Een verkennend onderzoek naar TMC207 bij Japanse deelnemers met pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-tbc)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een open-label studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van TMC207 te onderzoeken bij Japanse patiënten met pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-tbc)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van TMC207 toegediend als onderdeel van een multidrug-regime voor een behandeling van 24 tot 48 weken bij Japanse deelnemers met pulmonale multidrug-resistente tuberculose (MDR-TB), en om de farmacokinetiek te evalueren ( PK) van TMC207 en zijn primaire metaboliet M2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (iedereen kent de studie-interventie), eenarmige, multicenter-studie om de veiligheid, werkzaamheid en PK van TMC207 te onderzoeken bij Japanse deelnemers met pulmonale MDR-tbc.
De deelnemers ontvangen TMC207 gedurende 24 weken in combinatie met geïndividualiseerde BR-geneesmiddelen geselecteerd door de onderzoeker op dag -1.
Deelnemers worden voornamelijk beoordeeld op sputumkweekconversie in week 24.
Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiyose, Japan
-
Sakai, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-tbc) -infectie hebben bevestigd, die wordt gedefinieerd als infectie door een stam van M. tuberculosis die resistent is tegen zowel rifampicine als isoniazide (RFP en INH) door eerdere screening van een tbc-behandeling
- Moet positieve resultaten hebben bevestigd voor zuurvaste bacillen (AFB) bij direct uitstrijkonderzoek van opgehoest sputumspecimen (meer dan [>] 1+ uitstrijkje positief) tijdens de screeningsfase of sputumkweek positief voor M. tuberculosis in de voorgaande 3 maanden
- Een vrouw mag niet zwanger kunnen worden: postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of als ze zwanger kan worden en een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden en een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
- Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bijkomende ernstige ziekte of snel verslechterende gezondheidstoestand, inclusief immuundeficiëntie die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of de proefpersoon anderszins tot een slechte kandidaat voor een klinische studie maakt
- Heeft gecompliceerde of ernstige extrapulmonale manifestaties van tuberculose, waaronder infectie van het centrale zenuwstelsel
- Deelnemers met significante hartritmestoornissen die medicatie nodig hebben
- Deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) parameters zoals gedefinieerd in het protocol
- Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief tijdens de screeningsfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC207 (bedaquiline) + achtergrondregime (BR)
Deelnemers krijgen TMC207 (bedaquiline) 400 milligram (mg) als 4*100 mg tabletten eenmaal daags gedurende 2 weken (14 dagen).
Vanaf week 3 krijgen de deelnemers 200 mg (2 tabletten) TMC207 (bedaquiline) 3 keer per week tot week 24 samen met het achtergrondregime (BR).
Op basis van de bespreking met de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kan onder bepaalde omstandigheden de verlenging van 24 weken durende TMC207-behandeling met BR-geneesmiddelen plaatsvinden tot week 48, zodat veel BR-geneesmiddelen die gevoelig zijn aan het begin van de Behandelingsfase toont weerstand tijdens de behandelingsfase.
Nadat TMC207 is gestopt, wordt de BR voortgezet tot 78 weken na conversie of 102 weken na dag 1 (wat eerst gebeurt).
|
TMC207 (bedaquiline): Deelnemers ontvangen TMC207 (bedaquiline) 400 milligram (mg) als 4*100 mg tabletten eenmaal daags 2 weken (14 dagen), gevolgd door 200 mg (2 tabletten) 3 keer per week tot week 24 samen met achtergrondinformatie regime (BR).
Op basis van de bespreking met de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) kan onder bepaalde omstandigheden de verlenging van 24 weken durende TMC207-behandeling met BR-geneesmiddelen plaatsvinden tot week 48, zodat veel BR-geneesmiddelen die gevoelig zijn aan het begin van de Behandelingsfase toont weerstand tijdens de behandelingsfase.
Andere namen:
Deelnemers krijgen antibacteriële tuberculosemedicijnen (pyrazinamide [PZA], ethambutol [EB, EMB], streptomycine [SM], kanamycine [KM, KAN], enviomycine [EVM], ethionamide [TH], cycloserine [CS], para- aminosalicylzuur [PAS], amikacine [AMK], levofloxacine [LVFX] en andere fluorchinolonen.
Andere geneesmiddelen worden minder vaak gebruikt, zoals amoxicilline-clavulanaat, linezolid en clofazimine op basis van de beslissing van de onderzoeker, twee keer per week vanaf dag 1 tot 78 weken na conversie of 102 weken na dag 1 (wat eerst gebeurt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: Week 24
|
Sputumcultuurconversie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve culturen van sputum verzameld met een tussenpoos van ten minste 25 dagen.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met multidrug-resistente (MDRTB) uitkomst
Tijdsspanne: Week 102
|
Uitkomst wordt gedefinieerd als: Genezen: deelnemers die het onderzoek hebben voltooid en gedurende ten minste 48 weken consequent kweeknegatief zijn geweest (minstens 5 opeenvolgende negatieve kweken).
Als er in die tijd slechts 1 positieve kweek wordt gemeld, kan de deelnemer nog steeds als genezen worden beschouwd, op voorwaarde dat deze positieve kweek wordt gevolgd door minimaal 3 opeenvolgende negatieve kweken.
Falen van de behandeling: deelnemers die de studie hebben voltooid en niet zijn genezen.
Overlijden: deelnemers die stierven tijdens het onderzoek.
Deelnemers die tijdens de follow-up op overleving voor of binnen het week 126-venster als dood werden gemeld, werden in deze categorie opgenomen.
Deelnemers die na week 126 als dood zijn gemeld, zijn niet opgenomen in deze categorie omdat het voorval plaatsvond na de geplande duur (126 weken) van het onderzoek.
Transfer out/Standaard: deelnemers die om welke reden dan ook zijn gestopt met studeren.
Behandeling voltooid: deelnemers die de studie hebben voltooid, maar niet voldeden aan de definitie van genezing of falen van de behandeling vanwege een gebrek aan bacteriologische resultaten.
|
Week 102
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR105158
- TMC207TBC2001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .