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Eine explorative Studie zu TMC207 bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TMC207 bei japanischen Patienten mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TMC207 zu untersuchen, das als Teil eines 24- bis 48-wöchigen Behandlungsschemas mit mehreren Arzneimitteln bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) verabreicht wird, und die Pharmakokinetik zu bewerten ( PK) von TMC207 und seinem primären Metaboliten M2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (jeder kennt die Studienintervention), einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von TMC207 bei japanischen Teilnehmern mit pulmonaler MDR-TB. Die Teilnehmer erhalten TMC207 für 24 Wochen in Kombination mit individualisierten BR-Medikamenten, die vom Prüfarzt an Tag -1 ausgewählt wurden. Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich auf die Konversion der Sputumkultur untersucht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kiyose, Japan
      • Sakai, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte pulmonale multiresistente Tuberkulose (MDR-TB)-Infektion haben, die als Infektion durch einen Stamm von M. tuberculosis definiert ist, der sowohl gegen Rifampicin als auch gegen Isoniazid (RFP und INH) durch vorheriges Screening von einer TB-Behandlung resistent ist
  • Muss bestätigte positive Ergebnisse für säurefeste Bazillen (AFB) bei direkter Abstrichuntersuchung der ausgespuckten Sputumprobe (mehr als [>] 1+ Abstrichpositiv) während der Screeningphase oder Sputumkultur positiv für M. tuberculosis innerhalb der letzten 3 Monate haben
  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert oder anderweitig nicht schwanger sein, oder wenn sie gebärfähig ist und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, die den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden entspricht, und ein Mann, der sexuell ist mit einer Frau im gebärfähigen Alter aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat gleichzeitig eine schwere Krankheit oder einen sich schnell verschlechternden Gesundheitszustand, einschließlich Immunschwäche, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder das Subjekt anderweitig zu einem schlechten Kandidaten für eine klinische Studie machen würde
  • Hat komplizierte oder schwere extrapulmonale Manifestationen von TB, einschließlich einer Infektion des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit erheblichen Herzrhythmusstörungen, die Medikamente benötigen
  • Teilnehmer mit den im Protokoll definierten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
  • Hat während der Screening-Phase positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC207 (Bedaquilin) ​​+ Hintergrundbehandlung (BR)
Die Teilnehmer erhalten TMC207 (Bedaquilin) ​​400 Milligramm (mg) als 4 x 100-mg-Tabletten einmal täglich 2 Wochen (14 Tage). Ab Woche 3 erhalten die Teilnehmer 200 mg (2 Tabletten) TMC207 (Bedaquilin) ​​3-mal pro Woche bis Woche 24 zusammen mit einer Hintergrundbehandlung (BR). Basierend auf der Diskussion mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kann die Verlängerung der 24-wöchigen TMC207-Behandlung mit BR-Medikamenten unter bestimmten Umständen bis Woche 48 erfolgen, so dass viele BR-Medikamente, die zu Beginn der empfindlich sind Behandlungsphase zeigen Widerstand während der Behandlungsphase. Nachdem TMC207 gestoppt wurde, wird der BR bis zu 78 Wochen nach der Umstellung oder 102 Wochen nach Tag 1 (was zuerst passiert) fortgesetzt.
Arzneimittel: TMC207 (Bedaquilin)
TMC207 (Bedaquilin): Die Teilnehmer erhalten TMC207 (Bedaquilin) ​​400 Milligramm (mg) als 4*100-mg-Tabletten einmal täglich 2 Wochen (14 Tage), gefolgt von 200 mg (2 Tabletten) 3-mal pro Woche bis Woche 24 zusammen mit dem Hintergrund Therapie (BR). Basierend auf der Diskussion mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kann die Verlängerung der 24-wöchigen TMC207-Behandlung mit BR-Medikamenten unter bestimmten Umständen bis Woche 48 erfolgen, so dass viele BR-Medikamente, die zu Beginn der empfindlich sind Behandlungsphase zeigen Widerstand während der Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Bedaquilin
Arzneimittel: Hintergrundregime (BR)
Die Teilnehmer erhalten antibakterielle Tuberkulose-Medikamente (Pyrazinamid [PZA], Ethambutol [EB, EMB], Streptomycin [SM], Kanamycin [KM, KAN], Enviomycin [EVM], Ethionamid [TH], Cycloserin [CS], Para- Aminosalicylsäure [PAS], Amikacin [AMK], Levofloxacin [LVFX] und andere Fluorchinolone. Andere Arzneimittel werden weniger häufig verwendet, wie z. B. Amoxicillin-Clavulanat, Linezolid und Clofazimin, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, zweimal wöchentlich von Tag 1 bis zu 78 Wochen nach der Umstellung oder 102 Wochen nach Tag 1 (was zuerst passiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: Woche 24
Sputumkulturumwandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Kulturen aus Sputa, die im Abstand von mindestens 25 Tagen gesammelt wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Multidrug-Resistenz (MDRTB)-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 102
Das Ergebnis ist definiert als: Geheilt: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und mindestens 48 Wochen lang durchgehend kulturnegativ waren (mindestens 5 aufeinanderfolgende negative Kulturen). Wenn in dieser Zeit nur 1 positive Kultur gemeldet wird, kann der Teilnehmer dennoch als geheilt betrachtet werden, vorausgesetzt, dieser positiven Kultur folgen mindestens 3 aufeinanderfolgende negative Kulturen. Behandlungsversagen: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und nicht geheilt wurden. Tod: Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind. Teilnehmer, die während des Überlebens-Follow-up vor oder innerhalb des Woche-126-Fensters als tot gemeldet wurden, wurden in diese Kategorie aufgenommen. Teilnehmer, die während des Zeitfensters nach Woche 126 als tot gemeldet wurden, sind nicht in dieser Kategorie enthalten, da das Ereignis nach der geplanten Studiendauer (126 Wochen) auftrat. Versetzung/Ausfall: Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studie abgebrochen haben. Behandlung abgeschlossen: Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, aber die Definition für Heilung oder Behandlungsversagen aufgrund fehlender bakteriologischer Ergebnisse nicht erfüllten.
Woche 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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