Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus TMC207:stä japanilaisista osallistujista, joilla on keuhkojen monilääkeresistenttituberkuloosi (MDR-TB)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Avoin tutkimus TMC207:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikkasta japanilaisista potilaista, joilla on keuhkojen monilääkeresistenttituberkuloosi (MDR-TB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC207:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan osana monilääkehoitoa 24–48 viikon hoidon aikana japanilaisille potilaille, joilla on keuhkojen monilääkeresistenttituberkuloosi (MDR-TB), ja arvioida farmakokinetiikkaa ( PK) TMC207:n ja sen ensisijaisen metaboliitin M2:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki tietävät tutkimuksen interventio), yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan TMC207:n turvallisuutta, tehoa ja PK:ta japanilaisilla osallistujilla, joilla on keuhko-MDR-TB. Osallistujat saavat TMC207:ää 24 viikon ajan yhdessä tutkijan päivänä -1 valitsemien yksilöllisten BR-lääkkeiden kanssa. Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti yskösviljelmän konversion suhteen viikolla 24. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kiyose, Japani
      • Sakai, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt vahvistaa keuhkojen monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) -infektio, joka määritellään sekä rifampisiinille että isoniatsidille (RFP ja INH) resistentin M. tuberculosis -kannan aiheuttamaksi infektioksi aiemman tuberkuloosihoidosta saadun seulonnan perusteella.
  • On täytynyt vahvistaa positiiviset tulokset haponkestävälle basilleille (AFB) seulontavaiheen aikana suoritetussa yskösnäytenäytteessä (yli [>] 1+ smear-positiivinen) tai yskösviljelmä, joka on positiivinen M. tuberculosis -bakteerin suhteen edeltävien 3 kuukauden aikana
  • Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen tai pysyvästi steriloitu tai muutoin kyvytön raskaaksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisten ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien määräysten mukaisesti ja mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on jokin samanaikainen vakava sairaus tai nopeasti huonontuva terveydentila, mukaan lukien immuunivajaus, joka vaikeuttaisi protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai tekisi tutkittavasta muuten huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen
  • Hänellä on monimutkaisia ​​tai vakavia tuberkuloosin ulkopuolisia oireita, mukaan lukien keskushermoston infektio
  • Osallistujat, joilla on merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Osallistujat, joilla on protokollassa määritellyt poikkeavat EKG-parametrit
  • On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen seulontavaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC207 (bedakiliini) + taustahoito (BR)
Osallistujat saavat TMC207 (bedakiliini) 400 milligrammaa (mg) 4*100 mg tabletteina kerran päivässä 2 viikon (14 päivän) ajan. Viikosta 3 alkaen osallistujat saavat 200 mg (2 tablettia) TMC207:ää (bedakiliinia) 3 kertaa viikossa viikkoon 24 asti taustahoidon (BR) kanssa. Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyn (PMDA) kanssa käytyjen keskustelujen perusteella 24 viikon TMC207-hoitoa BR-lääkkeillä voi tietyissä olosuhteissa pidentää viikolle 48 asti, jolloin monet BR-lääkkeet ovat herkkiä hoitojakson alussa. Hoitovaihe osoittaa vastustuskykyä hoitovaiheen aikana. Kun TMC207 on pysäytetty, BR:ää jatketaan 78 viikkoa muuntamisen jälkeen tai 102 viikkoa ensimmäisen päivän jälkeen (mitä tapahtuu ensin).
Lääke: TMC207 (bedakiliini)
TMC207 (bedakiliini): Osallistujat saavat TMC207 (bedakiliini) 400 milligrammaa (mg) 4 x 100 mg tabletteina kerran päivässä 2 viikon (14 päivän ajan) ja sen jälkeen 200 mg (2 tablettia) 3 kertaa viikossa viikkoon 24 asti taustan kanssa hoito-ohjelma (BR). Pharmaceuticals and Medical Devices Agencyn (PMDA) kanssa käytyjen keskustelujen perusteella 24 viikon TMC207-hoitoa BR-lääkkeillä voi tietyissä olosuhteissa pidentää viikolle 48 asti, jolloin monet BR-lääkkeet ovat herkkiä hoitojakson alussa. Hoitovaihe osoittaa vastustuskykyä hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Bedakiliini
Lääke: Taustaohjelma (BR)
Osallistujat saavat antibakteerisia tuberkuloosilääkkeitä (pyratsiiniamidi [PZA], etambutoli [EB, EMB], streptomysiini [SM], kanamysiini [KM, KAN], enviomysiini [EVM], etionamidi [TH], sykloseriini [CS], para- aminosalisyylihappo [PAS], amikasiini [AMK], levofloksasiini [LVFX] ja muut fluorokinolonit. Muita lääkkeitä käytetään harvemmin, kuten amoksisilliini-klavulanaattia, linetsolidia ja klofatsimiinia tutkijan päätöksellä kahdesti viikossa päivästä 1 aina 78 viikkoon muuntamisen jälkeen tai 102 viikkoon 1. päivän jälkeen (mitä tapahtuu ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio
Aikaikkuna: Viikko 24
Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi viljelmäksi yskästä, jotka on kerätty vähintään 25 päivän välein.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on monilääkeresistentti (MDRTB) tulos
Aikaikkuna: Viikko 102
Lopputulos määritellään parantuneeksi: Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen ja ovat olleet jatkuvasti viljelynegatiivisia (vähintään 5 peräkkäistä negatiivista viljelmää) vähintään 48 viikon ajan. Jos tuona aikana raportoidaan vain yksi positiivinen viljelmä, osallistujan voidaan silti katsoa parantuneen, edellyttäen että tätä positiivista viljelmää seuraa vähintään 3 peräkkäistä negatiivista viljelmää. Hoidon epäonnistuminen: Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen eivätkä parantuneet. Kuolema: Osallistujat, jotka kuolivat tutkimuksen aikana. Osallistujat, joiden ilmoitettiin kuolleiksi selviytymisseurannan aikana ennen viikkoa 126 tai sen sisällä, sisällytettiin tähän luokkaan. Viikon 126 jälkeen kuolleiksi ilmoitettuja osallistujia ei sisällytetä tähän luokkaan, koska tapahtuma tapahtui suunnitellun tutkimuksen keston (126 viikkoa) jälkeen. Siirto pois/oletus: Osallistujat, jotka keskeyttivät opinnot jostain syystä. Hoito suoritettu: Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen, mutta eivät täyttäneet paranemisen tai hoidon epäonnistumisen määritelmää bakteriologisten tulosten puutteen vuoksi.
Viikko 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, monilääkeresistentti

Kliiniset tutkimukset TMC207 (bedakiliini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa