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Testen, ob die Behandlung von Brustkrebsmetastasen mit einer Operation oder einer hochdosierten Bestrahlung das Überleben verbessert

9. Januar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine Phase-IIR/III-Studie zur Standardtherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) und/oder chirurgische Ablation bei neu aufgetretenem oligometastatischem Brustkrebs

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Standardtherapie mit stereotaktischer Radiochirurgie und/oder Operation funktioniert, und vergleicht sie mit der Standardtherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, der sich auf ein oder zwei Stellen im Körper ausgebreitet hat (begrenzt Metastasen), die zuvor unbehandelt waren. Eine Standardtherapie, die Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie und andere umfasst, kann helfen, die Ausbreitung von Tumorzellen zu stoppen. Strahlentherapie und/oder Operation werden in der Regel nur zusammen mit einer Standardbehandlung zur Schmerzlinderung durchgeführt; Bei Patienten mit begrenzt metastasiertem Brustkrebs kann die stereotaktische Radiochirurgie, auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bekannt, möglicherweise Röntgenstrahlen direkt an den Tumor senden und weniger Schäden am normalen Gewebe verursachen, und die Metastasierung kann möglicherweise durch eine Operation effektiv entfernt werden Tumorzellen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Standardtherapie mit stereotaktischer Radiochirurgie und/oder Chirurgie bei der Behandlung von begrenzt metastasiertem Brustkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Phase II: Bestimmung, ob die Ablation [durch stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) (stereotaktische Radiochirurgie) und/oder chirurgische Resektion aller bekannten Metastasen] bei Patientinnen mit oligometastatischem Brustkrebs ein ausreichendes Signal für ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) liefert um eine vollständige Rückführung in den Phase-III-Teil der Studie zu rechtfertigen.

II. Phase III: Bestimmung, ob die Ablation (durch SBRT und/oder chirurgische Resektion aller bekannten Metastasen) bei Patientinnen mit oligometastasiertem Brustkrebs das Gesamtüberleben (OS) signifikant verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der behandelten Metastasenkontrolle gemäß Tumorrezeptorstatus [Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)], Verwendung von Chemotherapie, Operation versus (vs.) ablativer Therapie und Zahl der Metastasen.

II. Bewertung, ob die zusätzliche ablative, auf Metastasen gerichtete Therapie die Anzahl der Fernrezidive (neue Metastasen) bei Patienten, die gemäß dem Tumorrezeptorstatus (ER, PR, HER-2) fortschreiten, signifikant reduziert; Verwendung von Chemotherapie und Anzahl von Metastasen.

III. Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die eine ablative, auf Metastasen gerichtete Therapie aller bekannten Metastasen zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur mit der medizinischen Standardtherapie behandelt wurden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Erforschung der geeignetsten und klinisch relevantesten technologischen Parameter zur Gewährleistung von Qualität und Wirksamkeit während des gesamten Strahlentherapieprozesses, einschließlich Bildgebung, Simulation, Ziel- und kritischer Strukturdefinition, Behandlungsplanung, Bildführung und Lieferung.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN FORSCHUNG:

I. Bestimmung, ob < 5 zirkulierende Tumorzellen (CTCs) (pro 7,5 ml Blut) ein unabhängiger prognostischer (Ergebnis-)Marker für verbessertes PFS und OS bei oligometastasiertem Brustkrebs sind.

II. Bestimmung, ob < 5 CTCs (pro 7,5 ml Blut) ein unabhängiger prädiktiver (Ansprechen auf die Therapie) Marker für verbessertes PFS und OS bei oligometastasiertem Brustkrebs sind.

III. Bestimmung, ob die Eliminierung von CTCs (0/7,5 ml Blut bei Patienten mit mindestens 2 CTCs bei der Registrierung) sowohl ein prognostischer als auch ein prädiktiver Marker für ein verbessertes PFS und OS ist.

IV. Um die prognostischen und prädiktiven Eigenschaften von CTC zu bewerten, zählen sie als kontinuierliches Maß für PFS und OS.

V. Zur Aufbewahrung von Material für die retrospektive Analyse von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).

VI. Zur Aufbewahrung von Material für die retrospektive Analyse von zirkulierender Mikro-Ribonukleinsäure (RNA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient kann nicht als für diese Studie geeignet angesehen werden, wenn nicht alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind.
  • Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs

  • Bekannter Östrogen-, Progesteron- und HER2-Status von entweder Primärtumor oder Metastasierung;

    • Hinweis: Östrogen-, Progesteron- und HER2-Status der Metastasen für die Stratifizierung bevorzugt

  • Anzahl zulässiger Metastasen:

    • = < 4 Metastasen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung bei Standardbildgebung gesehen wurden, wenn sich alle metastatischen Erkrankungen an den folgenden Stellen befinden:

      • Periphere Lunge
      • Knochen (Knochen)
      • Wirbelsäule
      • Zentrale Lunge
      • Bauch-Becken-Metastasen (Lymphknoten/Nebenniere)
      • Leber
      • Mediastinaler/zervikaler Lymphknoten

  • Alle bekannten Erkrankungen, die einer metastasengerichteten Therapie mit entweder SBRT oder Resektion zugänglich sind

    • Hinweis: Symptomatische Knochenmetastasen sind zulässig, wenn eine ablative Therapie durchgeführt werden kann
    • Hinweis: Stellen für eine mögliche chirurgische Exzision umfassen Lungen-, Leber-, Nebennieren-, Knochen-, Dünndarm-, Dickdarm-, Eierstock- und zugängliche Knotenkrankheitsstellen
    • Hinweis: Die chirurgische Stabilisierung einer Metastase ist zulässig, wenn darauf eine konventionell fraktionierte externe Strahlentherapie folgt
  • Maximaler Durchmesser der einzelnen Metastasen in jeder Dimension = < 5 cm
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Abstands zwischen den Metastasen
  • Patientinnen müssen innerhalb von 365 Tagen nach der Erstdiagnose von metastasiertem Brustkrebs registriert werden; eine systemische Standardtherapie der ersten Wahl (Chemotherapie, antiendokrine Therapie, Anti-HER2 oder andere zielgerichtete Standardtherapie) bei metastasiertem Brustkrebs muss verabreicht werden oder soll gegeben werden; wenn sie vor Studieneintritt verabreicht wurde, darf sie zum Zeitpunkt der Registrierung eine Dauer von 12 Monaten nicht überschritten haben (Hinweis: Die Sequenzierung der ablativen Therapie [Operation oder SBRT] relativ zur systemischen Therapie für Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, liegt im Ermessen des behandelnder Arzt)

  • Die Lokalisation des Primärtumors muss vor der Registrierung kontrolliert werden

    • Bei Patienten mit synchroner primärer und oligometastasierter Erkrankung muss die Primärerkrankung vor der Registrierung kontrolliert werden
    • Die Definition von Kontrolle ist definitive Operation durch Exzision oder Mastektomie (+/- Strahlentherapie) je nach Institutionspräferenz. Bei Patienten mit Lokalrezidiv und oligometastasierter Erkrankung muss das Lokalrezidiv vor der Registrierung kontrolliert werden
    • Die Definition von Kontrolle ist definitive Operation durch Exzision oder Mastektomie (+/- Strahlentherapie) je nach Institutionspräferenz

  • Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 60 Tagen vor der Anmeldung
    • Klinische Computertomographie (CT)-Scans von Brust, Bauch und Becken mit Radionuklid-Knochenscan ODER Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT innerhalb von 60 Tagen vor Studienregistrierung
  • Zubrod Leistungsstatus =< 2 innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Blutzellzahl (CBC)/Differenzial, das innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 50.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind NICHT für diese Studie geeignet.
  • Pathologischer Nachweis einer aktiven Primärerkrankung oder eines lokalen/regionalen Brusttumorrezidivs zum Zeitpunkt der Registrierung;
  • Koexistierende oder frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; frühere RT-Dosis, Datum, Fraktionsgröße, müssen angegeben werden

  • Metastasen mit undeutlichen Grenzen, die ein Targeting unmöglich machen

    • Hinweis: Ein mögliches Problem bei Knochenmetastasen ist, dass sie oft nicht diskret sind; Da viele Patienten in diesem Protokoll Knochenmetastasen haben werden, wird dies ein wichtiges Thema sein; theoretisch könnten Houndsfield-Einheiten eine geeignete Maßnahme darstellen; eine sklerotische Läsion gegen dichten kortikalen Knochen weist jedoch keine scharfe Abgrenzung basierend auf Houndsfield-Einheiten (HU) auf; Daher erkennen wir an, dass solche Bestimmungen eine Herausforderung darstellen und daher das Urteil des Arztes erforderlich ist
  • Vorherige palliative Bestrahlungsbehandlung bei metastasierter Erkrankung, die gemäß dem Protokoll behandelt werden soll (einschließlich Radiopharmaka)

  • Metastasen, die sich innerhalb von 3 cm von den zuvor bestrahlten Strukturen befinden:

    • Vorbestrahltes Rückenmark > 40 Gy (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Plexus brachialis vorbestrahlt auf > 50 Gy (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Dünndarm, Dickdarm oder Magen vorbestrahlt auf > 45 Gy (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Hirnstamm zuvor auf > 50 Gy bestrahlt (geliefert in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Ganze Lunge, die zuvor mit einem früheren prozentualen Volumen bestrahlt wurde, das mehr als oder gleich 20 Gy (V20Gy)> 30 % erhalten hat (abgegeben in =< 3 Gy/Fraktion)
    • Mit SBRT bestrahlter Primärtumor
    • Mit SBRT bestrahlte Metastasen
  • Hirnmetastasen
  • Exsudative, blutige oder zytologisch nachgewiesene bösartige Ergüsse

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
  • Schwangerschaft; stillende Hündinnen müssen das Abpumpen von Milch einstellen, bevor sie die Zustimmung unterzeichnen, um teilnahmeberechtigt zu sein
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit Differenzierungscluster (CD)4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Standard der systemischen Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Experimental: Pflegestandard + Ablation
Systemische Standardtherapie plus Ablation aller Metastasen durch stereotaktische Körperbestrahlung oder Operation nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung

Die Patienten erhalten 1, 3 oder 5 Bestrahlungsfraktionen, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt.

  • Bei Metastasen in der peripheren Lunge erhalten die Patienten eine einzelne Fraktion von 30 Gy oder 3 Fraktionen für insgesamt 45 Gy.
  • Bei einer einzelnen Lebermetastasierung erhalten die Patienten eine Einzelfraktion von 30 Gy.
  • Bei Metastasen im Bauch-Becken- oder Leberbereich (>1) erhalten die Patienten 3 Fraktionen mit insgesamt 45 Gy.
  • Bei Metastasen in der zentralen Lunge oder den mediastinalen/zervikalen Lymphknoten erhalten die Patienten 5 Fraktionen mit insgesamt 50 Gy.
  • Bei Wirbelsäulenmetastasen erhalten die Patienten 1 Fraktion von 20 Gy.
  • Bei nicht-spinalen Knochenmetastasen erhalten die Patienten 3 Fraktionen für insgesamt 30 Gy.
  • Bei Brust-/Halswirbelsäulenmetastasen erhalten die Patienten 5 Fraktionen mit insgesamt 35 Gy.
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Verfahren: Operation
Alle chirurgischen Resektionen werden mit der Absicht einer R0-Resektion angegangen (wobei der Patient keinen Hinweis auf eine messbare Krankheit und einen pathologischen negativen Rand hat) und müssen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt erfolgen. Der chirurgische Ansatz richtet sich nach dem behandelnden Chirurgen. Ein offener, laparoskopischer oder thoraskopischer Zugang ist akzeptabel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung und alle 3 Monate bis 24 Monate, dann alle sechs Monate bis fünf Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.
Progression (Versagen) ist wie folgt definiert: Progression von Metastasen, neue Metastasen oder Tod. Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder des letzten Kontakts, als der Teilnehmer eine dokumentierte klinische Bewertung (zensiert) hatte. Die PFS-Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Medianes PFS wird bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung und alle 3 Monate bis 24 Monate, dann alle sechs Monate bis fünf Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung und alle 3 Monate bis 24 Monate und dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert).
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung und alle 3 Monate bis 24 Monate und dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandelter Metastasenprogression im SOC + Ablationsarm
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Zwei-Jahres-Raten werden hier bereitgestellt.
Metastasenprogression (Versagen) ist definiert als die Beseitigung und das anschließende Wiederauftreten oder die Entwicklung neuer Metastasen im behandelten Bereich. Die Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ausfalls, des letzten Kontakts, als der Teilnehmer eine dokumentierte klinische Bewertung hatte (zensiert), oder Tod ohne Ausfall (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Hier sind zweijährige Ausfallraten angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Zwei-Jahres-Raten werden hier bereitgestellt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Metastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Hier sind zweijährige Raten angegeben.
Neue Metastasen (Versagen) ist definiert als das Auftreten neuer Metastasen. Die Ausfallzeit wird von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ausfalls, des letzten Kontakts, als der Teilnehmer eine dokumentierte klinische Bewertung hatte (zensiert), oder des Todes ohne Ausfall (konkurrierendes Risiko) gemessen. Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Hier sind zweijährige Ausfallraten angegeben
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Hier sind zweijährige Raten angegeben.
Anzahl der Patienten nach dem höchsten gemeldeten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: Arm 1: 3 Mo. nach Randomisierung / Arm 2: wöchentlich während SBRT und am letzten Tag der SBRT; beide Arme: dann alle 3 mos. bis 24 Mon., dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: Arm 1: 3 Mo. nach Randomisierung / Arm 2: wöchentlich während SBRT und am letzten Tag der SBRT; beide Arme: dann alle 3 mos. bis 24 Mon., dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate.
Progressionsfreies Überleben in Gegenwart oder Abwesenheit zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Hier sind zweijährige Raten angegeben.
Das Vorhandensein von CTCs ist definiert als ≥ 5 CTCs (pro 7,5 ml Blut). Progression (Versagen) ist wie folgt definiert: Progression von Metastasen, neue Metastasen oder Tod. Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder des letzten Kontakts, als der Teilnehmer eine dokumentierte klinische Bewertung (zensiert) hatte. Die PFS-Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll spezifiziert, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Gruppen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Die zweijährigen PFS-Sätze sind hier angegeben
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Nachsorgeplan: 3 Monate nach Randomisierung, alle 3 Monate bis 24 Monate, alle 6 Monate bis 5 Jahre, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 63 Monate. Hier sind zweijährige Raten angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BR002 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01810 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

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