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测试通过手术或高剂量放射治疗乳腺癌转移是否能提高生存率

2024年1月9日 更新者：NRG Oncology

有或没有立体定向体部放射治疗 (SBRT) 和/或新寡转移性乳腺癌手术消融的标准护理治疗的 IIR/III 期试验

这项随机的 II/III 期试验研究了立体定向放射外科和/或外科手术的标准护理疗法的效果，并将其与单独的标准护理疗法在治疗已扩散到身体一个或两个部位的乳腺癌患者（有限转移性）以前未经治疗。 包括化学疗法、激素疗法、生物疗法和其他疗法在内的标准护理疗法可能有助于阻止肿瘤细胞的扩散。 放射疗法和/或手术通常仅与标准护理疗法一起使用以减轻疼痛；然而，在局限性转移性乳腺癌患者中，立体定向放射治疗，也称为立体定向放射治疗，可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，对正常组织造成的损伤较小，并且手术可能能够有效地去除转移瘤肿瘤细胞。 目前尚不清楚立体定向放射外科和/或手术治疗局限性转移性乳腺癌的标准护理疗法是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. II 期：确定寡转移性乳腺癌患者的消融[通过立体定向放射治疗 (SBRT)（立体定向放射外科手术）和/或手术切除所有已知转移灶]是否为改善无进展生存期 (PFS) 提供了足够的信号保证试验的 III 期部分完全应计。

二。 III 期：确定寡转移性乳腺癌患者的消融（通过 SBRT 和/或手术切除所有已知转移灶）是否显着提高总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 根据肿瘤受体状态 [雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2)]、化疗、手术与消融治疗的使用，以及转移的数量。

二。 评估在根据肿瘤受体状态（ER、PR、HER-2）进展的患者中，添加消融性转移定向治疗是否显着减少远处复发（新转移）的数量；化疗的使用和转移的数量。

三、 评估除标准药物治疗外还接受针对所有已知转移的消融转移治疗的患者与仅接受标准药物治疗的患者的不良事件。

探索目标：

I. 探索最合适和临床相关的技术参数，以确保整个放射治疗过程的质量和有效性，包括成像、模拟、目标和关键结构定义、治疗计划、图像引导和传递。

转化研究目标：

I. 确定 < 5 个循环肿瘤细胞 (CTC)（每 7.5 毫升血液）是否是寡转移性乳腺癌中 PFS 和 OS 改善的独立预后（结果）标志物。

二。 确定 < 5 个 CTC（每 7.5 毫升血液）是否是寡转移性乳腺癌中 PFS 和 OS 改善的独立预测（对治疗的反应）标志物。

三、 确定消除 CTC（注册时至少有 2 个 CTC 的患者的 0/7.5 ml 血液）是否是改善 PFS 和 OS 的预后和预测标志物。

四、 评估 CTC 计数作为 PFS 和 OS 连续测量的预后和预测特性。

五、储存循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）回顾性分析材料。

六。 储存用于循环微核糖核酸 (RNA) 回顾性分析的材料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton、California、美国、95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 除非满足以下所有条件，否则不能认为患者有资格参加本研究。
  • 经病理证实的转移性乳腺癌

  • 原发肿瘤或转移的已知雌激素、孕激素和 HER2 状态；

    • 注：雌激素、孕激素和 HER2 转移状态优先分层

  • 允许的转移数量：

    • =< 登记前 60 天内在标准影像学上看到 4 处转移，当所有转移性疾病都位于以下部位时：

      • 外周肺
      • 骨质的（骨头）
      • 脊柱
      • 中央肺
      • 腹盆腔转移（淋巴结/肾上腺）
      • 肝
      • 纵隔/颈部淋巴结

  • 所有已知的疾病都适合通过 SBRT 或切除进行转移导向治疗

    • 注意：如果可以进行消融治疗，则允许有症状的骨转移
    • 注：可能手术切除的部位包括肺、肝、肾上腺、骨、小肠、大肠、卵巢和适合的淋巴结病变部位
    • 注意：如果随后进行常规分割外照射放射治疗，则允许手术稳定转移
  • 任何维度的单个转移的最大直径 =< 5 cm
  • 对转移之间的距离没有限制
  • 患者必须在初次转移性乳腺癌诊断后 365 天内登记；必须或计划给予转移性乳腺癌的一线标准全身治疗（化疗、抗内分泌治疗、抗HER2或其他标准靶向治疗）；如果在进入研究之前给予，则在注册时不能超过 12 个月的持续时间（注意：对于随机分配到第 2 组的患者，消融治疗 [手术或 SBRT] 相对于全身治疗的顺序由主治医师）

  • 注册前必须控制原发肿瘤部位

    • 对于同时出现原发性和寡转移性疾病的患者，必须在注册前控制原发性
    • 控制的定义是根据机构偏好通过切除或乳房切除术（+/- 放疗）进行根治性手术对于出现局部复发和寡转移性疾病的患者，必须在注册前控制局部复发
    • 控制的定义是根据机构偏好通过切除或乳房切除术（+/- 放疗）进行根治性手术

  • 根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：

    • 注册前60天内的病史/体格检查
    • 在研究注册前 60 天内，使用放射性核素骨扫描或全身正电子发射断层扫描 (PET)/CT 对胸部、腹部和骨盆进行临床级计算机断层扫描 (CT)
  • 注册前 60 天内 Zubrod 性能状态 =< 2
  • 研究登记前 60 天内获得的血细胞计数 (CBC)/差异
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 500 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 50,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 对于研究注册前 14 天内有生育能力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • 具有以下任何一种情况的患者不符合本研究的条件。
  • 登记时活动性原发疾病或局部/区域乳腺肿瘤复发的病理学证据；
  • 共存或既往有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病；必须报告之前的 RT 剂量、日期、分次大小

  • 边界模糊的转移使得靶向不可行

    • 注意：骨转移的一个潜在问题是它们通常不是离散的；由于该方案的许多患者会发生骨转移，因此这将是一个重要问题；从理论上讲，Houndsfield 单位可能提供适当的衡量标准；然而，基于 Houndsfield 单位 (HU) 的致密皮质骨硬化病变不会有明显的分界；因此，我们承认这样的决定会带来挑战，因此需要医生的判断
  • 根据方案治疗的转移性疾病的先前姑息性放射治疗（包括放射性药物）

  • 位于先前照射结构 3 cm 以内的转移灶：

    • 脊髓先前接受过 > 40 Gy 的照射（以 =< 3 Gy/分次的形式进行）
    • 臂丛神经先前受过 > 50 Gy 的照射（在 =< 3 Gy/ 分次中递送）
    • 小肠、大肠或胃先前受过 > 45 Gy 的照射（以 =< 3 Gy/ 分次的形式进行）
    • 脑干先前照射到 > 50 Gy（以 =< 3 Gy/分次递送）
    • 先前接受过大于或等于 20 Gy (V20Gy)> 30% 的先前体积百分比照射的全肺（以 =< 3 Gy/分次递送）
    • SBRT 照射的原发肿瘤
    • 用 SBRT 照射的转移瘤
  • 脑转移
  • 渗出性、血性或细胞学证实的恶性积液

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
  • 怀孕;哺乳期女性必须在签署同意书之前停止挤奶才有资格
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，分化簇 (CD)4 计数 < 200 个细胞/微升；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在登记前 30 天内的分化簇 4 (CD4) 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准 (SOC)
由主治医师酌情决定的护理全身治疗标准。
实验性的：护理标准 + 消融
全身治疗标准加上由主治医师决定的立体定向身体放射治疗或手术消融所有转移灶。
辐射：立体定向放疗

患者在进入研究后 6 周内开始接受 1、3 或 5 次放疗。

  • 对于周围肺部的转移，患者接受单次 30 Gy 或 3 次共 45 Gy。
  • 对于单个肝转移，患者接受 30 Gy 的单次照射。
  • 对于腹部盆腔或肝脏的转移 (>1)，患者接受 3 次分割，总共 45 Gy。
  • 对于中央肺部或纵隔/颈部淋巴结的转移，患者接受 5 次分割，总共 50 Gy。
  • 对于脊柱转移，患者接受 20 Gy 的 1 部分。
  • 对于非脊柱骨转移，患者接受 3 次分割，总计 30 Gy。
  • 对于胸椎/颈椎转移瘤，患者接受 5 次分割，总计 35 Gy。
其他名称：
  • SBRT
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • 立体定向消融放疗 (SABR)
程序：外科手术
所有手术切除都将以 R0 切除为目的（使患者没有可测量疾病和病理阴性切缘的证据），并且必须在进入研究后 6 周内进行。 手术方法将基于治疗外科医生。 可以接受开放式、腹腔镜或胸腔镜手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（第二阶段）
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月至 24 个月一次，然后每六个月至五年一次，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。
进展（失败）定义为以下任何情况：转移进展、新转移或死亡。 无进展生存期 (PFS) 时间定义为从随机化到第一次进展、死亡或最后一次联系参与者进行记录的临床评估（截尾）之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 PFS 率。 该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。 提供了中位 PFS。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月至 24 个月一次，然后每六个月至五年一次，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。
总生存期（III 期）
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月至 24 个月一次，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。
总生存时间定义为从随机化到任何原因死亡或最后一次已知随访（截尾）的时间。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月至 24 个月一次，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 SOC + 消融臂上有治疗转移进展的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年期利率。
转移进展（失败）定义为治疗区域的清除和随后的复发或新转移的发展。 失败时间定义为从随机化到第一次失败日期、参与者进行有记录的临床评估（审查）时的最后一次联系或无失败死亡（竞争风险）的时间。 使用累积发生率方法估算故障率。 此处提供了两年的故障率。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年期利率。
有新转移的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年率。
新转移（失败）定义为任何新转移的出现。 失败时间是从随机化到第一次失败的日期、参与者进行记录的临床评估（审查）时的最后一次联系或无失败死亡（竞争风险）的日期。 使用累积发生率方法估算故障率。 该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。 此处提供两年故障率
从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年率。
报告的最高级别不良事件的患者人数
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：第 1 组：3 个月。随机分组后/第 2 组：SBRT 期间每周一次和 SBRT 的最后一天；双臂：然后每 3 个月一次。到 24 个月，然后每年。分析时的最长随访时间为 63 个月。
Common Terminology Criteria for Adverse Events（4.0 版）将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。 该成果指标中提供了汇总数据；有关特定的不良事件数据，请参阅不良事件模块。
从随机化到最后一次随访。随访时间表：第 1 组：3 个月。随机分组后/第 2 组：SBRT 期间每周一次和 SBRT 的最后一天；双臂：然后每 3 个月一次。到 24 个月，然后每年。分析时的最长随访时间为 63 个月。
存在或不存在循环肿瘤细胞 (CTC) 时的无进展生存期
大体时间：从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年率。
CTC 的存在定义为 ≥ 5 个 CTC（每 7.5 毫升血液）。 进展（失败）定义为以下任何情况：转移进展、新转移或死亡。 无进展生存期 (PFS) 时间定义为从随机化到第一次进展、死亡或最后一次联系参与者进行记录的临床评估（截尾）之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估算 PFS 率。 该协议指定在统计分析结果中报告的组之间的故障时间分布进行比较。 此处提供两年 PFS 率
从随机化到最后一次随访。随访时间表：随机分组后 3 个月，每 3 个月一次至 24 个月，每六个月一次至五年，然后每年一次。分析时的最长随访时间为 63 个月。此处提供两年率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven J Chmura、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2015年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月10日

首次发布 (估计的)

2015年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BR002 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01810 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期小肠或壶腹腺癌
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    招聘中
    加强门诊症状管理以减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊
    转移性胰腺癌 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结肠癌 AJCC v8 | IVC 期直肠癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    派姆单抗治疗转移性或不可切除的胃食管腺癌患者
    临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件
    美国
  • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试在常规治疗（化疗）基础上对已扩散至身体其他有限部位的食管癌和胃癌患者进行放疗
    临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 转移性食管腺癌 | 寡转移性食管腺癌 | 寡转移性胃腺癌
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    用于治疗胃癌或胃食管癌的紫杉醇
    腹膜癌病 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 新辅助治疗后 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件
    美国
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    盐酸吉西他滨和顺铂联合或不联合白蛋白结合型紫杉醇治疗初诊晚期胆道癌患者
    III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8 | III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝外胆管癌 | 不可切除的胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝内胆管癌 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8
    美国
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    帕尼单抗、瑞戈非尼或 TAS-102 治疗转移性和/或不可切除的 RAS 野生型结直肠癌患者
    转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结肠癌 AJCC v8 | IIIA 期直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结肠癌 AJCC v8 | IIIC 期直肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    预测 I-III 期 HER2 阴性浸润性乳腺癌患者肿瘤反应的基因检测
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完全的
    术前羟氯喹、哌柏西利和来曲唑治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • Mayo Clinic
    National Comprehensive Cancer Network
    完全的
    曲氟尿苷/Tipiracil 和伊立替康治疗晚期难治性胆道癌
    III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 难治性胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8 | 晚期胆管癌 | III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | 晚期胆囊癌 | 难治性胆管癌 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8
    美国

立体定向放疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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