Undersøkelse av kortkurs, høydose Primaquine-behandling for leverstadier av Plasmodium Vivax-infeksjon

Denne studien søker spesifikt å gi data om sikkerheten, toleransen og piloteffekten av kortkurs, høydose primakinbehandling hos Papua Ny-Guineanske barn i alderen 5-10 år, i et tverrsnittsstudiedesign. Felleskontrollerte asymptomatiske tilfeller og/eller tilfeller av klinisk diagnostisert malaria innlagt på polikliniske enheter ved helsestasjonen, vil bli screenet for glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) og malariasykdom ved rask diagnostisk test og P. vivax-infeksjon bekreftet ved lysmikroskopi. Etter behandling med artemether-lumefantrine (Coartem), vil G6PD normale barn bli registrert i studien og fulgt i 2 måneder. Primaquine-behandling vil bli tildelt studiedeltakere i et trinnvis design; først mottar det nåværende 14-dagers behandlingsregimet på 0,5 mg/kg total dose (n=40); for det andre, et 7 dagers behandlingsregime som mottar en total dose på 1,0 mg/kg/dag; deretter for det tredje, motta 1,0 mg/kg to ganger daglig dose (bd) i totalt 3,5 dager, dersom 7 dagers behandling skulle vise seg å være trygg og godt tolerert. I tillegg til denne doseeskaleringsstudien vil de farmakokinetiske profilene for enkeltdoser på 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg bli bestemt ved bruk av en intensiv prøvetakingsprotokoll, hos barn i alderen 5-10 år. De farmakokinetiske profilene oppnådd ved denne delstudien vil være avgjørende for å modellere populasjonsfarmakokinetiske data innhentet fra doseøkningsstudien. Siden det foreløpig ikke finnes data om sikkerhet, tolerabilitet og effekt av primakin hos barn, vil denne studien validere tidligere observasjoner og bidra til kunnskapen om primakin som behandling for leverstadier av Plasmodium vivax-infeksjon.