Onderzoek naar korte cursus, hoge dosis Primaquine-behandeling voor leverstadia van Plasmodium Vivax-infectie

Deze studie is specifiek gericht op het verschaffen van gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en pilootwerkzaamheid van kortdurende behandeling met hoge doses primaquine bij Papoea-Nieuw-Guinese kinderen van 5-10 jaar, in een cross-sectionele onderzoeksopzet. Door de gemeenschap gescreende asymptomatische gevallen en/of gevallen van klinisch gediagnosticeerde malaria die worden opgenomen op de poliklinieken van het gezondheidscentrum, zullen worden gescreend op glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) en malariaziekte door middel van een snelle diagnostische test en P. vivax-infectie bevestigd door lichtmicroscopie. Na behandeling met artemether-lumefantrine (Coartem) zullen G6PD-normale kinderen in het onderzoek worden opgenomen en gedurende 2 maanden worden gevolgd. Primaquine-behandeling zal stapsgewijs worden toegewezen aan studiedeelnemers; eerst het huidige 14-daagse behandelingsregime van 0,5 mg/kg totale dosis ontvangen (n=40); ten tweede een behandelingsregime van 7 dagen met een totale dosis van 1,0 mg/kg/dag; dan ten derde, ontvang 1,0 mg/kg tweemaal daagse dosis (bd) voor een totaal van 3,5 dagen, mocht de 7-daagse behandeling veilig blijken te zijn en goed verdragen te worden. Naast deze dosis-escalatiestudie zullen de farmacokinetische profielen van eenmalige doses van 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg worden bepaald met behulp van een intensief bemonsteringsprotocol bij kinderen van 5-10 jaar. De farmacokinetische profielen die door dit deelonderzoek worden verkregen, zullen essentieel zijn voor het modelleren van de farmacokinetische populatiegegevens die zijn verkregen uit het dosis-escalatieonderzoek. Aangezien er momenteel geen gegevens zijn over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van primaquine bij kinderen, zal de huidige studie eerdere observatie valideren en bijdragen aan de kennis van primaquine als behandeling voor leverstadia van Plasmodium vivax-infectie.