Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kort forløb, højdosis Primaquine-behandling for leverstadier af Plasmodium Vivax-infektion

12. oktober 2015 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Sikkerhed, tolerabilitet og piloteffektivitet af kort kursus, højdosis Primaquin-behandling til leverstadier af Plasmodium Vivax-infektion

Denne undersøgelse søger specifikt at tilvejebringe data om sikkerheden, tolerabiliteten og piloteffektiviteten af ​​kort kursus, højdosis primaquinbehandling til Papua Ny Guinea børn i alderen 5-10 år, i et tværsnitsstudiedesign. Samfundsscreenede asymptomatiske tilfælde og/eller tilfælde af klinisk diagnosticeret malaria indlagt på sundhedscentrets ambulante afdelinger vil blive screenet for Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD) og malariasygdom ved hurtig diagnostisk test og P. vivax-infektion bekræftet ved lysmikroskopi. Efter behandling med artemether-lumefantrin (Coartem), vil G6PD normale børn blive optaget i undersøgelsen og fulgt i 2 måneder. Primaquine behandling vil blive tildelt deltagerne i undersøgelsen i et trinvist design; for det første at modtage det nuværende 14-dages behandlingsregime på 0,5 mg/kg total dosis (n=40); for det andet et 7-dages behandlingsregime, der modtager en total dosis på 1,0 mg/kg/dag; derefter for det tredje, modtag 1,0 mg/kg to gange daglig dosis (bd) i i alt 3,5 dage, hvis 7-dages behandling skulle vise sig at være sikker og veltolereret. Ud over dette dosis-eskaleringsstudie vil de farmakokinetiske profiler af enkeltdoser på 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg blive bestemt ved hjælp af en intensiv prøveudtagningsprotokol hos børn i alderen 5-10 år. De farmakokinetiske profiler opnået ved denne delundersøgelse vil være væsentlige for modellering af populationsfarmakokinetiske data opnået fra dosis-eskaleringsstudiet. Da der på nuværende tidspunkt ikke er data om sikkerhed, tolerabilitet og effekt af primaquin hos børn, vil nærværende undersøgelse validere tidligere observationer og bidrage til viden om primaquin som behandling af leverstadier af Plasmodium vivax-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny Guinea
        • Rekruttering
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i studieområde
  • Fravær af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler før behandling
  • Positiv for P. vivax-infektioner på blodudstrygning eller PCR
  • Normal G6PD enzymaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Funktioner af alvorlig malaria
  • Klinisk bevis for ikke-malariasygdom
  • Alvorlig underernæring (vægt for alder ernæringsmæssig Z-score <60. percentil)
  • Moderat til svær anæmi (Hb <8g/dL)
  • Varigt handicap, som forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 dages dosisregime
0,5 mg/kg oral Primaquine administreret dagligt i 14 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat
Aktiv komparator: 7 dages dosisregime
1,0 mg/kg oral Primaquine administreret dagligt i 7 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat
Aktiv komparator: 3,5 dages dosisregime
1,0 mg/kg oral Primaquine indgivet to gange dagligt (bd) i 3,5 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved hæmoglobin
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved methæmoglobin
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved leverbiokemi
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved symptomspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eller kun Plasmodium vivax-infektion ved lysmikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Tykke og tynde blodfilm, sammen med PCR-prøver, vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering, og derefter når som helst deltageren udvikler feber inden for undersøgelsesperioden.
2 måneder fra baseline
Tid til første eller eneste kliniske Plasmodium vivax-episode
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
2 måneder fra baseline
Sammenligning af forekomsten af ​​P. vivax-tilbagefald i 3,5 eller 7 dages behandlingsarm sammenlignet med standard 14 dages regime
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
2 måneder fra baseline
Farmakokinetik - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - clearance (CL)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Ledende efterforsker: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Ledende efterforsker: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRAC10.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Vivax

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner