Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование короткого курса лечения высокими дозами примахина при печеночных стадиях инфекции Plasmodium Vivax

12 октября 2015 г. обновлено: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Безопасность, переносимость и экспериментальная эффективность короткого курса лечения высокими дозами примахина при печеночных стадиях инфекции Plasmodium Vivax

Это исследование специально направлено на получение данных о безопасности, переносимости и экспериментальной эффективности короткого курса лечения высокими дозами примахина у детей Папуа-Новой Гвинеи в возрасте 5-10 лет в дизайне поперечного исследования. Бессимптомные случаи и / или случаи клинически диагностированной малярии, поступившие в амбулаторные отделения медицинского центра, будут проверены на наличие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и заболевания малярией с помощью экспресс-теста и заражения P. vivax. подтверждается световой микроскопией. После лечения артеметер-лумефантрином (Коартем) нормальные дети с Г6ФД будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 2 месяцев. Лечение примахином будет распределяться между участниками исследования поэтапно; сначала получали текущую 14-дневную схему лечения с общей дозой 0,5 мг/кг (n=40); во-вторых, 7-дневная схема лечения с приемом общей дозы 1,0 мг/кг/сутки; затем, в-третьих, принимайте 1,0 мг/кг два раза в день в течение 3,5 дней, если 7-дневное лечение окажется безопасным и хорошо переносимым. В дополнение к этому исследованию с повышением дозы фармакокинетические профили однократных доз 0,5 мг/кг и 1,0 мг/кг будут определяться с использованием протокола интенсивного отбора проб у детей в возрасте 5–10 лет. Фармакокинетические профили, полученные в ходе этого вспомогательного исследования, будут необходимы для моделирования популяционных фармакокинетических данных, полученных в ходе исследования повышения дозы. Поскольку в настоящее время нет данных о безопасности, переносимости и эффективности примахина у детей, настоящее исследование подтвердит предыдущие наблюдения и расширит знания о примахине в качестве средства для лечения печеночных стадий инфекции Plasmodium vivax.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivo Mueller, PhD
  • Номер телефона: +61393452555
  • Электронная почта: ivomueller@fastmail.fm

Места учебы

  • Папуа - Новая Гвинея
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Рекрутинг
        • PNG Institute of Medical Research
        • Контакт:
          • Brioni R Moore, PhD
          • Номер телефона: +61466266334
          • Электронная почта: brioni.moore@uwa.edu.au
        • Главный следователь:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный житель территории обучения
  • Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности на препараты для предварительного лечения
  • Положительный результат на инфекции P. vivax в мазке крови или ПЦР.
  • Нормальная активность фермента G6PD

Критерий исключения:

  • Особенности тяжелой формы малярии
  • Клинические признаки немалярийного заболевания
  • Тяжелое недоедание (значение массы тела для возраста, питательного Z-показателя <60-го процентиля)
  • Анемия от умеренной до тяжелой (Hb <8 г/дл)
  • Постоянная инвалидность, препятствующая или препятствующая участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 14-дневный режим дозирования
0,5 мг/кг примахина внутрь ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: Примахин
Лечение примахином проводится поэтапно; (a) общая доза 0,5 мг/кг ежедневно в течение 14 дней (n=40), (b) общая доза 1,0 мг/кг ежедневно в течение 7 дней (n=40), (c) 1,0 мг/кг два раза в день в течение 3,5 дней (п=40)
Другие имена:
  • Примахина фосфат
Активный компаратор: 7-дневный режим дозирования
1,0 мг/кг примахина внутрь ежедневно в течение 7 дней
Лекарство: Примахин
Лечение примахином проводится поэтапно; (a) общая доза 0,5 мг/кг ежедневно в течение 14 дней (n=40), (b) общая доза 1,0 мг/кг ежедневно в течение 7 дней (n=40), (c) 1,0 мг/кг два раза в день в течение 3,5 дней (п=40)
Другие имена:
  • Примахина фосфат
Активный компаратор: 3,5-дневный режим дозирования
1,0 мг/кг примахина перорально два раза в день (дважды в день) в течение 3,5 дней.
Лекарство: Примахин
Лечение примахином проводится поэтапно; (a) общая доза 0,5 мг/кг ежедневно в течение 14 дней (n=40), (b) общая доза 1,0 мг/кг ежедневно в течение 7 дней (n=40), (c) 1,0 мг/кг два раза в день в течение 3,5 дней (п=40)
Другие имена:
  • Примахина фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость по гемоглобину
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Через 2 месяца после исходного уровня
Безопасность и переносимость по метгемоглобину
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Через 2 месяца после исходного уровня
Безопасность и переносимость по данным биохимии печени
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Через 2 месяца после исходного уровня
Безопасность и переносимость согласно опроснику симптомов
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Через 2 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого или единственного заражения Plasmodium vivax по данным световой микроскопии и полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Толстые и тонкие мазки крови вместе с образцами ПЦР будут собираться во время набора, а затем в любое время, когда у участника разовьется лихорадка в течение периода исследования.
2 месяца от исходного уровня
Время до первого или единственного клинического эпизода Plasmodium vivax
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
2 месяца от исходного уровня
Сравнение частоты рецидивов P. vivax в 3,5- или 7-дневной группе лечения по сравнению со стандартной 14-дневной схемой
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
2 месяца от исходного уровня
Фармакокинетика - период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Фармакокинетика - клиренс (CL)
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Фармакокинетика - объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Фармакокинетика - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Фармакокинетика - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Соавторы

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Главный следователь: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Главный следователь: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Главный следователь: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRAC10.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмодий Вивакс

Клинические исследования Примахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться