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폐 다제내성결핵(MDR-TB)을 앓고 있는 일본 참가자의 TMC207에 대한 탐색적 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

일본의 폐 다제내성결핵(MDR-TB) 환자에서 TMC207의 안전성, 효능 및 약동학을 탐색하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 일본의 폐 다제내성결핵(MDR-TB) 환자를 대상으로 24주에서 48주 동안 다제 요법의 일부로 투여된 TMC207의 안전성과 효능을 탐색하고 약동학을 평가하는 것입니다. PK) TMC207 및 이의 1차 대사산물 M2.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폐 다제내성 결핵을 앓고 있는 일본 참가자에서 TMC207의 안전성, 효능 및 PK를 탐색하기 위한 공개 라벨(모두가 연구 개입을 알고 있음), 단일군, 다기관 시험입니다. 참가자는 -1일에 연구자가 선택한 개별화된 BR 약물과 함께 24주 동안 TMC207을 받게 됩니다. 참가자는 주로 24주차에 객담 배양 전환에 대해 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kiyose, 일본
      • Sakai, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 결핵 치료 선별검사에서 리팜피신과 이소니아지드(RFP 및 INH) 모두에 내성이 있는 결핵균 균주에 의한 감염으로 정의되는 폐 다제내성결핵(MDR-TB) 감염이 확인되어야 합니다.
  • Screening Phase 동안 객담 검체의 직접 도말 검사에서 항산균(AFB) 양성 결과가 확인되었거나([>] 1+ 도말 양성 이상) 이전 3개월 이내에 M. tuberculosis에 대한 가래 배양 양성이어야 함
  • 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 폐경 후이거나 영구적으로 불임이거나 임신이 불가능하거나 가임 가능성이 있고 피임법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 경우와 성적으로 성관계를 가진 남성 가임 여성과 활동적이며 정관 절제술을 받지 않은 사람은 차단식 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들거나 피험자를 임상 연구에 적합하지 않게 만드는 면역 결핍을 포함하여 수반되는 중증 질환 또는 급격히 악화되는 건강 상태가 있는 경우
  • 중추 신경계 감염을 포함하여 TB의 복잡하거나 심각한 폐외 증상이 있는 경우
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥이 있는 참가자
  • 프로토콜에 정의된 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자
  • 스크리닝 단계 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC207(베다퀼린) + 백그라운드 요법(BR)
참가자는 TMC207(베다퀼린) 400밀리그램(mg)을 4*100mg 정제로 2주(14일) 1일 1회 투여받습니다. 3주차부터 참가자들은 백그라운드 요법(BR)과 함께 200mg(2정) TMC207(베다퀼린)을 24주차까지 주 3회 투여받습니다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와의 논의에 따라 BR 약물을 사용한 24주 TMC207 치료의 연장은 특정 상황에서 최대 48주까지 발생할 수 있습니다. 치료 단계는 치료 단계 동안 저항을 보여줍니다. TMC207이 중지된 후 BR은 전환 후 최대 78주 또는 1일 후 102주(먼저 발생)까지 계속됩니다.
의약품: TMC207(베다퀼린)
TMC207(베다퀼린): 참가자는 TMC207(베다퀼린) 400밀리그램(mg)을 4*100mg 정제로 2주(14일) 1일 1회 투여한 후 200mg(2정)을 24주차까지 주 3회 배경과 함께 투여받습니다. 요법 (BR). PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와의 논의에 따라 BR 약물을 사용한 24주 TMC207 치료의 연장은 특정 상황에서 최대 48주까지 발생할 수 있습니다. 치료 단계는 치료 단계 동안 저항을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 베다퀼린
의약품: 배경 요법(BR)
참가자는 항균성 결핵 약물(피라진아미드[PZA], 에탐부톨[EB, EMB], 스트렙토마이신[SM], 카나마이신[KM, KAN], 엔비오마이신[EVM], 에티온아미드[TH], 사이클로세린[CS], 파라- 아미노살리실산[PAS], 아미카신[AMK], 레보플록사신[LVFX] 및 기타 플루오로퀴놀론. 다른 약물은 1일부터 전환 후 최대 78주까지 또는 1일 후 102주(먼저 발생하는 것)까지 조사자의 결정에 따라 아목시실린-클라불라네이트, 리네졸리드 및 클로파지민과 같이 덜 일반적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 배양 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 수집된 객담에서 2회 연속 음성 배양으로 정의됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다제내성(MDRTB) 결과를 가진 참가자 수
기간: 102주차
결과는 다음과 같이 정의됩니다. 완치됨: 연구를 완료하고 최소 48주 동안 지속적으로 배양 음성(최소 5회 연속 음성 배양)인 참가자. 그 시간에 단 1개의 양성 배양이 보고된 경우, 이 양성 배양 후 최소 3회 연속 음성 배양이 뒤따른다면 참가자는 여전히 완치된 것으로 간주될 수 있습니다. 치료 실패: 연구를 완료했지만 치유되지 않은 참가자. 사망: 연구 중에 사망한 참가자. 126주 기간 이전 또는 그 이전에 생존 후속 조치 중에 사망한 것으로 보고된 참가자가 이 범주에 포함되었습니다. 126주 후 기간 동안 사망한 것으로 보고된 참가자는 계획된 연구 기간(126주) 후에 사건이 발생했기 때문에 이 범주에 포함되지 않습니다. 편입/불이행: 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자. 치료 완료: 연구를 완료했지만 세균학적 결과 부족으로 완치 또는 치료 실패에 대한 정의를 충족하지 못한 참가자.
102주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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