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Uno studio esplorativo di TMC207 in partecipanti giapponesi con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in aperto per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di TMC207 in pazienti giapponesi con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di TMC207 somministrato come parte di un regime multifarmaco per un trattamento da 24 a 48 settimane in partecipanti giapponesi con tubercolosi polmonare resistente a più farmaci (MDR-TB) e valutare la farmacocinetica. PK) di TMC207 e del suo metabolita primario M2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti conoscono l'intervento dello studio), a braccio singolo, multicentrico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la PK di TMC207 nei partecipanti giapponesi con MDR-TB polmonare. I partecipanti riceveranno TMC207 per 24 settimane in combinazione con farmaci BR individualizzati selezionati dallo sperimentatore il giorno -1. I partecipanti saranno valutati principalmente per la conversione della coltura dell'espettorato alla settimana 24. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kiyose, Giappone
      • Sakai, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver confermato l'infezione da tubercolosi polmonare multi-farmaco resistente (MDR-TB), che è definita come infezione da un ceppo di M. tuberculosis resistente sia alla rifampicina che all'isoniazide (RFP e INH) mediante screening precedente da un trattamento per la tubercolosi
  • Deve aver confermato risultati positivi per bacilli acido-resistenti (AFB) all'esame diretto dello striscio del campione di espettorato espettorato (più di [>] 1+ striscio positivo) durante la fase di screening o coltura dell'espettorato positiva per M. tuberculosis nei 3 mesi precedenti
  • Una donna non deve essere in età fertile: in postmenopausa o permanentemente sterilizzata o altrimenti incapace di gravidanza, o se potenzialmente fertile e pratica un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite e un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia grave concomitante o una condizione di salute in rapido deterioramento, inclusa la deficienza immunitaria, che renderebbe difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti renderebbe il soggetto un candidato scarso per uno studio clinico
  • Ha manifestazioni extra-polmonari complicate o gravi di tubercolosi, inclusa l'infezione del sistema nervoso centrale
  • - Partecipanti con aritmia cardiaca significativa che richiedono farmaci
  • - Partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali come definito nel protocollo
  • Ha un anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo durante la fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC207 (bedaquilina) + regime di base (BR)
I partecipanti riceveranno TMC207 (bedaquilina) 400 milligrammi (mg) come compresse da 4 * 100 mg una volta al giorno 2 settimane (14 giorni). Dalla settimana 3, i partecipanti riceveranno 200 mg (2 compresse) TMC207 (bedaquilina) 3 volte a settimana fino alla settimana 24 insieme al regime di base (BR). Sulla base della discussione con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'estensione del trattamento TMC207 di 24 settimane con farmaci BR può verificarsi fino alla settimana 48, in determinate circostanze, in modo tale che molti farmaci BR che sono sensibili all'inizio del La fase di trattamento mostra resistenza durante la fase di trattamento. Dopo che TMC207 è stato interrotto, il BR continuerà fino a 78 settimane dopo la conversione o 102 settimane dopo il giorno 1 (cosa succede prima).
Droga: TMC207 (bedaquilina)
TMC207 (bedaquilina): i partecipanti riceveranno TMC207 (bedaquilina) 400 milligrammi (mg) come compresse da 4 * 100 mg una volta al giorno 2 settimane (14 giorni) seguite da 200 mg (2 compresse) 3 volte a settimana fino alla settimana 24 insieme allo sfondo regime (BR). Sulla base della discussione con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'estensione del trattamento TMC207 di 24 settimane con farmaci BR può verificarsi fino alla settimana 48, in determinate circostanze, in modo tale che molti farmaci BR che sono sensibili all'inizio del La fase di trattamento mostra resistenza durante la fase di trattamento.
Altri nomi:
  • Bedaquilina
Droga: Regime di base (BR)
I partecipanti riceveranno farmaci anti-tubercolosi batterici (pirazinamide [PZA], etambutolo [EB, EMB], streptomicina [SM], kanamicina [KM, KAN], enviomicina [EVM], etionamide [TH], cicloserina [CS], para- acido aminosalicilico [PAS], amikacina [AMK], levofloxacina [LVFX] e altri fluorochinoloni. Altri farmaci sono usati meno comunemente, come amoxicillina-clavulanato, linezolid e clofazimina in base alla decisione dello sperimentatore due volte alla settimana dal giorno 1 fino a 78 settimane dopo la conversione o 102 settimane dopo il giorno 1 (cosa succede prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Settimana 24
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come 2 colture negative consecutive da espettorato raccolto ad almeno 25 giorni di distanza.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito multiresistente ai farmaci (MDRTB).
Lasso di tempo: Settimana 102
L'esito è definito come, Guarito: Partecipanti che hanno completato lo studio ed è stato costantemente negativo alla coltura (almeno 5 colture negative consecutive) per almeno 48 settimane. Se in quel periodo viene riportata solo 1 coltura positiva, il partecipante può comunque essere considerato guarito, a condizione che questa coltura positiva sia seguita da un minimo di 3 colture negative consecutive. Fallimento del trattamento: partecipanti che hanno completato lo studio e non sono stati curati. Morte: partecipanti deceduti durante lo studio. I partecipanti segnalati come morti durante il follow-up di sopravvivenza prima o entro la finestra della settimana 126 sono stati inclusi in questa categoria. I partecipanti segnalati come morti durante la finestra successiva alla settimana 126 non sono inclusi in questa categoria poiché l'evento si è verificato dopo la durata pianificata (126 settimane) dello studio. Trasferimento in uscita/predefinito: partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo. Trattamento completato: partecipanti che hanno completato lo studio ma non hanno soddisfatto la definizione di cura o fallimento del trattamento a causa della mancanza di risultati batteriologici.
Settimana 102

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, multiresistente ai farmaci

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