Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie TMC207 u japońskich uczestników z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki TMC207 u japońskich pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TMC207 podawanego jako część schematu wielolekowego w leczeniu trwającym od 24 do 48 tygodni u japońskich uczestników z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB) oraz ocena farmakokinetyki ( PK) TMC207 i jego głównego metabolitu M2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (każdy zna interwencję badawczą), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki TMC207 u japońskich uczestników z gruźlicą płucną MDR. Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 przez 24 tygodnie w połączeniu ze zindywidualizowanymi lekami BR wybranymi przez Badacza w Dniu -1. Uczestnicy zostaną poddani przede wszystkim ocenie konwersji posiewu plwociny w 24. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kiyose, Japonia
      • Sakai, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone zakażenie wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB), które definiuje się jako zakażenie szczepem M. tuberculosis opornym zarówno na ryfampicynę, jak i izoniazyd (RFP i INH) na podstawie wcześniejszego badania przesiewowego z leczenia gruźlicy
  • Musi mieć potwierdzone dodatnie wyniki w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) w bezpośrednim badaniu rozmazu wykrztuśnej plwociny (więcej niż [>] 1+ dodatni rozmaz) podczas fazy przesiewowej lub posiew plwociny dodatni w kierunku M. tuberculosis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym: po menopauzie lub trwale wysterylizowana lub z innego powodu niezdolna do zajścia w ciążę, lub jeśli może zajść w ciążę i stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń oraz mężczyznę, który jest seksualnie aktywny z kobietą w wieku rozrodczym, która nie przeszła wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Czy współistnieje jakakolwiek ciężka choroba lub szybko pogarszający się stan zdrowia, w tym niedobór odporności, który utrudniałby wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub w inny sposób czyniłby badanego słabym kandydatem do badania klinicznego
  • Ma skomplikowane lub ciężkie pozapłucne objawy gruźlicy, w tym zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) zgodnie z protokołem
  • Ma dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas fazy przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC207 (bedakilina) + schemat tła (BR)
Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 (bedakilinę) 400 miligramów (mg) w postaci 4 x 100 mg tabletek raz dziennie przez 2 tygodnie (14 dni). Od 3. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać 200 mg (2 tabletki) TMC207 (bedakiliny) 3 razy w tygodniu do 24. tygodnia wraz ze schematem podstawowym (BR). Na podstawie dyskusji z Agencją Farmaceutyczną i Urządzeń Medycznych (PMDA) przedłużenie 24-tygodniowego leczenia TMC207 lekami BR może nastąpić w pewnych okolicznościach do 48 tygodnia, tak że wiele leków BR, które są wrażliwe na początku Faza leczenia wykazuje oporność podczas fazy leczenia. Po zatrzymaniu TMC207 BR będzie kontynuowany do 78 tygodni po konwersji lub 102 tygodni po pierwszym dniu (co nastąpi wcześniej).
Lek: TMC207 (bedakilina)
TMC207 (bedakilina): Uczestnicy będą otrzymywać TMC207 (bedakilina) 400 miligramów (mg) w postaci 4 x 100 mg tabletek raz dziennie przez 2 tygodnie (14 dni), a następnie 200 mg (2 tabletki) 3 razy w tygodniu do tygodnia 24 wraz z tłem schemat (BR). Na podstawie dyskusji z Agencją Farmaceutyczną i Urządzeń Medycznych (PMDA) przedłużenie 24-tygodniowego leczenia TMC207 lekami BR może nastąpić w pewnych okolicznościach do 48 tygodnia, tak że wiele leków BR, które są wrażliwe na początku Faza leczenia wykazuje oporność podczas fazy leczenia.
Inne nazwy:
  • Bedakilina
Lek: Schemat tła (BR)
Uczestnicy otrzymają leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (pirazynamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycynę [SM], kanamycynę [KM, KAN], enwiomycynę [EVM], etionamid [TH], cykloserynę [CS], para- kwas aminosalicylowy [PAS], amikacyna [AMK], lewofloksacyna [LVFX] i inne fluorochinolony. Rzadziej stosowane są inne leki, takie jak amoksycylina z kwasem klawulanowym, linezolid i klofazymina, na podstawie decyzji Badacza dwa razy w tygodniu od dnia 1 do 78 tygodni po konwersji lub 102 tygodni po dniu 1 (co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne ujemne posiewy z plwociny pobranej w odstępie co najmniej 25 dni.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem wielolekooporności (MDRTB).
Ramy czasowe: Tydzień 102
Wynik definiuje się jako wyleczony: uczestnicy, którzy ukończyli badanie i byli konsekwentnie ujemni pod względem posiewów (co najmniej 5 kolejnych posiewów ujemnych) przez co najmniej 48 tygodni. Jeżeli w tym czasie zgłoszona zostanie tylko 1 posiew pozytywny, uczestnika nadal można uznać za wyleczone, pod warunkiem, że po pozytywnym posiewie nastąpią co najmniej 3 kolejne posiewy ujemne. Niepowodzenie leczenia: Uczestnicy, którzy ukończyli badanie i nie zostali wyleczeni. Śmierć: Uczestnicy, którzy zmarli podczas badania. Do tej kategorii włączono uczestników zgłoszonych jako zmarli podczas obserwacji przeżycia przed lub w oknie 126. tygodnia. Uczestnicy zgłoszeni jako zmarli w oknie po 126. tygodniu nie są uwzględnieni w tej kategorii, ponieważ zdarzenie wystąpiło po planowanym czasie trwania (126 tygodni) badania. Transfer out/Domyślnie: Uczestnicy, którzy przerwali naukę z jakiegokolwiek powodu. Leczenie zakończone: uczestnicy, którzy ukończyli badanie, ale nie spełniali definicji wyleczenia lub niepowodzenia leczenia z powodu braku wyników bakteriologicznych.
Tydzień 102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica wielolekooporna

Badania kliniczne na TMC207 (bedakilina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj