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Enquête sur le traitement de courte durée à la primaquine à haute dose pour les stades hépatiques de l'infection à Plasmodium Vivax

12 octobre 2015 mis à jour par: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Innocuité, tolérabilité et efficacité pilote du traitement de courte durée à la primaquine à haute dose pour les stades hépatiques de l'infection à Plasmodium Vivax

Cette étude vise spécifiquement à fournir des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité pilote d'un traitement de courte durée à forte dose de primaquine chez les enfants papouan-néo-guinéens âgés de 5 à 10 ans, dans le cadre d'une étude transversale. Les cas asymptomatiques dépistés par la communauté et/ou les cas de paludisme cliniquement diagnostiqués admis dans les unités de soins ambulatoires du centre de santé seront dépistés pour le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et le paludisme par test de diagnostic rapide et infection à P. vivax confirmée par microscopie optique. Après un traitement par artéméther-luméfantrine (Coartem), les enfants normaux G6PD seront inclus dans l'étude et suivis pendant 2 mois. Le traitement à la primaquine sera attribué aux participants à l'étude selon une conception par étapes ; recevant d'abord le régime de traitement actuel de 14 jours d'une dose totale de 0,5 mg/kg (n = 40) ; deuxièmement, un régime de traitement de 7 jours recevant une dose totale de 1,0 mg/kg/jour ; puis troisièmement, recevoir 1,0 mg/kg deux fois par jour (bd) pendant un total de 3,5 jours, si le traitement de 7 jours s'avère sûr et bien toléré. En plus de cette étude d'escalade de dose, les profils pharmacocinétiques de doses uniques de 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg seront déterminés à l'aide d'un protocole d'échantillonnage intensif, chez des enfants âgés de 5 à 10 ans. Les profils pharmacocinétiques obtenus par cette sous-étude seront essentiels pour modéliser les données pharmacocinétiques de population obtenues à partir de l'étude d'escalade de dose. Comme il n'existe actuellement aucune donnée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la primaquine chez les enfants, la présente étude validera les observations précédentes et contribuera à la connaissance de la primaquine en tant que traitement des stades hépatiques de l'infection à Plasmodium vivax.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Recrutement
        • PNG Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident permanent dans la zone d'étude
  • Absence d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments de prétraitement
  • Positif pour les infections à P. vivax sur frottis sanguin ou PCR
  • Activité enzymatique normale de la G6PD

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques du paludisme grave
  • Preuve clinique de maladie non paludéenne
  • Malnutrition sévère (score Z nutritionnel poids pour âge < 60e centile)
  • Anémie modérée à sévère (Hb <8g/dL)
  • Incapacité permanente qui empêche ou entrave la participation aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Schéma posologique de 14 jours
0,5 mg/kg de primaquine orale administrée quotidiennement pendant 14 jours
Médicament: Primaquine
Traitement à la primaquine administré par étapes ; (a) dose totale de 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours (n = 40), (b) dose totale de 1,0 mg/kg par jour pendant 7 jours (n = 40), (c) 1,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (n=40)
Autres noms:
  • Phosphate de primaquine
Comparateur actif: Schéma posologique de 7 jours
1,0 mg/kg de primaquine orale administrée quotidiennement pendant 7 jours
Médicament: Primaquine
Traitement à la primaquine administré par étapes ; (a) dose totale de 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours (n = 40), (b) dose totale de 1,0 mg/kg par jour pendant 7 jours (n = 40), (c) 1,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (n=40)
Autres noms:
  • Phosphate de primaquine
Comparateur actif: Schéma posologique de 3,5 jours
1,0 mg/kg de primaquine orale administrée deux fois par jour (bd) pendant 3,5 jours
Médicament: Primaquine
Traitement à la primaquine administré par étapes ; (a) dose totale de 0,5 mg/kg par jour pendant 14 jours (n = 40), (b) dose totale de 1,0 mg/kg par jour pendant 7 jours (n = 40), (c) 1,0 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (n=40)
Autres noms:
  • Phosphate de primaquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité mesurées par l'hémoglobine
Délai: 2 mois après la ligne de base
2 mois après la ligne de base
Sécurité et tolérabilité mesurées par la méthémoglobine
Délai: 2 mois après la ligne de base
2 mois après la ligne de base
Innocuité et tolérabilité mesurées par la biochimie du foie
Délai: 2 mois après la ligne de base
2 mois après la ligne de base
Innocuité et tolérabilité mesurées par un questionnaire sur les symptômes
Délai: 2 mois après la ligne de base
2 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première ou la seule infection à Plasmodium vivax par microscopie optique et réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Des frottis sanguins épais et minces, ainsi que des échantillons de PCR, seront prélevés au moment du recrutement, puis à tout moment où le participant développe de la fièvre au cours de la période d'étude.
2 mois à partir de la ligne de base
Délai avant le premier ou le seul épisode clinique de Plasmodium vivax
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
2 mois à partir de la ligne de base
Comparaison du taux d'incidence des rechutes de P. vivax dans le bras de traitement de 3,5 ou 7 jours par rapport au régime standard de 14 jours
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
2 mois à partir de la ligne de base
Pharmacocinétique - demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 42 jours
42 jours
Pharmacocinétique - clairance (CL)
Délai: 42 jours
42 jours
Pharmacocinétique - volume de distribution (Vd)
Délai: 42 jours
42 jours
Pharmacocinétique - concentration maximale (Cmax)
Délai: 42 jours
42 jours
Pharmacocinétique - aire sous la courbe (AUC)
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaborateurs

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Chercheur principal: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Chercheur principal: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (Estimation)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRAC10.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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