Предварительное исследование TMC207 у японских участников с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Открытое исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики TMC207 у японских пациентов с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности TMC207, вводимого в рамках схемы лечения несколькими препаратами в течение 24–48 недель у японских участников с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), и оценка фармакокинетики. PK) TMC207 и его основного метаболита M2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (все знают об исследовательском вмешательстве), одногрупповое, многоцентровое исследование для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетики TMC207 у японских участников с легочным МЛУ-ТБ.
Участники будут получать TMC207 в течение 24 недель в сочетании с индивидуальными препаратами BR, выбранными исследователем в День -1.
Участников в первую очередь будут оценивать на конверсию посева мокроты на 24-й неделе.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiyose, Япония
-
Sakai, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть подтверждена инфекция легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), которая определяется как инфекция штаммом M. tuberculosis, устойчивым как к рифампицину, так и к изониазиду (RFP и INH), в результате предыдущего скрининга после лечения туберкулеза.
- Должны быть подтвержденные положительные результаты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) при прямом исследовании мазка образца отхаркиваемой мокроты (более [>] 1+ положительных результатов мазка) на этапе скрининга или положительный результат посева мокроты на M.tuberculosis в течение предшествующих 3 месяцев.
- Женщина не должна иметь детородного возраста: в постменопаузе, постоянно стерилизованная или по иным причинам неспособная к беременности, или если она имеет детородный потенциал и практикует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью и мужчиной, который ведет половую жизнь. активны с женщиной детородного возраста и не перенесли вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью
- Должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо сопутствующее тяжелое заболевание или быстро ухудшающееся состояние здоровья, включая иммунодефицит, который затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или иным образом сделает субъекта плохим кандидатом для клинического исследования.
- Имеет осложненные или тяжелые внелегочные проявления туберкулеза, включая инфекцию центральной нервной системы.
- Участники со значительной сердечной аритмией, требующие медикаментозного лечения
- Участники с аномальными параметрами электрокардиограммы (ЭКГ), как определено в протоколе
- Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) на этапе скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMC207 (бедаквилин) + фоновая схема (BR)
Участники будут получать TMC207 (бедаквилин) 400 миллиграмм (мг) в виде 4 таблеток по 100 мг один раз в день в течение 2 недель (14 дней).
Начиная с 3-й недели участники будут получать 200 мг (2 таблетки) TMC207 (бедаквилин) 3 раза в неделю до 24-й недели вместе с фоновым режимом (BR).
На основании обсуждения с Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), продление 24-недельного лечения TMC207 препаратами BR может происходить до недели 48, при определенных обстоятельствах, так что многие препараты BR, которые чувствительны в начале Фаза лечения показывает сопротивление во время фазы лечения.
После остановки TMC207 BR будет продолжаться до 78 недель после конверсии или до 102 недель после первого дня (что произойдет раньше).
|
TMC207 (бедаквилин): участники будут получать TMC207 (бедаквилин) 400 миллиграмм (мг) в виде 4 таблеток по 100 мг один раз в день в течение 2 недель (14 дней), а затем по 200 мг (2 таблетки) 3 раза в неделю до 24 недели вместе с фоном. режим (БР).
На основании обсуждения с Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), продление 24-недельного лечения TMC207 препаратами BR может происходить до недели 48, при определенных обстоятельствах, так что многие препараты BR, которые чувствительны в начале Фаза лечения показывает сопротивление во время фазы лечения.
Другие имена:
Участники получат противотуберкулезные препараты (пиразинамид [ПЗА], этамбутол [ЭБ, ЭМБ], стрептомицин [СМ], канамицин [КМ, КАН], энвиомицин [ЭВМ], этионамид [ТГ], циклосерин [КС], пара- аминосалициловая кислота [PAS], амикацин [AMK], левофлоксацин [LVFX] и другие фторхинолоны.
Другие препараты используются реже, такие как амоксициллин-клавуланат, линезолид и клофазимин, по решению исследователя два раза в неделю с 1-го дня до 78 недель после конверсии или 102 недели после 1-го дня (что происходит раньше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с конверсией посева мокроты
Временное ограничение: Неделя 24
|
Конверсия посева мокроты определяется как 2 последовательных отрицательных посева мокроты, собранных с интервалом не менее 25 дней.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУТБ) Результат
Временное ограничение: Неделя 102
|
Результат определяется как «Вылечено»: участники, которые завершили исследование и у которых постоянно были отрицательные результаты посева (по крайней мере, 5 последовательных отрицательных посевов) в течение как минимум 48 недель.
Если за это время сообщается только об одной положительной культуре, участник все равно может считаться излеченным при условии, что за этой положительной культурой следуют как минимум 3 последовательных отрицательных культуры.
Неудача лечения: участники, которые завершили исследование и не вылечились.
Смерть: Участники, умершие во время исследования.
Участники, о которых сообщалось, что они умерли во время последующего наблюдения за выживанием до или в течение окна 126 недели, были включены в эту категорию.
Участники, о которых сообщалось, что они умерли в течение окна после 126-й недели, не включены в эту категорию, поскольку событие произошло после запланированной продолжительности (126 недель) исследования.
Перевод/неуплата: Участники, прекратившие участие в исследовании по какой-либо причине.
Лечение завершено: участники, которые завершили исследование, но не соответствовали определению излечения или неэффективности лечения из-за отсутствия бактериологических результатов.
|
Неделя 102
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Бедаквилин
- Диарилхинолины
Другие идентификационные номера исследования
- CR105158
- TMC207TBC2001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .