Utredning av kortkurs, högdos Primaquine-behandling för leverstadier av Plasmodium Vivax-infektion

Denna studie syftar specifikt till att tillhandahålla data om säkerheten, tolerabiliteten och piloteffekten av kortvarig, högdos primakinbehandling hos barn i Papua Nya Guinea i åldern 5-10 år, i en tvärsnittsstudiedesign. Samhällsscreenade asymtomatiska fall och/eller fall av kliniskt diagnostiserad malaria som tagits in på vårdcentralens polikliniska enheter, kommer att screenas för glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) och malariasjukdom genom snabbt diagnostiskt test och P. vivax-infektion bekräftas med ljusmikroskopi. Efter behandling med artemeter-lumefantrin (Coartem) kommer normala G6PD-barn att inkluderas i studien och följas i 2 månader. Primaquine-behandling kommer att tilldelas studiedeltagare i en stegvis design; först får den nuvarande 14-dagarsbehandlingsregimen på 0,5 mg/kg total dos (n=40); för det andra en 7-dagars behandlingsregim som får en total dos på 1,0 mg/kg/dag; sedan för det tredje, erhåll 1,0 mg/kg två gånger dagligen (bd) i totalt 3,5 dagar, om 7-dagarsbehandlingen skulle visa sig vara säker och väl tolererad. Utöver denna dosökningsstudie kommer de farmakokinetiska profilerna för engångsdoser på 0,5 mg/kg och 1,0 mg/kg att bestämmas med hjälp av ett intensivt provtagningsprotokoll, hos barn i åldrarna 5-10 år. De farmakokinetiska profilerna som erhålls genom denna delstudie kommer att vara väsentliga för modellering av populationsfarmakokinetiska data som erhållits från dosökningsstudien. Eftersom det för närvarande inte finns några data om säkerhet, tolerabilitet och effekt av primakin hos barn, kommer denna studie att validera tidigare observationer och bidra till kunskapen om primakin som behandling för leverstadier av Plasmodium vivax-infektion.