Plasmodium Vivax -infektion maksavaiheen lyhytkestoisen, suuriannoksisen primaquine-hoidon tutkiminen
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Lyhyen hoidon, suuriannoksisen primaquine-hoidon turvallisuus, siedettävyys ja pilottiteho Plasmodium Vivax -infektion maksavaiheissa
Tämä tutkimus pyrkii erityisesti tarjoamaan tietoa lyhytkestoisen, suuriannoksisen primakiinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja pilottitehosta 5–10-vuotiailla papua-uusi-guinealaisilla lapsilla poikkileikkaustutkimussuunnitelmassa.
Yhteisön seulotut oireettomat ja/tai terveyskeskuksen avohoitoyksiköihin otetut kliinisesti diagnosoidut malariatapaukset seulotaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen (G6PD) ja malariasairauden varalta pikadiagnostisella testillä ja P. vivax -infektiolla. varmistettu valomikroskopialla.
Artemetri-lumefantriinihoidon (Coartem) jälkeen normaalit G6PD-lapset otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan 2 kuukauden ajan.
Primaquine-hoito osoitetaan tutkimukseen osallistuneille vaiheittain; ensiksi saa nykyisen 14 päivän hoito-ohjelman 0,5 mg/kg kokonaisannoksen (n = 40); toiseksi 7 päivän hoito-ohjelma, joka saa kokonaisannoksen 1,0 mg/kg/vrk; sitten kolmanneksi, saa 1,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (bd) yhteensä 3,5 päivän ajan, jos 7 päivän hoito osoittautuu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Tämän annoskorotustutkimuksen lisäksi 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg kerta-annosten farmakokineettiset profiilit määritetään intensiivisellä näytteenottoprotokollalla 5–10-vuotiailla lapsilla.
Tämän alatutkimuksen avulla saadut farmakokineettiset profiilit ovat välttämättömiä annoskorotustutkimuksesta saatujen populaatiofarmakokineettisten tietojen mallintamisessa.
Koska tällä hetkellä ei ole tietoa primakiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lapsilla, tämä tutkimus vahvistaa aikaisemmat havainnot ja lisää tietoa primakiinista Plasmodium vivax -infektion maksavaiheen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madang Province
-
Madang, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea
- Rekrytointi
- PNG Institute of Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brioni R Moore, PhD
- Puhelinnumero: +61466266334
- Sähköposti: brioni.moore@uwa.edu.au
-
Päätutkija:
- Inoni Betuela, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituinen asukas tutkimusalueella
- Yliherkkyysreaktioiden puuttuminen ennen hoitoa annetuista lääkkeistä
- Positiivinen P. vivax -infektioille verikokeessa tai PCR:ssä
- Normaali G6PD-entsyymiaktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean malarian ominaisuudet
- Kliinisiä todisteita ei-malariasta
- Vaikea aliravitsemus (paino iän mukaan ravitsemuksellisen Z-pisteen mukaan < 60. prosenttipiste)
- Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb <8g/dl)
- Pysyvä vamma, joka estää tai vaikeuttaa opintoihin osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 päivän annostusohjelma
0,5 mg/kg oraalista Primaquinea annettuna päivittäin 14 päivän ajan
|
Primaquine-hoito annetaan vaiheittain; (a) 0,5 mg/kg kokonaisannos päivittäin 14 päivän ajan (n = 40), (b) 1,0 mg/kg kokonaisannos päivittäin 7 päivän ajan (n = 40), (c) 1,0 mg/kg kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (n=40)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7 päivän annostusohjelma
1,0 mg/kg oraalista Primaquinea annettuna päivittäin 7 päivän ajan
|
Primaquine-hoito annetaan vaiheittain; (a) 0,5 mg/kg kokonaisannos päivittäin 14 päivän ajan (n = 40), (b) 1,0 mg/kg kokonaisannos päivittäin 7 päivän ajan (n = 40), (c) 1,0 mg/kg kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (n=40)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3,5 päivän annostusohjelma
1,0 mg/kg oraalisesti Primaquinea kahdesti päivässä (bd) 3,5 päivän ajan
|
Primaquine-hoito annetaan vaiheittain; (a) 0,5 mg/kg kokonaisannos päivittäin 14 päivän ajan (n = 40), (b) 1,0 mg/kg kokonaisannos päivittäin 7 päivän ajan (n = 40), (c) 1,0 mg/kg kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (n=40)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys hemoglobiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys methemoglobiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna maksan biokemialla
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys oirekyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tai ainoaan Plasmodium vivax -infektioon valomikroskoopilla ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
|
Paksuja ja ohuita verikalvoja sekä PCR-näytteitä kerätään rekrytoinnin yhteydessä, minkä jälkeen osallistujalle nousee kuume milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
2 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Aika ensimmäiseen tai ainoaan kliiniseen Plasmodium vivax -jaksoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
|
2 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
P. vivax -relapsien ilmaantuvuuden vertailu 3,5 tai 7 päivän hoitohaarassa verrattuna tavanomaiseen 14 päivän hoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
|
2 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Farmakokinetiikka - eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka - jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka - maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka – käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Päätutkija: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
- Päätutkija: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
- Päätutkija: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRAC10.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .