Investigación del tratamiento de corta duración con primaquina en dosis altas para las etapas hepáticas de la infección por Plasmodium Vivax
12 de octubre de 2015 actualizado por: Papua New Guinea Institute of Medical Research
Seguridad, tolerabilidad y eficacia piloto del tratamiento de corta duración con primaquina en dosis altas para las etapas hepáticas de la infección por Plasmodium Vivax
Este estudio busca específicamente proporcionar datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia piloto del tratamiento de primaquina de corta duración y dosis altas en niños de Papua Nueva Guinea de 5 a 10 años, en un diseño de estudio transversal.
Los casos asintomáticos tamizados en la comunidad y/o los casos de malaria diagnosticada clínicamente ingresados en las unidades ambulatorias del centro de salud, serán tamizados para deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y enfermedad de malaria por prueba de diagnóstico rápido e infección por P. vivax confirmado por microscopía de luz.
Después del tratamiento con arteméter-lumefantrina (Coartem), los niños normales con G6PD se inscribirán en el estudio y se les dará seguimiento durante 2 meses.
El tratamiento con primaquina se asignará a los participantes del estudio en un diseño escalonado; en primer lugar recibir el régimen de tratamiento actual de 14 días de 0,5 mg/kg de dosis total (n=40); en segundo lugar, un régimen de tratamiento de 7 días que recibe una dosis total de 1,0 mg/kg/día; luego, en tercer lugar, recibir una dosis de 1,0 mg/kg dos veces al día (bd) durante un total de 3,5 días, en caso de que el tratamiento de 7 días resulte ser seguro y bien tolerado.
Además de este estudio de escalada de dosis, se determinarán los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas de 0,5 mg/kg y 1,0 mg/kg mediante un protocolo de muestreo intensivo, en niños de 5 a 10 años.
Los perfiles farmacocinéticos obtenidos por este subestudio serán esenciales para modelar los datos farmacocinéticos de la población obtenidos del estudio de aumento de dosis.
Como actualmente no hay datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la primaquina en niños, el presente estudio validará la observación previa y contribuirá al conocimiento de la primaquina como tratamiento para las etapas hepáticas de la infección por Plasmodium vivax.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- PNG Institute of Medical Research
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Contacto:
- Brioni R Moore, PhD
- Número de teléfono: +61466266334
- Correo electrónico: brioni.moore@uwa.edu.au
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Investigador principal:
- Inoni Betuela, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente en zona de estudio
- Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos previos al tratamiento
- Positivo para infecciones por P. vivax en frotis de sangre o PCR
- Actividad normal de la enzima G6PD
Criterio de exclusión:
- Características de la malaria grave
- Evidencia clínica de enfermedad no palúdica
- Desnutrición grave (peso para la edad puntuación Z nutricional <percentil 60)
- Anemia moderada a severa (Hb <8g/dL)
- Incapacidad permanente que impide o impide la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de dosis de 14 días
0,5 mg/kg de primaquina oral administrada diariamente durante 14 días
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Tratamiento con primaquina administrado de forma escalonada; (a) dosis total de 0,5 mg/kg al día durante 14 días (n=40), (b) dosis total de 1,0 mg/kg al día durante 7 días (n=40), (c) 1,0 mg/kg dos veces al día durante 3,5 días (n=40)
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de dosis de 7 días
1,0 mg/kg de primaquina oral administrada diariamente durante 7 días
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Tratamiento con primaquina administrado de forma escalonada; (a) dosis total de 0,5 mg/kg al día durante 14 días (n=40), (b) dosis total de 1,0 mg/kg al día durante 7 días (n=40), (c) 1,0 mg/kg dos veces al día durante 3,5 días (n=40)
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de dosis de 3,5 días
1,0 mg/kg de primaquina oral administrada dos veces al día (bd) durante 3,5 días
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Tratamiento con primaquina administrado de forma escalonada; (a) dosis total de 0,5 mg/kg al día durante 14 días (n=40), (b) dosis total de 1,0 mg/kg al día durante 7 días (n=40), (c) 1,0 mg/kg dos veces al día durante 3,5 días (n=40)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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2 meses después de la línea de base
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Seguridad y tolerabilidad medidas por metahemoglobina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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2 meses después de la línea de base
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Seguridad y tolerabilidad medidas por bioquímica hepática
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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2 meses después de la línea de base
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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2 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera o única infección por Plasmodium vivax por microscopía óptica y reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
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Los frotis de sangre gruesos y delgados, junto con las muestras de PCR, se recolectarán en el momento del reclutamiento y luego en cualquier momento en que el participante desarrolle fiebre dentro del período de estudio.
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2 meses desde el inicio
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Tiempo hasta el primer o único episodio clínico de Plasmodium vivax
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
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2 meses desde el inicio
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Comparación de la tasa de incidencia de recaídas de P. vivax en el brazo de tratamiento de 3,5 o 7 días en comparación con el régimen estándar de 14 días
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
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2 meses desde el inicio
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Farmacocinética - vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Farmacocinética - aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Farmacocinética - volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Farmacocinética - concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Farmacocinética - área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- Investigador principal: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
- Investigador principal: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
- Investigador principal: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRAC10.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .