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Plasmodium Vivax 감염의 간 단계에 대한 단기 코스, 고용량 Primaquine 치료의 조사

2015년 10월 12일 업데이트: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Plasmodium Vivax 감염의 간 단계에 대한 단기 코스, 고용량 Primaquine 치료의 안전성, 내약성 및 파일럿 효능

이 연구는 특히 단면 연구 설계에서 5-10세 파푸아뉴기니 어린이의 단기 코스 고용량 프리마퀸 치료의 안전성, 내약성 및 파일럿 효능에 대한 데이터를 제공하고자 합니다. 보건소 외래 환자 병동에 입원한 지역사회 선별 무증상 사례 및/또는 임상적으로 진단된 말라리아 사례는 신속 진단 검사 및 P. 광학현미경으로 확인. Artemether-lumefantrine(Coartem)으로 치료한 후, G6PD 정상 어린이를 연구에 등록하고 2개월 동안 추적할 것입니다. Primaquine 치료는 단계별 설계로 연구 참가자에게 할당됩니다. 먼저 0.5 mg/kg 총 용량의 현재 14일 치료 요법을 받고(n=40); 둘째, 1.0mg/kg/일의 총 용량을 받는 7일 치료 요법; 세 번째로, 7일 치료가 안전하고 내약성이 좋은 것으로 입증되면 총 3.5일 동안 1일 2회 용량(bd) 1.0mg/kg을 받습니다. 이 용량 증량 연구에 더하여, 0.5 mg/kg 및 1.0 mg/kg의 단일 용량에 대한 약동학 프로파일은 5-10세 아동에서 집중 샘플링 프로토콜을 사용하여 결정될 것입니다. 이 하위 연구에서 얻은 약동학 프로파일은 용량 증량 연구에서 얻은 집단 약동학 데이터를 모델링하는 데 필수적입니다. 현재 어린이에 대한 프리마퀸의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 데이터가 없기 때문에 본 연구는 이전 관찰을 검증하고 원충충 감염의 간 단계에 대한 치료제로서의 프리마퀸 지식에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, 파푸아 뉴기니
        • 모병
        • PNG Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inoni Betuela, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 지역의 영주권자
  • 전처리 약물에 대한 과민 반응 병력의 부재
  • 혈액 도말 또는 PCR에서 P. vivax 감염 양성
  • 정상적인 G6PD 효소 활성

제외 기준:

  • 심한 말라리아의 특징
  • 비말라리아 질환의 임상적 증거
  • 중증 영양실조(연령 영양 Z 점수 <60번째 백분위수에 대한 가중치)
  • 중등도에서 중증 빈혈(Hb <8g/dL)
  • 연구 참여를 막거나 방해하는 영구 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 14일 투여 요법
14일 동안 매일 투여되는 0.5 mg/kg 경구 프리마퀸
의약품: 프리마퀸
단계적으로 제공되는 프리마퀸 치료; (a) 14일 동안 매일 0.5 mg/kg 총 용량(n=40), (b) 7일 동안 매일 1.0 mg/kg 총 용량(n=40), (c) 3.5일 동안 1일 2회 1.0 mg/kg (n=40)
다른 이름들:
  • 프리마퀸 포스페이트
활성 비교기: 7일 투여 요법
7일 동안 매일 투여되는 1.0 mg/kg 경구 프리마퀸
의약품: 프리마퀸
단계적으로 제공되는 프리마퀸 치료; (a) 14일 동안 매일 0.5 mg/kg 총 용량(n=40), (b) 7일 동안 매일 1.0 mg/kg 총 용량(n=40), (c) 3.5일 동안 1일 2회 1.0 mg/kg (n=40)
다른 이름들:
  • 프리마퀸 포스페이트
활성 비교기: 3.5일 투여 요법
3.5일 동안 1일 2회(bd) 투여된 1.0 mg/kg 경구용 프리마퀸
의약품: 프리마퀸
단계적으로 제공되는 프리마퀸 치료; (a) 14일 동안 매일 0.5 mg/kg 총 용량(n=40), (b) 7일 동안 매일 1.0 mg/kg 총 용량(n=40), (c) 3.5일 동안 1일 2회 1.0 mg/kg (n=40)
다른 이름들:
  • 프리마퀸 포스페이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선 이후 2개월
기준선 이후 2개월
메트헤모글로빈으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선 이후 2개월
기준선 이후 2개월
간 생화학으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선 이후 2개월
기준선 이후 2개월
증상 설문지로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 기준선 이후 2개월
기준선 이후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 현미경 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 최초 또는 유일한 Plasmodium vivax 감염까지의 시간
기간: 기준선에서 2개월
PCR 샘플과 함께 두껍고 얇은 혈액 필름은 모집 시점에 수집된 후 참가자가 연구 기간 내에 열이 발생할 때마다 수집됩니다.
기준선에서 2개월
최초 또는 유일한 임상적 Plasmodium vivax 에피소드까지의 시간
기간: 기준선에서 2개월
기준선에서 2개월
표준 14일 요법과 비교하여 3.5일 또는 7일 치료군에서 P. vivax 재발 발생률 비교
기간: 기준선에서 2개월
기준선에서 2개월
약동학 - 제거 반감기(t1/2)
기간: 42일
42일
약동학 - 클리어런스(CL)
기간: 42일
42일
약동학 - 분포 용적(Vd)
기간: 42일
42일
약동학 - 최대 농도(Cmax)
기간: 42일
42일
약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papua New Guinea Institute of Medical Research

협력자

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • 수석 연구원: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • 수석 연구원: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRAC10.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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