Investigação do Tratamento de Curto Prazo e Alta Dose com Primaquina para Estágios Hepáticos da Infecção por Plasmodium Vivax

Este estudo procura especificamente fornecer dados sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia piloto do tratamento de curta duração com alta dose de primaquina em crianças da Papua Nova Guiné com idades entre 5 e 10 anos, em um desenho de estudo transversal. Casos assintomáticos rastreados na comunidade e/ou casos de malária diagnosticados clinicamente internados nos ambulatórios do centro de saúde, serão triados para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e malária por teste rápido de diagnóstico e infecção por P. vivax confirmada por microscopia de luz. Após o tratamento com arteméter-lumefantrina (Coartem), crianças normais com G6PD serão incluídas no estudo e acompanhadas por 2 meses. O tratamento com primaquina será alocado aos participantes do estudo em um projeto passo a passo; receber em primeiro lugar o atual regime de tratamento de 14 dias de 0,5 mg/kg de dose total (n=40); em segundo lugar, um regime de tratamento de 7 dias recebendo uma dose total de 1,0 mg/kg/dia; em terceiro lugar, receber 1,0 mg/kg duas vezes ao dia (bd) por um total de 3,5 dias, caso o tratamento de 7 dias se mostre seguro e bem tolerado. Além deste estudo de escalonamento de dose, os perfis farmacocinéticos de doses únicas de 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg serão determinados usando um protocolo de amostragem intensiva, em crianças de 5 a 10 anos. Os perfis farmacocinéticos obtidos por este subestudo serão essenciais para modelar os dados farmacocinéticos populacionais obtidos a partir do estudo de escalonamento de dose. Como atualmente não há dados sobre segurança, tolerabilidade e eficácia da primaquina em crianças, o presente estudo validará observações anteriores e contribuirá para o conhecimento da primaquina como tratamento para os estágios hepáticos da infecção por Plasmodium vivax.