Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af TMC207 i japanske deltagere med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB)

30. oktober 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En åben-label undersøgelse for at udforske sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TMC207 hos japanske patienter med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​TMC207 administreret som en del af et multilægemiddelregime til 24 til 48 ugers behandling hos japanske deltagere med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) og at evaluere farmakokinetik ( PK) af TMC207 og dets primære metabolit M2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (alle kender undersøgelsesinterventionen), enkeltarms-, multicenterforsøg for at udforske sikkerhed, effekt og PK af TMC207 hos japanske deltagere med pulmonal MDR-TB. Deltagerne vil modtage TMC207 i 24 uger i kombination med individualiserede BR-lægemidler udvalgt af Investigator på dag -1. Deltagerne vil primært blive vurderet for sputumkulturkonvertering i uge 24. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kiyose, Japan
      • Sakai, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have bekræftet pulmonal multi-drug resistent tuberculosis (MDR-TB) infektion, der defineres som infektion med en stamme af M. tuberculosis resistent over for både rifampicin og isoniazid (RFP og INH) ved tidligere screening fra en TB-behandling
  • Skal have bekræftet positive resultater for syrefaste baciller (AFB) på direkte udstrygningsundersøgelse af ekspektoreret sputumprøve (mere end [>] 1+ smear-positiv) under screeningsfasen eller sputumkultur positiv for M. tuberculosis inden for de foregående 3 måneder
  • En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal eller permanent steriliseret eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller hvis den fødedygtige og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder og en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen samtidig alvorlig sygdom eller hurtigt forværret helbredstilstand, herunder immundefekt, der ville gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller på anden måde gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til en klinisk undersøgelse
  • Har komplicerede eller alvorlige ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, herunder infektion i centralnervesystemet
  • Deltagere med betydelig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Deltagere med de unormale elektrokardiogram (EKG) parametre som defineret i protokollen
  • Har humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt under screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC207 (bedaquilin) ​​+ baggrundsbehandling (BR)
Deltagerne vil modtage TMC207 (bedaquilin) ​​400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang dagligt 2 uger (14 dage). Fra uge 3 vil deltagerne modtage 200 mg (2 tabletter) TMC207 (bedaquilin) ​​3 gange om ugen op til uge 24 sammen med baggrundsregimen (BR). Baseret på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlængelsen af ​​24-ugers TMC207-behandling med BR-lægemidler forekomme op til uge 48, under visse omstændigheder, således at mange BR-lægemidler, der er modtagelige i begyndelsen af Behandlingsfasen viser modstand under behandlingsfasen. Efter at TMC207 er stoppet, fortsættes BR op til 78 uger efter konvertering eller 102 uger efter dag 1 (hvad der sker først).
Medicin: TMC207 (bedaquilin)
TMC207 (bedaquilin): Deltagerne vil modtage TMC207 (bedaquilin) ​​400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang dagligt 2 uger (14 dage) efterfulgt af 200 mg (2 tabletter) 3 gange om ugen op til uge 24 sammen med baggrund kur (BR). Baseret på diskussionen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlængelsen af ​​24-ugers TMC207-behandling med BR-lægemidler forekomme op til uge 48, under visse omstændigheder, således at mange BR-lægemidler, der er modtagelige i begyndelsen af Behandlingsfasen viser modstand under behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Bedaquilin
Medicin: Baggrundsregime (BR)
Deltagerne vil modtage antibakterielle tuberkuloselægemidler (pyrazinamid [PZA], ethambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], ethionamid [TH], cycloserin [CS], para- aminosalicylsyre [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] og andre fluorquinoloner. Andre lægemidler anvendes mindre almindeligt, såsom amoxicillin-clavulanat, linezolid og clofazimin baseret på Investigators beslutning to gange om ugen fra dag 1 op til 78 uger efter konvertering eller 102 uger efter dag 1 (hvad der sker først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uge 24
Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende negative kulturer fra sputa opsamlet med mindst 25 dages mellemrum.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med multidrug resistent (MDRTB) resultat
Tidsramme: Uge 102
Resultatet er defineret som, helbredt: Deltagere, der fuldførte undersøgelsen og konsekvent har været kulturnegative (mindst 5 på hinanden følgende negative kulturer) i mindst 48 uger. Hvis der kun rapporteres 1 positiv kultur inden for den tid, kan deltageren stadig betragtes som helbredt, forudsat at denne positive kultur efterfølges af minimum 3 på hinanden følgende negative kulturer. Behandlingssvigt: Deltagere, der fuldførte undersøgelsen og ikke blev helbredt. Dødsfald: Deltagere, der døde under undersøgelsen. Deltagere rapporteret som døde under overlevelsesopfølgning før eller inden for uge 126-vinduet blev inkluderet i denne kategori. Deltagere rapporteret som døde efter uge 126-vinduet er ikke inkluderet i denne kategori, da hændelsen fandt sted efter planlagt varighed (126 uger) af undersøgelsen. Overførsel ud/Standard: Deltagere, der afbrød studiet af en eller anden grund. Behandling afsluttet: Deltagere, der gennemførte undersøgelsen, men som ikke opfyldte definitionen for helbredelse eller behandlingssvigt på grund af manglende bakteriologiske resultater.
Uge 102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105158
  • TMC207TBC2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med TMC207 (bedaquilin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner