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Um estudo exploratório de TMC207 em participantes japoneses com tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo aberto para explorar a segurança, eficácia e farmacocinética do TMC207 em pacientes japoneses com tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB)

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do TMC207 administrado como parte de um regime multimedicamentoso para tratamento de 24 a 48 semanas em participantes japoneses com tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) e avaliar a farmacocinética ( PK) de TMC207 e seu metabólito primário M2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todos conhecem a intervenção do estudo), de braço único e multicêntrico para explorar a segurança, eficácia e farmacocinética do TMC207 em participantes japoneses com tuberculose multirresistente pulmonar. Os participantes receberão TMC207 por 24 semanas em combinação com medicamentos BR individualizados selecionados pelo Investigador no Dia -1. Os participantes serão avaliados principalmente para conversão de cultura de escarro na Semana 24. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kiyose, Japão
      • Sakai, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma infecção pulmonar por tuberculose multirresistente (MDR-TB) confirmada, que é definida como infecção por uma cepa de M. tuberculosis resistente tanto à rifampicina quanto à isoniazida (RFP e INH) por triagem anterior de um tratamento de TB
  • Deve ter confirmado resultados positivos para bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) no exame direto de baciloscopia de amostra de escarro expectorado (mais de [>] 1+ baciloscopia positiva) durante a fase de triagem ou cultura de escarro positiva para M. tuberculosis nos 3 meses anteriores
  • Uma mulher não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa ou esterilizada permanentemente ou incapaz de engravidar, ou se tiver potencial para engravidar e praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade e um homem que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira
  • Deve estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem alguma doença grave concomitante ou condição de saúde em rápida deterioração, incluindo deficiência imunológica que dificultaria a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo ou tornaria o sujeito um candidato ruim para um estudo clínico
  • Tem manifestações extrapulmonares complicadas ou graves de TB, incluindo infecção do sistema nervoso central
  • Participantes com arritmia cardíaca significativa que requerem medicação
  • Participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) anormais, conforme definido no protocolo
  • Tem anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo durante a fase de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC207 (bedaquilina) + Regime de Base (BR)
Os participantes receberão TMC207 (bedaquilina) 400 miligramas (mg) na forma de comprimidos de 4 x 100 mg uma vez ao dia por 2 semanas (14 dias). A partir da semana 3, os participantes receberão 200 mg (2 comprimidos) TMC207 (bedaquilina) 3 vezes por semana até a semana 24, juntamente com o regime de base (BR). Com base na discussão com a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a extensão do tratamento TMC207 de 24 semanas com medicamentos BR pode ocorrer até a semana 48, sob certas circunstâncias, de modo que muitos medicamentos BR que são suscetíveis no início do A Fase de Tratamento mostra resistência durante a Fase de Tratamento. Após a interrupção do TMC207, o BR continuará até 78 semanas após a conversão ou 102 semanas após o dia 1 (o que acontece primeiro).
Medicamento: TMC207 (bedaquilina)
TMC207 (bedaquilina): Os participantes receberão TMC207 (bedaquilina) 400 miligramas (mg) na forma de comprimidos de 4 x 100 mg uma vez ao dia 2 semanas (14 dias), seguidos de 200 mg (2 comprimidos) 3 vezes por semana até a semana 24, juntamente com o histórico regime (BR). Com base na discussão com a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a extensão do tratamento TMC207 de 24 semanas com medicamentos BR pode ocorrer até a semana 48, sob certas circunstâncias, de modo que muitos medicamentos BR que são suscetíveis no início do A Fase de Tratamento mostra resistência durante a Fase de Tratamento.
Outros nomes:
  • Bedaquilina
Medicamento: Regime de fundo (BR)
Os participantes receberão medicamentos anti-tuberculose (pirazinamida [PZA], etambutol [EB, EMB], estreptomicina [SM], canamicina [KM, KAN], enviomicina [EVM], etionamida [TH], cicloserina [CS], para- ácido aminosalicílico [PAS], amicacina [AMK], levofloxacina [LVFX] e outras fluoroquinolonas. Outras drogas são usadas menos comumente, como amoxicilina-clavulanato, linezolida e clofazimina com base na decisão do investigador duas vezes por semana desde o dia 1 até 78 semanas após a conversão ou 102 semanas após o dia 1 (o que acontece primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro
Prazo: Semana 24
A conversão da cultura de escarro é definida como 2 culturas negativas consecutivas de escarro coletado com pelo menos 25 dias de intervalo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultado resistente a múltiplas drogas (MDRTB)
Prazo: Semana 102
O resultado é definido como, Curado: Participantes que concluíram o estudo e tiveram culturas consistentemente negativas (pelo menos 5 culturas negativas consecutivas) por pelo menos 48 semanas. Se apenas 1 cultura positiva for relatada nesse período, o participante ainda poderá ser considerado curado, desde que essa cultura positiva seja seguida por um mínimo de 3 culturas negativas consecutivas. Falha no tratamento: Participantes que completaram o estudo e não foram curados. Morte: Participantes que morreram durante o estudo. Os participantes relatados como mortos durante o acompanhamento de sobrevivência antes ou dentro da janela da Semana 126 foram incluídos nesta categoria. Os participantes relatados como mortos após a janela da Semana 126 não estão incluídos nesta categoria, pois o evento ocorreu após a duração planejada (126 semanas) do estudo. Transferência/Padrão: Participantes que interromperam o estudo por qualquer motivo. Tratamento concluído: Participantes que completaram o estudo, mas não atingiram a definição de cura ou falha no tratamento devido à falta de resultados bacteriológicos.
Semana 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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