Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plasmodium Vivax fertőzés májstádiumú stádiumaiban alkalmazott rövid kezelésű, nagy dózisú primaquine kezelés vizsgálata

2015. október 12. frissítette: Papua New Guinea Institute of Medical Research

A Plasmodium Vivax fertőzés májstádiumú stádiumaiban a rövid kezelésű, nagy dózisú primaquine kezelés biztonsága, tolerálhatósága és kísérleti hatékonysága

Ez a tanulmány kifejezetten a rövid kezelésű, nagy dózisú primakin-kezelés biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és kísérleti hatékonyságáról kíván adatokat szolgáltatni 5-10 éves pápua-új-guineai gyermekeknél, keresztmetszeti vizsgálati tervben. Az egészségügyi központ járóbeteg osztályaira felvett, közösségi szűréssel járó tünetmentes és/vagy klinikailag diagnosztizált malária eseteket gyorsdiagnosztikai teszttel és P. vivax fertőzéssel szűrik glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) és maláriás betegség szempontjából. fénymikroszkóppal megerősítve. Az artemether-lumefantrin (Coartem) kezelést követően normál G6PD gyermekeket vonnak be a vizsgálatba, és 2 hónapig követik őket. A Primaquine-kezelést lépésenkénti elrendezésben osztják ki a vizsgálat résztvevőinek; először kapta a jelenlegi 14 napos 0,5 mg/kg összdózisú kezelési rendet (n=40); másodszor 7 napos kezelési rend, amely 1,0 mg/kg/nap összdózist kap; majd harmadszor kapjon napi kétszer 1,0 mg/ttkg adagot (bd) összesen 3,5 napig, amennyiben a 7 napos kezelés biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyul. Ezen a dózis-eszkalációs vizsgálaton kívül az egyszeri 0,5 mg/kg és 1,0 mg/kg dózisok farmakokinetikai profilját intenzív mintavételi protokoll segítségével határozzák meg 5-10 éves gyermekeknél. Az ezen alvizsgálattal kapott farmakokinetikai profilok elengedhetetlenek lesznek a dózis-eszkalációs vizsgálatból nyert populációs farmakokinetikai adatok modellezéséhez. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a primakin biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról gyermekeknél, a jelen tanulmány igazolni fogja a korábbi megfigyeléseket, és hozzájárul a primaquin mint a Plasmodium vivax fertőzés májstádiumú kezelésének ismeretéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Pápua Új-Guinea
        • Toborzás
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó lakos a vizsgált területen
  • A kezelés előtti gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kórtörténetének hiánya
  • Vérkeneten vagy PCR-en pozitív a P. vivax fertőzésekre
  • Normál G6PD enzimaktivitás

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos malária jellemzői
  • Nem maláriás betegség klinikai bizonyítékai
  • Súlyos alultápláltság (életkor szerinti táplálkozási Z pontszám < 60 százalékos)
  • Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb <8g/dl)
  • Maradandó fogyatékosság, amely akadályozza vagy akadályozza a tanulmányi részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 14 napos adagolási rend
0,5 mg/ttkg orális Primaquine naponta 14 napon keresztül
Drog: Primaquine
Primaquine kezelés lépésenként; (a) 0,5 mg/ttkg összdózis naponta 14 napon keresztül (n=40), (b) 1,0 mg/ttkg összdózis naponta 7 napon keresztül (n=40), (c) 1,0 mg/kg naponta kétszer 3,5 napon keresztül (n=40)
Más nevek:
  • Primakin-foszfát
Aktív összehasonlító: 7 napos adagolási rend
1,0 mg/ttkg orális Primaquine naponta 7 napon keresztül
Drog: Primaquine
Primaquine kezelés lépésenként; (a) 0,5 mg/ttkg összdózis naponta 14 napon keresztül (n=40), (b) 1,0 mg/ttkg összdózis naponta 7 napon keresztül (n=40), (c) 1,0 mg/kg naponta kétszer 3,5 napon keresztül (n=40)
Más nevek:
  • Primakin-foszfát
Aktív összehasonlító: 3,5 napos adagolási rend
1,0 mg/ttkg orális Primaquine naponta kétszer (bd) 3,5 napon keresztül
Drog: Primaquine
Primaquine kezelés lépésenként; (a) 0,5 mg/ttkg összdózis naponta 14 napon keresztül (n=40), (b) 1,0 mg/ttkg összdózis naponta 7 napon keresztül (n=40), (c) 1,0 mg/kg naponta kétszer 3,5 napon keresztül (n=40)
Más nevek:
  • Primakin-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság hemoglobinnal mérve
Időkeret: 2 hónappal az alapvonal után
2 hónappal az alapvonal után
Biztonság és tolerálhatóság methemoglobinnal mérve
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
2 hónappal az alaphelyzet után
Biztonság és tolerálhatóság a máj biokémiájával mérve
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
2 hónappal az alaphelyzet után
Biztonság és tolerálhatóság tünetkérdőívvel mérve
Időkeret: 2 hónappal az alaphelyzet után
2 hónappal az alaphelyzet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első vagy csak a Plasmodium vivax fertőzésig fénymikroszkóppal és polimeráz láncreakcióval (PCR)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A toborzáskor vastag és vékony vérfilmeket, valamint PCR-mintákat gyűjtenek, majd a vizsgálati időszakon belül bármikor belázasodik a résztvevő.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Idő az első vagy egyetlen klinikai Plasmodium vivax epizódig
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
2 hónap az alaphelyzettől számítva
A P. vivax relapszusok előfordulási arányának összehasonlítása a 3,5 vagy 7 napos kezelési karon a standard 14 napos kezelési sémával összehasonlítva
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Farmakokinetika – eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 42 nap
42 nap
Farmakokinetika – clearance (CL)
Időkeret: 42 nap
42 nap
Farmakokinetika – eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 42 nap
42 nap
Farmakokinetika – maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 42 nap
42 nap
Farmakokinetika – görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Együttműködők

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Kutatásvezető: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Kutatásvezető: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRAC10.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel