三日熱マラリア原虫感染症の肝ステージに対する短期コース、高用量プリマキン治療の調査
2015年10月12日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
三日熱マラリア原虫感染症の肝ステージに対する短期コース高用量プリマキン治療の安全性、忍容性およびパイロット効果
この研究は、断面研究デザインにおいて、パプアニューギニアの 5 歳から 10 歳の小児における短期コースの高用量プリマキン治療の安全性、忍容性、パイロット有効性に関するデータを特に提供することを目的としています。
コミュニティスクリーニングされた無症候性症例および/または臨床的にマラリアと診断された症例が保健センターの外来患者ユニットに入院し、迅速診断検査および三日熱マラリア原虫感染により、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD) およびマラリア疾患についてスクリーニングされます。光学顕微鏡で確認。
アルテメテル-ルメファントリン（Coartem）による治療後、G6PDの正常な子供が研究に登録され、2か月間追跡されます。
プリマキン治療は、段階的なデザインで研究参加者に割り当てられます。最初に、総用量0.5mg/kgの現在の14日間の治療レジメンを受ける(n=40)。第二に、総用量1.0mg/kg/日の7日間の治療レジメン。次に、7 日間の治療が安全で忍容性が高いことが証明された場合、3.5 日間、1.0 mg/kg を 1 日 2 回、合計 3.5 日間投与します。
この用量漸増研究に加えて、0.5 mg/kg および 1.0 mg/kg の単回用量の薬物動態プロファイルは、5 ～ 10 歳の子供を対象に、集中的なサンプリング プロトコルを使用して決定されます。
このサブ研究によって得られた薬物動態プロファイルは、用量漸増研究から得られた集団薬物動態データをモデル化するために不可欠です。
現在、小児におけるプリマキンの安全性、忍容性、および有効性に関するデータがないため、本研究は以前の観察を検証し、三日熱マラリア原虫感染の肝臓段階の治療としてのプリマキンの知識に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madang Province
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Madang、Madang Province、パプアニューギニア
- 募集
- PNG Institute of Medical Research
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コンタクト：
- Brioni R Moore, PhD
- 電話番号：+61466266334
- メール：brioni.moore@uwa.edu.au
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主任研究者：
- Inoni Betuela, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究地域の永住者
- 前治療薬に対する過敏症反応の病歴がない
- 血液塗抹標本または PCR で三日熱マラリア原虫感染が陽性
- 正常な G6PD 酵素活性
除外基準:
- 重症マラリアの特徴
- 非マラリア疾患の臨床的証拠
- 重度の栄養失調（年齢に応じた体重の栄養 Z スコアが 60 パーセンタイル未満）
- 中等度から重度の貧血 (Hb <8g/dL)
- -研究への参加を妨げるまたは妨げる恒久的な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：14日間の投与レジメン
0.5 mg/kg の経口プリマキンを 14 日間毎日投与
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段階的に行われるプリマキン治療; (a) 0.5 mg/kg を 1 日 14 日間 (n=40)、(b) 1 日 1.0 mg/kg を 7 日間 (n=40)、(c) 1.0 mg/kg を 1 日 2 回、3.5 日間(n=40)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：7日間の投与レジメン
1.0 mg/kg の経口プリマキンを 7 日間毎日投与
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段階的に行われるプリマキン治療; (a) 0.5 mg/kg を 1 日 14 日間 (n=40)、(b) 1 日 1.0 mg/kg を 7 日間 (n=40)、(c) 1.0 mg/kg を 1 日 2 回、3.5 日間(n=40)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3.5日投与計画
1.0 mg/kg 経口プリマキンを 1 日 2 回 (bd) 3.5 日間投与
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段階的に行われるプリマキン治療; (a) 0.5 mg/kg を 1 日 14 日間 (n=40)、(b) 1 日 1.0 mg/kg を 7 日間 (n=40)、(c) 1.0 mg/kg を 1 日 2 回、3.5 日間(n=40)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンによって測定される安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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ベースラインから 2 か月後
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メトヘモグロビンによって測定される安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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ベースラインから 2 か月後
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肝臓の生化学によって測定された安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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ベースラインから 2 か月後
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症状アンケートで測定した安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 2 か月後
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ベースラインから 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光学顕微鏡およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による三日熱マラリア原虫の最初または唯一の感染までの時間
時間枠：ベースラインから 2 か月
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PCRサンプルとともに、厚い血液フィルムと薄い血液フィルムが募集時に収集され、その後いつでも参加者が調査期間内に熱を発症します。
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ベースラインから 2 か月
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最初または唯一の三日熱マラリア原虫エピソードまでの時間
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインから 2 か月
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標準的な 14 日間レジメンと比較した 3.5 日または 7 日間の治療群における三日熱マラリア原虫再発の発生率の比較
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ベースラインから 2 か月
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薬物動態 - 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：42日
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42日
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薬物動態 - クリアランス (CL)
時間枠：42日
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42日
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薬物動態 - 分布量 (Vd)
時間枠：42日
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42日
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薬物動態 - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：42日
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42日
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薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivo Mueller, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- 主任研究者：Inoni Betuela, MD, PhD、PNG Institute of Medical Research
- 主任研究者：J Kevin Baird, PhD、Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
- 主任研究者：Timothy ME Davis, FRAC, PhD、The University of Western Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。