日本耐多药结核病 (MDR-TB) 患者中 TMC207 的探索性研究
2019年10月30日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项探索 TMC207 在日本耐多药结核病 (MDR-TB) 患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放标签研究
本研究的目的是探索 TMC207 作为多药治疗方案的一部分对日本耐多药结核病 (MDR-TB) 参与者进行为期 24 至 48 周的治疗的安全性和有效性，并评估药代动力学 ( PK) TMC207 及其主要代谢物 M2。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（每个人都知道研究干预）、单臂、多中心试验，旨在探索 TMC207 在患有肺耐多药结核病的日本参与者中的安全性、有效性和药代动力学。
参与者将接受为期 24 周的 TMC207 以及研究者在第 -1 天选择的个性化 BR 药物。
参与者将主要在第 24 周接受痰培养转化评估。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiyose、日本
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Sakai、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须已确认肺部耐多药结核病 (MDR-TB) 感染，其定义为通过结核病治疗之前的筛查，感染对利福平和异烟肼（RFP 和 INH）均耐药的结核分枝杆菌菌株
- 必须在筛选阶段期间通过直接涂片检查咳出的痰标本（超过 [>] 1+ 涂片阳性）或在前 3 个月内结核分枝杆菌的痰培养呈阳性，从而证实抗酸杆菌 (AFB) 呈阳性结果
- 女性不得有生育潜力：绝经后或永久绝育或无法怀孕，或者如果有生育潜力并按照当地有关使用节育方法的规定实施高效节育方法，并且男性有性行为与有生育能力且未进行过输精管切除术的女性一起活动必须同意使用屏障避孕方法
- 必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准：
- 患有任何伴随的严重疾病或健康状况迅速恶化，包括免疫缺陷，这会使方案的实施或研究结果的解释变得困难，或者使受试者不适合临床研究
- 有复杂或严重的结核病肺外表现，包括中枢神经系统感染
- 患有严重心律失常需要药物治疗的参与者
- 具有协议中定义的异常心电图 (ECG) 参数的参与者
- 在筛选阶段具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMC207（贝达喹啉）+ 背景方案 (BR)
参与者将接受 TMC207（贝达喹啉）400 毫克 (mg) 作为 4*100 毫克片剂，每天一次，持续 2 周（14 天）。
从第 3 周开始，参与者将接受每周 3 次 200 毫克（2 片）TMC207（贝达喹啉）直至第 24 周以及背景方案 (BR)。
根据与药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的讨论，在某些情况下，使用 BR 药物的 24 周 TMC207 治疗可能会延长至第 48 周，因此许多在开始时易感的 BR 药物治疗阶段在治疗阶段显示阻力。
TMC207 停止后，BR 将持续至转换后 78 周或第 1 天后 102 周（先发生者）。
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TMC207（贝达喹啉）：参与者将接受 TMC207（贝达喹啉）400 毫克 (mg) 作为 4*100 毫克片剂，每天一次，持续 2 周（14 天），然后每周 3 次 200 毫克（2 片），直至第 24 周以及背景养生法（BR）。
根据与药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的讨论，在某些情况下，使用 BR 药物的 24 周 TMC207 治疗可能会延长至第 48 周，因此许多在开始时易感的 BR 药物治疗阶段在治疗阶段显示阻力。
其他名称：
参与者将接受抗结核药物（吡嗪酰胺 [PZA]、乙胺丁醇 [EB、EMB]、链霉素 [SM]、卡那霉素 [KM、KAN]、环境霉素 [EVM]、乙硫异烟胺 [TH]、环丝氨酸 [CS]、对-氨基水杨酸[PAS]、阿米卡星[AMK]、左氧氟沙星[LVFX]等氟喹诺酮类。
根据研究者的决定，从第 1 天到转化后 78 周或第 1 天后 102 周（首先发生的情况），每周两次使用其他药物不太常用，例如阿莫西林-克拉维酸、利奈唑胺和氯法齐明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养转化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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痰培养转阴定义为至少间隔 25 天采集的痰培养连续 2 次阴性。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有多重耐药性 (MDRTB) 结果的参与者人数
大体时间：第 102 周
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结果被定义为，治愈：参与者完成了研究并且持续培养阴性（至少连续 5 次培养阴性）至少 48 周。
如果在那段时间内仅报告了 1 次阳性培养，参与者仍可被视为已治愈，前提是此阳性培养之后至少有 3 次连续阴性培养。
治疗失败：完成研究但未治愈的参与者。
死亡：研究期间死亡的参与者。
在第 126 周窗口之前或之内的生存随访期间报告死亡的参与者包括在该类别中。
在第 126 周窗口之后报告死亡的参与者不包括在该类别中，因为事件发生在计划的研究持续时间（126 周）之后。
转出/默认：因任何原因停止学习的参与者。
完成治疗：完成研究但由于缺乏细菌学结果而未达到治愈或治疗失败定义的参与者。
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第 102 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月18日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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