间日疟原虫感染肝阶段短程、大剂量伯氨喹治疗的调查
2015年10月12日 更新者：Papua New Guinea Institute of Medical Research
间日疟原虫感染肝阶段短期疗程、大剂量伯氨喹治疗的安全性、耐受性和试点疗效
本研究旨在通过横断面研究设计，提供有关巴布亚新几内亚 5-10 岁儿童短期大剂量伯氨喹治疗的安全性、耐受性和试验疗效的数据。
社区筛查的无症状病例和/或卫生中心门诊收治的临床诊断疟疾病例，将通过快速诊断检测和间日疟原虫感染筛查6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD）和疟疾疾病经光学显微镜证实。
在使用蒿甲醚-苯蒽醌 (Coartem) 治疗后，G6PD 正常儿童将被纳入研究并随访 2 个月。
伯氨喹治疗将按逐步设计分配给研究参与者；首先接受当前 0.5 mg/kg 总剂量的 14 天治疗方案（n=40）；其次，接受总剂量为 1.0 mg/kg/天的 7 天治疗方案；然后第三，接受 1.0 mg/kg 每天两次剂量 (bd)，总共 3.5 天，如果 7 天的治疗被证明是安全且耐受性良好的话。
除了这项剂量递增研究外，还将使用密集采样方案在 5-10 岁儿童中确定单剂量 0.5 mg/kg 和 1.0 mg/kg 的药代动力学特征。
通过该子研究获得的药代动力学特征对于模拟从剂量递增研究中获得的群体药代动力学数据至关重要。
由于目前尚无关于伯氨喹在儿童中的安全性、耐受性和有效性的数据，本研究将验证之前的观察结果，并有助于了解伯氨喹作为治疗间日疟原虫感染肝脏阶段的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madang Province
-
Madang、Madang Province、巴布亚新几内亚
- 招聘中
- PNG Institute of Medical Research
-
接触：
- Brioni R Moore, PhD
- 电话号码：+61466266334
- 邮箱：brioni.moore@uwa.edu.au
-
首席研究员：
- Inoni Betuela, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究区永久居民
- 无对治疗前药物的超敏反应史
- 血涂片或 PCR 显示间日疟原虫感染呈阳性
- 正常的 G6PD 酶活性
排除标准：
- 严重疟疾的特征
- 非疟疾的临床证据
- 严重营养不良（年龄别体重营养 Z 评分 < 60%）
- 中度至重度贫血 (Hb <8g/dL)
- 阻止或阻碍研究参与的永久性残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：14 天给药方案
每天服用 0.5 mg/kg 口服伯氨喹，持续 14 天
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逐步给予伯氨喹治疗； (a) 每天 0.5 mg/kg 总剂量，持续 14 天 (n=40)，(b) 每天 1.0 mg/kg 总剂量，持续 7 天 (n=40)，(c) 1.0 mg/kg 每天两次，持续 3.5 天(n=40)
其他名称：
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有源比较器：7天给药方案
每天给予 1.0 mg/kg 口服伯氨喹，持续 7 天
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逐步给予伯氨喹治疗； (a) 每天 0.5 mg/kg 总剂量，持续 14 天 (n=40)，(b) 每天 1.0 mg/kg 总剂量，持续 7 天 (n=40)，(c) 1.0 mg/kg 每天两次，持续 3.5 天(n=40)
其他名称：
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有源比较器：3.5天给药方案
1.0 mg/kg 口服伯氨喹，每天两次 (bd)，持续 3.5 天
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逐步给予伯氨喹治疗； (a) 每天 0.5 mg/kg 总剂量，持续 14 天 (n=40)，(b) 每天 1.0 mg/kg 总剂量，持续 7 天 (n=40)，(c) 1.0 mg/kg 每天两次，持续 3.5 天(n=40)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血红蛋白测量的安全性和耐受性
大体时间：基线后 2 个月
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基线后 2 个月
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通过高铁血红蛋白测量的安全性和耐受性
大体时间：基线后 2 个月
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基线后 2 个月
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通过肝脏生物化学测量的安全性和耐受性
大体时间：基线后 2 个月
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基线后 2 个月
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通过症状问卷测量的安全性和耐受性
大体时间：基线后 2 个月
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基线后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学显微镜和聚合酶链反应 (PCR) 首次或仅感染间日疟原虫的时间
大体时间：从基线开始 2 个月
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将在招募时收集厚血片和薄血片以及 PCR 样本，然后在参与者在研究期间发烧的任何时候收集。
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从基线开始 2 个月
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第一次或唯一一次临床间日疟原虫发作的时间
大体时间：从基线开始 2 个月
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从基线开始 2 个月
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与标准 14 天方案相比，3.5 天或 7 天治疗组间日疟原虫复发率的比较
大体时间：从基线开始 2 个月
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从基线开始 2 个月
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药代动力学 - 消除半衰期 (t1/2)
大体时间：42天
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42天
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药代动力学 - 清除率 (CL)
大体时间：42天
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42天
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药代动力学 - 分布容积 (Vd)
大体时间：42天
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42天
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药代动力学 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：42天
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42天
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药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivo Mueller, PhD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
- 首席研究员：Inoni Betuela, MD, PhD、PNG Institute of Medical Research
- 首席研究员：J Kevin Baird, PhD、Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
- 首席研究员：Timothy ME Davis, FRAC, PhD、The University of Western Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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