En explorativ studie av TMC207 i japanska deltagare med pulmonell multiläkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB)
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En öppen studie för att utforska säkerheten, effekten och farmakokinetiken för TMC207 hos japanska patienter med pulmonell multiläkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av TMC207 administrerat som en del av en multiläkemedelsbehandling för 24 till 48 veckors behandling hos japanska deltagare med pulmonell multiläkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB), och att utvärdera farmakokinetiken ( PK) av TMC207 och dess primära metabolit M2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla känner till studieinterventionen), enarmad multicenterstudie för att utforska säkerhet, effekt och PK av TMC207 hos japanska deltagare med pulmonell MDR-TB.
Deltagarna kommer att få TMC207 under 24 veckor i kombination med individualiserade BR-läkemedel utvalda av utredaren dag -1.
Deltagarna kommer i första hand att bedömas för omvandling av sputumkultur vid vecka 24.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiyose, Japan
-
Sakai, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha bekräftat lunginfektion med multiresistent tuberkulos (MDR-TB), vilket definieras som infektion av en stam av M. tuberculosis som är resistent mot både rifampicin och isoniazid (RFP och INH) genom tidigare screening från en TB-behandling
- Måste ha bekräftat positiva resultat för syrafasta baciller (AFB) vid direkt utstryksundersökning av upphostat sputumprov (mer än [>] 1+ utstrykspositivt) under screeningfasen eller sputumodling positiv för M. tuberculosis under de föregående 3 månaderna
- En kvinna får inte vara i fertil ålder: postmenopausal eller permanent steriliserad eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller om den är fertil och utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder och en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel
- Måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har någon samtidig allvarlig sjukdom eller snabbt försämrat hälsotillstånd, inklusive immunbrist som skulle försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt göra försökspersonen till en dålig kandidat för en klinisk studie
- Har komplicerade eller svåra extrapulmonella manifestationer av tuberkulos, inklusive infektion i centrala nervsystemet
- Deltagare med betydande hjärtarytmi som kräver medicinering
- Deltagare med de onormala elektrokardiogramparametrarna (EKG) enligt definitionen i protokollet
- Har positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) under screeningfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMC207 (bedaquilin) + bakgrundsregimen (BR)
Deltagarna kommer att få TMC207 (bedaquilin) 400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter en gång dagligen 2 veckor (14 dagar).
Från vecka 3 kommer deltagarna att få 200 mg (2 tabletter) TMC207 (bedaquilin) 3 gånger i veckan upp till vecka 24 tillsammans med bakgrundsbehandling (BR).
Baserat på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kan förlängningen av 24-veckors TMC207-behandling med BR-läkemedel ske upp till vecka 48, under vissa omständigheter, så att många BR-läkemedel som är mottagliga i början av Behandlingsfasen visar motstånd under behandlingsfasen.
Efter att TMC207 har stoppats kommer BR att fortsätta upp till 78 veckor efter konvertering eller 102 veckor efter dag 1 (vad som händer först).
|
TMC207 (bedaquilin): Deltagarna kommer att få TMC207 (bedaquilin) 400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter en gång dagligen 2 veckor (14 dagar) följt av 200 mg (2 tabletter) 3 gånger i veckan upp till vecka 24 tillsammans med bakgrund regim (BR).
Baserat på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kan förlängningen av 24-veckors TMC207-behandling med BR-läkemedel ske upp till vecka 48, under vissa omständigheter, så att många BR-läkemedel som är mottagliga i början av Behandlingsfasen visar motstånd under behandlingsfasen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få antibakteriella tuberkulosläkemedel (pyrazinamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], etionamid [TH], cykloserin [CS], para- aminosalicylsyra [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] och andra fluorokinoloner.
Andra läkemedel används mindre vanligt, såsom amoxicillin-klavulanat, linezolid och klofazimin baserat på utredarens beslut två gånger i veckan från dag 1 upp till 78 veckor efter konvertering eller 102 veckor efter dag 1 (vad som händer först).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sputumkulturkonvertering
Tidsram: Vecka 24
|
Sputumkulturomvandling definieras som 2 på varandra följande negativa odlingar från sputa uppsamlade med minst 25 dagars mellanrum.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med multidrug resistent (MDRTB) resultat
Tidsram: Vecka 102
|
Resultatet definieras som, Cured: Deltagare som slutförde studien och har varit konsekvent kulturnegativa (minst 5 negativa kulturer i följd) i minst 48 veckor.
Om endast 1 positiv odling rapporteras under den tiden kan deltagaren fortfarande anses vara botad, förutsatt att denna positiva odling följs av minst 3 negativa odlingar i följd.
Behandlingsmisslyckande: Deltagare som slutförde studien och inte blev botade.
Död: Deltagare som dog under studien.
Deltagare som rapporterades som döda under överlevnadsuppföljning före eller inom vecka 126 inkluderades i denna kategori.
Deltagare som rapporterats som döda under fönstret efter vecka 126 ingår inte i denna kategori eftersom händelsen inträffade efter den planerade studietiden (126 veckor).
Överföring/Standard: Deltagare som avbrutit studien av någon anledning.
Behandling avslutad: Deltagare som slutförde studien men som inte uppfyllde definitionen för botning eller behandlingsmisslyckande på grund av bristande bakteriologiska resultat.
|
Vecka 102
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Beräknad)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR105158
- TMC207TBC2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .