肺多剤耐性結核（MDR-TB）の日本人参加者におけるTMC207の探索的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
肺多剤耐性結核（MDR-TB）の日本人患者におけるTMC207の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための非盲検試験
この研究の目的は、肺多剤耐性結核（MDR-TB）の日本人参加者における24〜48週間の治療のための多剤レジメンの一部として投与されたTMC207の安全性と有効性を調査し、薬物動態を評価することです（ PK) TMC207 およびその一次代謝物 M2 の。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺MDR-TBの日本人参加者におけるTMC207の安全性、有効性、およびPKを調査するための非盲検（誰もが研究介入を知っている）、単群、多施設試験です。
参加者は、1日目に治験責任医師が選択した個別のBR薬と組み合わせて、TMC207を24週間受け取ります。
参加者は、主に24週目に喀痰培養の変換について評価されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiyose、日本
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Sakai、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肺の多剤耐性結核（MDR-TB）感染を確認している必要があります。これは、結核治療からの以前のスクリーニングにより、リファンピシンとイソニアジド（RFPおよびINH）の両方に耐性のある結核菌の株による感染として定義されます
- -抗酸菌（AFB）の陽性結果が確認されている必要があります 去痰された喀痰検体の直接塗抹検査（[>] 1+塗抹陽性以上） スクリーニング段階または結核菌の喀痰培養陽性 過去3か月以内
- 女性は出産の可能性のある女性であってはなりません: 閉経後または永久不妊手術を受けているか、その他の方法で妊娠することができない女性、または出産の可能性があり、避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している場合、および性的に妊娠している男性出産の可能性のある女性と活動的であり、精管切除を受けていない 避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります
- -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる必要があります
- -研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、またはそうでなければ被験者を臨床研究の対象者にする免疫不全を含む、重篤な病気または急速に悪化する健康状態があります
- 中枢神経系感染症を含む、結核の複雑または重度の肺外症状がある
- -投薬を必要とする重大な不整脈のある参加者
- -プロトコルで定義されている異常な心電図（ECG）パラメータを持つ参加者
- スクリーニング段階でヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMC207 (ベダキリン) + バックグラウンドレジメン (BR)
参加者は、TMC207 (ベダキリン) 400 ミリグラム (mg) を 4*100 mg 錠剤として 1 日 1 回 2 週間 (14 日間) 受け取ります。
3 週目から、参加者は 200 mg (2 錠) TMC207 (ベダキリン) を 24 週目まで週 3 回、バックグラウンド レジメン (BR) と共に受け取ります。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との協議に基づいて、BR 薬による 24 週間の TMC207 治療の延長は、特定の状況下では、48 週まで発生する可能性があります。治療段階 治療段階で抵抗を示します。
TMC207 が中止された後、BR は変換後 78 週間、または 1 日目から 102 週間後 (最初に起こること) まで継続されます。
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TMC207 (ベダキリン): 参加者は、TMC207 (ベダキリン) 400 ミリグラム (mg) を 4*100 mg 錠剤として 1 日 1 回 2 週間 (14 日間)、続いて 200 mg (2 錠剤) を 24 週目まで週 3 回、バックグラウンドとともに受け取ります。レジメン（BR）。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との協議に基づいて、BR 薬による 24 週間の TMC207 治療の延長は、特定の状況下では、48 週まで発生する可能性があります。治療段階 治療段階で抵抗を示します。
他の名前：
参加者は、抗菌結核薬（ピラジナミド[PZA]、エタンブトール[EB、EMB]、ストレプトマイシン[SM]、カナマイシン[KM、KAN]、エンビオマイシン[EVM]、エチオナミド[TH]、サイクロセリン[CS]、パラ-アミノサリチル酸［PAS］、アミカシン［AMK］、レボフロキサシン［LVFX］などのフルオロキノロン。
アモキシシリン-クラブラン酸、リネゾリド、クロファジミンなどの他の薬物は、1日目から変換後78週間まで、または1日目から102週間後まで（最初に起こるもの）週に2回、治験責任医師の決定に基づいて使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養の変換を行った参加者の割合
時間枠：24週目
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喀痰培養の変換は、少なくとも 25 日間隔で収集された喀痰からの 2 つの連続した陰性培養として定義されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多剤耐性（MDRTB）の結果を伴う参加者の数
時間枠：102週目
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結果は次のように定義されます。治癒：研究を完了し、少なくとも48週間一貫して培養陰性（少なくとも5回の連続した陰性培養）である参加者。
その間に陽性培養が 1 回だけ報告された場合でも、この陽性培養の後に最低 3 回の連続した陰性培養が続く場合、参加者は治癒したと見なされる場合があります。
治療失敗: 研究を完了したが治癒しなかった参加者。
死亡：研究中に死亡した参加者。
生存追跡調査中に死亡したと報告された参加者は、126 週目以前または 126 週目以内にこのカテゴリーに含まれました。
126 週後に死亡したと報告された参加者は、予定された研究期間 (126 週間) 後にイベントが発生したため、このカテゴリーには含まれません。
転籍/不履行: 何らかの理由で研究を中止した参加者。
治療完了：研究を完了したが、細菌学的結果の欠如のために治癒または治療失敗の定義を満たさなかった参加者。
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102週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月18日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (推定)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。