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Un estudio exploratorio de TMC207 en participantes japoneses con tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio abierto para explorar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de TMC207 en pacientes japoneses con tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)

El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de TMC207 administrado como parte de un régimen de múltiples fármacos para un tratamiento de 24 a 48 semanas en participantes japoneses con tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB), y evaluar la farmacocinética ( PK) de TMC207 y su metabolito principal M2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta (todos conocen la intervención del estudio), de un solo grupo, para explorar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de TMC207 en participantes japoneses con TB-MDR pulmonar. Los participantes recibirán TMC207 durante 24 semanas en combinación con medicamentos BR individualizados seleccionados por el investigador el día -1. Los participantes serán evaluados principalmente para la conversión del cultivo de esputo en la semana 24. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kiyose, Japón
      • Sakai, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una infección pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB), que se define como una infección por una cepa de M. tuberculosis resistente tanto a la rifampicina como a la isoniazida (RFP e INH) mediante un examen previo de un tratamiento contra la TB.
  • Debe haber confirmado resultados positivos para bacilos acidorresistentes (BAAR) en el examen de frotis directo de la muestra de esputo expectorado (más de [>] 1+ frotis positivo) durante la fase de detección o cultivo de esputo positivo para M. tuberculosis en los 3 meses anteriores
  • Una mujer no debe estar en edad fértil: posmenopáusica o esterilizada permanentemente o de otro modo incapaz de quedar embarazada, o si está en edad fértil y practica un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos y un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad grave concomitante o un estado de salud que se deteriora rápidamente, incluida una deficiencia inmunitaria que dificultaría la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o que convertiría al sujeto en un mal candidato para un estudio clínico.
  • Tiene manifestaciones extrapulmonares complicadas o graves de TB, incluida la infección del sistema nervioso central.
  • Participantes con arritmia cardíaca significativa que requieren medicación
  • Participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) anormales como se define en el protocolo
  • Tiene anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos durante la fase de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC207 (bedaquilina) + Régimen de fondo (BR)
Los participantes recibirán TMC207 (bedaquilina) 400 miligramos (mg) en 4 comprimidos de 100 mg una vez al día durante 2 semanas (14 días). A partir de la semana 3, los participantes recibirán 200 mg (2 comprimidos) de TMC207 (bedaquilina) 3 veces por semana hasta la semana 24 junto con el régimen de base (BR). Según la discusión con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), la extensión del tratamiento TMC207 de 24 semanas con medicamentos BR puede ocurrir hasta la Semana 48, bajo ciertas circunstancias, de modo que muchos medicamentos BR que son susceptibles al comienzo de la Fase de tratamiento muestran resistencia durante la Fase de tratamiento. Después de detener TMC207, el BR continuará hasta 78 semanas después de la conversión o 102 semanas después del día 1 (lo que sucede primero).
Droga: TMC207 (bedaquilina)
TMC207 (bedaquilina): los participantes recibirán TMC207 (bedaquilina) 400 miligramos (mg) como 4 tabletas de 100 mg una vez al día durante 2 semanas (14 días) seguidas de 200 mg (2 tabletas) 3 veces por semana hasta la semana 24 junto con antecedentes régimen (BR). Según la discusión con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), la extensión del tratamiento TMC207 de 24 semanas con medicamentos BR puede ocurrir hasta la Semana 48, bajo ciertas circunstancias, de modo que muchos medicamentos BR que son susceptibles al comienzo de la Fase de tratamiento muestran resistencia durante la Fase de tratamiento.
Otros nombres:
  • Bedaquilina
Droga: Régimen de fondo (BR)
Los participantes recibirán medicamentos antituberculosos antibacterianos (pirazinamida [PZA], etambutol [EB, EMB], estreptomicina [SM], kanamicina [KM, KAN], enviomicina [EVM], etionamida [TH], cicloserina [CS], para- ácido aminosalicílico [PAS], amikacina [AMK], levofloxacina [LVFX] y otras fluoroquinolonas. Otros medicamentos se usan con menos frecuencia, como amoxicilina-clavulánico, linezolida y clofazimina según la decisión del investigador dos veces por semana desde el día 1 hasta 78 semanas después de la conversión o 102 semanas después del día 1 (lo que sucede primero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con conversión de cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Semana 24
La conversión del cultivo de esputo se define como 2 cultivos negativos consecutivos de esputo recolectados con al menos 25 días de diferencia.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado resistente a múltiples fármacos (MDRTB)
Periodo de tiempo: Semana 102
El resultado se define como, Curado: Participantes que completaron el estudio y han tenido cultivos negativos consistentemente (al menos 5 cultivos negativos consecutivos) durante al menos 48 semanas. Si solo se informa 1 cultivo positivo en ese tiempo, el participante aún puede considerarse curado, siempre que este cultivo positivo sea seguido por un mínimo de 3 cultivos negativos consecutivos. Fracaso del tratamiento: Participantes que completaron el estudio y no se curaron. Muerte: Participantes que fallecieron durante el estudio. Los participantes notificados como muertos durante el seguimiento de supervivencia antes o dentro de la ventana de la semana 126 se incluyeron en esta categoría. Los participantes notificados como muertos después de la ventana de la semana 126 no se incluyen en esta categoría porque el evento ocurrió después de la duración planificada (126 semanas) del estudio. Transfer out/Default: Participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo. Tratamiento completado: participantes que completaron el estudio pero no cumplieron con la definición de curación o fracaso del tratamiento debido a la falta de resultados bacteriológicos.
Semana 102

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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