieras som tiden från randomisering till datum för första misslyckande, sista kontakt när deltagaren hade en dokumenterad klinisk bedömning (censurerad), eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Tvååriga felfrekvenser anges här.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårspriser tillhandahålls här.
Andel deltagare med nya metastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårskurser anges här.
Nya metastaser (misslyckande) definieras som uppkomsten av nya metastaser. Misslyckandetiden mäts från randomisering till datum för första misslyckande, senaste kontakt när deltagaren hade en dokumenterad klinisk bedömning (censurerad), eller död utan misslyckande (konkurrerande risk). Felfrekvensen uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvååriga felfrekvenser anges här
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårskurser anges här.
Antal patienter efter högsta rapporterade biverkning
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: Arm 1: 3 månader. efter randomisering / arm 2: varje vecka under SBRT och den sista dagen av SBRT; båda armarna: sedan var tredje månad. till 24 mån., sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) graderar svårighetsgraden av biverkningar från 1=lindrig till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: Arm 1: 3 månader. efter randomisering / arm 2: varje vecka under SBRT och den sista dagen av SBRT; båda armarna: sedan var tredje månad. till 24 mån., sedan årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader.
Progressionsfri överlevnad i närvaro eller frånvaro av cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårskurser anges här.
Närvaron av CTC definieras som ≥ 5 CTC (per 7,5 ml blod). Progression (misslyckande) definieras som något av följande: progression av metastaser, nya metastaser eller dödsfall. Progressionsfri överlevnadstid (PFS) definieras som tiden från randomisering till datum för första progression, dödsfall eller sista kontakt när deltagaren hade en dokumenterad klinisk bedömning (censurerad). PFS-hastigheter uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan grupperna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvååriga PFS-priser anges här
Från randomisering till sista uppföljning. Uppföljningsschema: 3 månader efter randomisering, var tredje månad upp till 24 månader, var sjätte månad upp till fem år, därefter årligen. Maximal uppföljning vid analystillfället var 63 månader. Tvåårskurser anges här.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Beräknad)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BR002 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01810 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera