Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkoterminowego leczenia prymachiną w dużych dawkach w wątrobowych stadiach zakażenia Plasmodium Vivax

12 października 2015 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Bezpieczeństwo, tolerancja i pilotażowa skuteczność krótkotrwałego leczenia dużymi dawkami prymachiny w wątrobowych stadiach zakażenia Plasmodium Vivax

Celem tego badania jest w szczególności dostarczenie danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pilotażowej krótkotrwałego leczenia wysokimi dawkami prymachiny u dzieci z Papui-Nowej Gwinei w wieku 5-10 lat, w ramach projektu badania przekrojowego. Bezobjawowe przypadki i/lub przypadki klinicznie zdiagnozowanej malarii, przyjmowane do ambulatoriów ośrodka zdrowia, będą badane pod kątem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i choroby malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i zakażenia P. vivax. potwierdzone mikroskopem świetlnym. Po leczeniu artemeterem-lumefantryną (Coartem), dzieci z prawidłowym G6PD zostaną włączone do badania i obserwowane przez 2 miesiące. Leczenie prymachiną zostanie przydzielone uczestnikom badania w sposób stopniowy; po pierwsze otrzymywanie aktualnego 14-dniowego schematu leczenia całkowitej dawki 0,5 mg/kg (n=40); po drugie, 7-dniowy schemat leczenia otrzymujący całkowitą dawkę 1,0 mg/kg/dzień; następnie po trzecie, otrzymuj dawkę 1,0 mg/kg dwa razy dziennie (bd) łącznie przez 3,5 dnia, jeśli 7-dniowa kuracja okaże się bezpieczna i dobrze tolerowana. Oprócz tego badania zwiększania dawki, profile farmakokinetyczne pojedynczych dawek 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg zostaną określone przy użyciu protokołu intensywnego pobierania próbek u dzieci w wieku 5-10 lat. Profile farmakokinetyczne uzyskane w tym badaniu cząstkowym będą miały zasadnicze znaczenie dla modelowania danych farmakokinetycznych populacji uzyskanych z badania zwiększania dawki. Ponieważ obecnie nie ma danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności prymachiny u dzieci, niniejsze badanie potwierdzi wcześniejsze obserwacje i przyczyni się do wiedzy na temat prymachiny jako leczenia stadiów wątrobowych zakażenia Plasmodium vivax.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
        • Rekrutacyjny
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały rezydent w rejonie studiów
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na leki stosowane przed leczeniem
  • Dodatni dla infekcji P. vivax w rozmazie krwi lub PCR
  • Normalna aktywność enzymu G6PD

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy ciężkiej malarii
  • Kliniczne dowody choroby innej niż malaryczna
  • Ciężkie niedożywienie (masa ciała w stosunku do wieku żywieniowego Z-score <60 percentyl)
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (Hb <8 g/dl)
  • Trwała niepełnosprawność, która uniemożliwia lub utrudnia udział w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14-dniowy schemat dawkowania
0,5 mg/kg doustnie Primachina podawana codziennie przez 14 dni
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny
Aktywny komparator: 7-dniowy schemat dawkowania
1,0 mg/kg doustnie Primachina podawana codziennie przez 7 dni
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny
Aktywny komparator: Schemat dawkowania 3,5 dnia
1,0 mg/kg doustnie Primachina podawana dwa razy dziennie (bd) przez 3,5 dnia
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona za pomocą hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą methemoglobiny
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone biochemią wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia Plasmodium vivax na podstawie mikroskopii świetlnej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Grube i cienkie rozmazy krwi wraz z próbkami PCR zostaną zebrane w czasie rekrutacji, a następnie w dowolnym momencie u uczestnika wystąpi gorączka w okresie badania.
2 miesiące od linii bazowej
Czas do pierwszego lub jedynego klinicznego epizodu Plasmodium vivax
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
2 miesiące od linii bazowej
Porównanie częstości występowania nawrotów P. vivax w grupie leczenia trwającej 3,5 lub 7 dni w porównaniu ze standardowym 14-dniowym schematem leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
2 miesiące od linii bazowej
Farmakokinetyka – okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - klirens (CL)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka — objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Główny śledczy: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Główny śledczy: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRAC10.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasmodium Vivax

Badania kliniczne na Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj