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Indagine sul trattamento con primachina ad alto dosaggio a breve termine per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium Vivax

12 ottobre 2015 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia pilota del trattamento a breve termine con primachina ad alte dosi per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium Vivax

Questo studio cerca specificamente di fornire dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia pilota del trattamento con primachina ad alte dosi di breve durata nei bambini della Papua Nuova Guinea di età compresa tra 5 e 10 anni, in un disegno di studio trasversale. Casi asintomatici sottoposti a screening comunitario e/o casi di malaria diagnosticata clinicamente ricoverati nelle unità ambulatoriali del centro sanitario, saranno sottoposti a screening per deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e malattia malarica mediante test diagnostico rapido e infezione da P. vivax confermato dalla microscopia ottica. Dopo il trattamento con artemetere-lumefantrina (Coartem), i bambini normali con G6PD verranno arruolati nello studio e seguiti per 2 mesi. Il trattamento con primachina sarà assegnato allo studio dei partecipanti in un progetto graduale; in primo luogo ricevendo l'attuale regime di trattamento di 14 giorni di 0,5 mg/kg di dose totale (n=40); in secondo luogo, un regime di trattamento di 7 giorni ricevendo una dose totale di 1,0 mg/kg/die; quindi in terzo luogo, ricevere una dose di 1,0 mg/kg due volte al giorno (bd) per un totale di 3,5 giorni, nel caso in cui il trattamento di 7 giorni si dimostri sicuro e ben tollerato. Oltre a questo studio di aumento della dose, i profili farmacocinetici di dosi singole di 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg saranno determinati utilizzando un protocollo di campionamento intensivo, in bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. I profili farmacocinetici ottenuti da questo sottostudio saranno essenziali per modellare i dati farmacocinetici della popolazione ottenuti dallo studio di aumento della dose. Poiché attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della primachina nei bambini, il presente studio convaliderà l'osservazione precedente e contribuirà alla conoscenza della primachina come trattamento per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nuova Guinea
        • Reclutamento
        • PNG Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente nell'area di studio
  • Assenza di storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci pre-trattamento
  • Positivo per infezioni da P. vivax su striscio di sangue o PCR
  • Normale attività dell'enzima G6PD

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche della malaria grave
  • Evidenza clinica di malattia non malarica
  • Malnutrizione grave (punteggio Z nutrizionale peso per età <60° percentile)
  • Anemia da moderata a grave (Hb <8g/dL)
  • Invalidità permanente che impedisce o impedisce la partecipazione agli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di somministrazione di 14 giorni
0,5 mg/kg di Primachina per via orale somministrata giornalmente per 14 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato
Comparatore attivo: Regime posologico di 7 giorni
1,0 mg/kg di primachina orale somministrata giornalmente per 7 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato
Comparatore attivo: Regime di somministrazione di 3,5 giorni
1,0 mg/kg di primachina orale somministrata due volte al giorno (bd) per 3,5 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'emoglobina
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla metaemoglobina
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla biochimica epatica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dal questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima o unica infezione da Plasmodium vivax mediante microscopia ottica e reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Film di sangue spessi e sottili, insieme a campioni di PCR, verranno raccolti al momento del reclutamento e quindi in qualsiasi momento il partecipante sviluppa febbre durante il periodo di studio.
2 mesi dal basale
Tempo al primo o unico episodio clinico di Plasmodium vivax
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
2 mesi dal basale
Confronto del tasso di incidenza delle recidive di P. vivax nel braccio di trattamento di 3,5 o 7 giorni rispetto al regime standard di 14 giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
2 mesi dal basale
Farmacocinetica - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - clearance (CL)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Investigatore principale: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Investigatore principale: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRAC10.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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