Untersuchung einer kurzzeitigen, hochdosierten Primaquin-Behandlung für Leberstadien einer Plasmodium-Vivax-Infektion

Diese Studie zielt speziell darauf ab, Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pilotwirksamkeit einer kurzzeitigen, hochdosierten Primaquin-Behandlung bei Kindern aus Papua-Neuguinea im Alter von 5 bis 10 Jahren in einem Querschnittsstudiendesign bereitzustellen. Von der Gemeinschaft gescreente asymptomatische Fälle und/oder Fälle von klinisch diagnostizierter Malaria, die in die ambulanten Einheiten des Gesundheitszentrums aufgenommen wurden, werden auf Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) und Malaria-Erkrankung durch diagnostischen Schnelltest und P. vivax-Infektion untersucht lichtmikroskopisch bestätigt. Nach der Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (Coartem) werden normale G6PD-Kinder in die Studie aufgenommen und 2 Monate lang beobachtet. Die Behandlung mit Primaquine wird den Studienteilnehmern in einem schrittweisen Design zugeteilt; zuerst das aktuelle 14-tägige Behandlungsschema mit einer Gesamtdosis von 0,5 mg/kg erhalten (n = 40); zweitens ein 7-tägiges Behandlungsschema, das eine Gesamtdosis von 1,0 mg/kg/Tag erhält; dann drittens eine Dosis von 1,0 mg/kg zweimal täglich (bd) für insgesamt 3,5 Tage erhalten, sollte sich die 7-tägige Behandlung als sicher und gut verträglich erweisen. Zusätzlich zu dieser Dosiseskalationsstudie werden die pharmakokinetischen Profile von Einzeldosen von 0,5 mg/kg und 1,0 mg/kg unter Verwendung eines intensiven Probenahmeprotokolls bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren bestimmt. Die durch diese Teilstudie erhaltenen pharmakokinetischen Profile werden für die Modellierung der aus der Dosiseskalationsstudie erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten wesentlich sein. Da derzeit keine Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Primaquin bei Kindern vorliegen, wird die vorliegende Studie frühere Beobachtungen validieren und zum Wissen über Primaquin als Behandlung für Leberstadien einer Plasmodium-vivax-Infektion beitragen.