En utforskende studie av TMC207 hos japanske deltakere med pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En åpen studie for å utforske sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til TMC207 hos japanske pasienter med pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB)
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerhet og effekt av TMC207 administrert som en del av et multimedikamentregime for 24 til 48 ukers behandling hos japanske deltakere med pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB), og å evaluere farmakokinetikk ( PK) av TMC207 og dens primære metabolitt M2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle kjenner til studieintervensjonen), enarms, multisenterforsøk for å utforske sikkerhet, effekt og PK av TMC207 hos japanske deltakere med pulmonal MDR-TB.
Deltakerne vil motta TMC207 i 24 uker i kombinasjon med individualiserte BR-medisiner valgt av etterforskeren på dag -1.
Deltakerne vil primært bli vurdert for sputumkulturkonvertering i uke 24.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiyose, Japan
-
Sakai, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha bekreftet pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) infeksjon, som er definert som infeksjon av en stamme av M. tuberculosis resistent mot både rifampicin og isoniazid (RFP og INH) ved tidligere screening fra en TB-behandling
- Må ha bekreftet positive resultater for syrefaste basiller (AFB) ved direkte utstryksundersøkelse av ekspektorert oppspyttprøve (mer enn [>] 1+ utstrykspositiv) under screeningfasen eller oppspyttkultur positiv for M. tuberculosis i løpet av de foregående 3 månedene
- En kvinne må ikke være i fertil alder: postmenopausal eller permanent sterilisert eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller hvis fruktbar potensial og praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder og en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
- Må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har noen samtidig alvorlig sykdom eller raskt forverret helsetilstand, inkludert immunsvikt som vil gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig eller på annen måte gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for en klinisk studie
- Har kompliserte eller alvorlige ekstrapulmonale manifestasjoner av tuberkulose, inkludert infeksjon i sentralnervesystemet
- Deltakere med betydelig hjertearytmi som krever medisinering
- Deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametere som definert i protokollen
- Har humant immundefekt virus (HIV) antistoff positivt under screeningfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMC207 (bedaquilin) + bakgrunnsregime (BR)
Deltakerne vil motta TMC207 (bedaquilin) 400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang daglig 2 uker (14 dager).
Fra uke 3 vil deltakerne motta 200 mg (2 tabletter) TMC207 (bedaquilin) 3 ganger i uken opp til uke 24 sammen med bakgrunnsregime (BR).
Basert på diskusjonen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlengelsen av 24-ukers TMC207-behandling med BR-medisiner skje opp til uke 48, under visse omstendigheter, slik at mange BR-medisiner som er følsomme i begynnelsen av Behandlingsfasen viser motstand under behandlingsfasen.
Etter at TMC207 er stoppet, fortsetter BR opp til 78 uker etter konvertering eller 102 uker etter dag 1 (det som skjer først).
|
TMC207 (bedaquilin): Deltakerne vil motta TMC207 (bedaquilin) 400 milligram (mg) som 4*100 mg tabletter én gang daglig 2 uker (14 dager) etterfulgt av 200 mg (2 tabletter) 3 ganger i uken opp til uke 24 sammen med bakgrunn regime (BR).
Basert på diskusjonen med Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), kan forlengelsen av 24-ukers TMC207-behandling med BR-medisiner skje opp til uke 48, under visse omstendigheter, slik at mange BR-medisiner som er følsomme i begynnelsen av Behandlingsfasen viser motstand under behandlingsfasen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta antibakterielle tuberkulosemedisiner (pyrazinamid [PZA], etambutol [EB, EMB], streptomycin [SM], kanamycin [KM, KAN], enviomycin [EVM], etionamid [TH], cycloserine [CS], para- aminosalisylsyre [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] og andre fluorokinoloner.
Andre legemidler brukes sjeldnere, slik som amoxicillin-klavulanat, linezolid og klofazimin basert på Investigators beslutning to ganger i uken fra dag 1 til 78 uker etter konvertering eller 102 uker etter dag 1 (hva skjer først).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uke 24
|
Sputumkulturkonvertering er definert som 2 påfølgende negative kulturer fra sputa samlet med minst 25 dagers mellomrom.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med multiresistent (MDRTB) utfall
Tidsramme: Uke 102
|
Utfall er definert som, helbredet: Deltakere som fullførte studien og har vært konsekvent kulturnegative (minst 5 negative kulturer på rad) i minst 48 uker.
Hvis bare 1 positiv kultur er rapportert i løpet av den tiden, kan deltakeren fortsatt anses som helbredet, forutsatt at denne positive kulturen følges av minimum 3 påfølgende negative kulturer.
Behandlingssvikt: Deltakere som fullførte studien og ikke ble helbredet.
Død: Deltakere som døde under studiet.
Deltakere rapportert som døde under overlevelsesoppfølging før eller innenfor uke 126-vinduet ble inkludert i denne kategorien.
Deltakere rapportert som døde etter uke 126-vinduet er ikke inkludert i denne kategorien ettersom hendelsen skjedde etter planlagt varighet (126 uker) av studien.
Overføring/Standard: Deltakere som har avbrutt studiet av en eller annen grunn.
Behandling fullført: Deltakere som fullførte studien, men som ikke oppfylte definisjonen for helbredelse eller behandlingssvikt på grunn av mangel på bakteriologiske resultater.
|
Uke 102
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR105158
- TMC207TBC2001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .