Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude exploratoire du TMC207 chez des participants japonais atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte pour explorer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du TMC207 chez des patients japonais atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR)

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du TMC207 administré dans le cadre d'un régime multimédicamenteux pour un traitement de 24 à 48 semaines chez des participants japonais atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) et d'évaluer la pharmacocinétique ( PK) de TMC207 et de son principal métabolite M2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert (tout le monde connaît l'intervention de l'étude), à ​​un seul bras et multicentrique pour explorer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du TMC207 chez des participants japonais atteints de TB-MR pulmonaire. Les participants recevront TMC207 pendant 24 semaines en association avec des médicaments BR individualisés sélectionnés par l'investigateur le jour -1. Les participants seront principalement évalués pour la conversion des cultures d'expectorations à la semaine 24. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kiyose, Japon
      • Sakai, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir confirmé une infection pulmonaire à tuberculose multirésistante (TB-MDR), qui est définie comme une infection par une souche de M. tuberculosis résistante à la fois à la rifampicine et à l'isoniazide (RFP et INH) par dépistage antérieur d'un traitement antituberculeux
  • Doit avoir confirmé des résultats positifs pour les bacilles acido-résistants (BAAR) lors de l'examen direct du frottis d'un échantillon d'expectoration expectoré (plus de [>] 1+ frottis positif) pendant la phase de dépistage ou une culture d'expectoration positive pour M. tuberculosis au cours des 3 mois précédents
  • Une femme ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée ou stérilisée de façon permanente ou autrement incapable de tomber enceinte, ou si elle est en âge de procréer et pratique une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes de contraception et un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière
  • Doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une maladie grave concomitante ou une détérioration rapide de l'état de santé, y compris une déficience immunitaire qui rendrait difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude ou ferait autrement du sujet un mauvais candidat pour une étude clinique
  • A des manifestations extra-pulmonaires compliquées ou graves de la tuberculose, y compris une infection du système nerveux central
  • Participants souffrant d'arythmie cardiaque importante nécessitant des médicaments
  • Participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux tels que définis dans le protocole
  • A des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs pendant la phase de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC207 (bédaquiline) + Régime de fond (BR)
Les participants recevront TMC207 (bédaquiline) 400 milligrammes (mg) sous forme de comprimés de 4*100 mg une fois par jour pendant 2 semaines (14 jours). À partir de la semaine 3, les participants recevront 200 mg (2 comprimés) de TMC207 (bédaquiline) 3 fois par semaine jusqu'à la semaine 24 avec un traitement de fond (BR). Sur la base de la discussion avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), la prolongation du traitement de 24 semaines par TMC207 avec des médicaments BR peut survenir jusqu'à la semaine 48, dans certaines circonstances, de sorte que de nombreux médicaments BR qui sont sensibles au début de la La phase de traitement montre une résistance pendant la phase de traitement. Après l'arrêt de TMC207, le BR sera poursuivi jusqu'à 78 semaines après la conversion ou 102 semaines après le jour 1 (ce qui se passe en premier).
Médicament: TMC207 (bédaquiline)
TMC207 (bédaquiline) : les participants recevront TMC207 (bédaquiline) 400 milligrammes (mg) sous forme de comprimés de 4 x 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines (14 jours) suivis de 200 mg (2 comprimés) 3 fois par semaine jusqu'à la semaine 24, ainsi que le contexte régime (BR). Sur la base de la discussion avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), la prolongation du traitement de 24 semaines par TMC207 avec des médicaments BR peut survenir jusqu'à la semaine 48, dans certaines circonstances, de sorte que de nombreux médicaments BR qui sont sensibles au début de la La phase de traitement montre une résistance pendant la phase de traitement.
Autres noms:
  • Bédaquiline
Médicament: Régime de fond (BR)
Les participants recevront des médicaments antibactériens contre la tuberculose (pyrazinamide [PZA], éthambutol [EB, EMB], streptomycine [SM], kanamycine [KM, KAN], enviomycine [EVM], éthionamide [TH], cyclosérine [CS], para- acide aminosalicylique [PAS], amikacine [AMK], lévofloxacine [LVFX] et autre fluoroquinolone. D'autres médicaments sont utilisés moins fréquemment, tels que l'amoxicilline-clavulanate, le linézolide et la clofazimine sur la base de la décision de l'investigateur deux fois par semaine du jour 1 jusqu'à 78 semaines après la conversion ou 102 semaines après le jour 1 (ce qui se passe en premier).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec conversion de la culture des expectorations
Délai: Semaine 24
La conversion des cultures de crachats est définie comme 2 cultures négatives consécutives à partir de crachats prélevés à au moins 25 jours d'intervalle.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat multirésistant (MDRTB)
Délai: Semaine 102
Le résultat est défini comme Guéri : Participants qui ont terminé l'étude et qui ont été systématiquement négatifs à la culture (au moins 5 cultures négatives consécutives) pendant au moins 48 semaines. Si une seule culture positive est signalée pendant cette période, le participant peut toujours être considéré comme guéri, à condition que cette culture positive soit suivie d'un minimum de 3 cultures négatives consécutives. Échec du traitement : participants qui ont terminé l'étude et qui n'ont pas été guéris. Décès : participants décédés au cours de l'étude. Les participants signalés comme décédés pendant le suivi de la survie avant ou dans la fenêtre de la semaine 126 ont été inclus dans cette catégorie. Les participants signalés comme décédés après la fenêtre de la semaine 126 ne sont pas inclus dans cette catégorie, car l'événement s'est produit après la durée prévue (126 semaines) de l'étude. Transfert sortant/Défaut : participants qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque. Traitement terminé : participants qui ont terminé l'étude mais qui n'ont pas répondu à la définition de la guérison ou de l'échec du traitement en raison de l'absence de résultats bactériologiques.
Semaine 102

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimé)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner