A TMC207 feltáró vizsgálata pulmonális multi-drog rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő japán résztvevők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Nyílt vizsgálat a TMC207 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának feltárására pulmonális multi-gyógyszer-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő japán betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a TMC207 biztonságosságát és hatékonyságát több gyógyszeres kezelés részeként 24-48 hetes kezelés során pulmonális multirezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő japán résztvevőknél, és értékelje a farmakokinetikát ( PK) a TMC207 és elsődleges metabolitja, az M2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (mindenki ismeri a vizsgálati beavatkozást), egykarú, többközpontú vizsgálat a TMC207 biztonságosságának, hatékonyságának és PK-jának feltárására tüdő MDR-TB-ben szenvedő japán résztvevőknél.
A résztvevők 24 hétig kapják a TMC207-et a vizsgáló által az -1. napon kiválasztott egyéni BR-gyógyszerekkel kombinálva.
A résztvevőket elsősorban a köpetkultúra-konverzió szempontjából értékelik a 24. héten.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiyose, Japán
-
Sakai, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell erősíteni a pulmonalis multi-drug rezisztens tuberculosis (MDR-TB) fertőzést, amely a rifampicinre és az izoniazidra (RFP és INH) egyaránt rezisztens M. tuberculosis törzs általi fertőzésként definiált egy korábbi TB-kezelésből származó szűrés alapján.
- Meg kell erősítenie a saválló bacillusok (AFB) pozitív eredményét a köptető köpetminta (több mint [>] 1+ kenet pozitív) közvetlen kenetvizsgálata során a szűrési fázis során, vagy a köpettenyészet pozitív M. tuberculosisra az előző 3 hónapban
- Egy nő nem lehet fogamzóképes: posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált, vagy egyéb módon nem lehet terhességre képes, vagy ha fogamzóképes, és a fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, valamint olyan férfi, aki szexuális életet él. aki fogamzóképes nővel aktív, és nem volt vazektómián átesett, el kell fogadnia a fogamzásgátlás gátlási módszerét
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű súlyos betegsége vagy gyorsan romló egészségi állapota van, beleértve az immunhiányt, amely megnehezítené a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon rossz jelöltté tenné az alanyt egy klinikai vizsgálatra
- A TBC bonyolult vagy súlyos extrapulmonalis megnyilvánulásai vannak, beleértve a központi idegrendszeri fertőzést
- Jelentős szívritmuszavarban szenvedő, gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők
- A protokollban meghatározott kóros elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők
- Humán immunhiány vírus (HIV) antitestje pozitív a szűrési fázisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMC207 (bedaquilin) + háttérkezelés (BR)
A résztvevők 400 milligramm (mg) TMC207 (bedaquilin) 4*100 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül (14 napon keresztül).
A 3. héttől a résztvevők 200 mg (2 tabletta) TMC207-et (bedaquilin) kapnak hetente háromszor a 24. hétig, a háttérkezeléssel (BR) együtt.
A Pharmaceutical and Medical Devices Agency-vel (PMDA) folytatott megbeszélések alapján a 24 hetes BR-gyógyszerekkel végzett TMC207 kezelés meghosszabbítása a 48. hétig megtörténhet, bizonyos körülmények között, így sok olyan BR-gyógyszer fogékony, amely a kezelés kezdetén fogékony. A kezelési fázis rezisztenciát mutat a kezelési fázis alatt.
A TMC207 leállítása után a BR az átalakítás után 78 hétig vagy az 1. nap után 102 hétig folytatódik (ami történik először).
|
TMC207 (bedaquilin): A résztvevők 400 milligramm (mg) TMC207 (bedaquilin) 4*100 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül (14 napig), majd 200 mg-ot (2 tablettát) hetente háromszor a 24. hétig a háttérrel együtt. kezelési rend (BR).
A Pharmaceutical and Medical Devices Agency-vel (PMDA) folytatott megbeszélések alapján a 24 hetes BR-gyógyszerekkel végzett TMC207 kezelés meghosszabbítása a 48. hétig megtörténhet, bizonyos körülmények között, így sok olyan BR-gyógyszer fogékony, amely a kezelés kezdetén fogékony. A kezelési fázis rezisztenciát mutat a kezelési fázis alatt.
Más nevek:
A résztvevők antibakteriális tuberkulózis elleni gyógyszereket kapnak (pirazinamid [PZA], etambutol [EB, EMB], sztreptomicin [SM], kanamicin [KM, KAN], enviomycin [EVM], etionamid [TH], cikloszerin [CS], para- aminoszalicilsav [PAS], amikacin [AMK], levofloxacin [LVFX] és más fluorokinolonok.
Más gyógyszereket ritkábban használnak, mint például az amoxicillin-klavulanátot, a linezolidot és a klofazimint a Vizsgáló döntése alapján hetente kétszer az 1. naptól az átalakítást követő 78. hétig vagy az 1. nap után 102 hétig (mi történik először).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köpetkultúra-konverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A köpettenyészet konverzióját úgy definiáljuk, mint két egymást követő negatív tenyészetet a köpetből, amelyeket legalább 25 nap különbséggel gyűjtöttek össze.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multidrug rezisztens (MDRTB) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 102. hét
|
Az eredményt a következőképpen határozzák meg: Gyógyult: Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálatot, és legalább 48 hétig folyamatosan tenyészetnegatívak (legalább 5 egymást követő negatív tenyészet).
Ha ez idő alatt csak 1 pozitív tenyészetről számolnak be, a résztvevő továbbra is gyógyultnak tekinthető, feltéve, hogy ezt a pozitív tenyészetet legalább 3 egymást követő negatív tenyészet követi.
A kezelés sikertelensége: A vizsgálatot befejező résztvevők, akik nem gyógyultak meg.
Halál: A vizsgálat során elhunyt résztvevők.
Ebbe a kategóriába tartoztak azok a résztvevők, akikről a 126. hét ablaka előtti vagy azon belüli túlélési nyomon követés során halottnak számoltak be.
A 126. hét után halottként bejelentett résztvevők nem tartoznak ebbe a kategóriába, mivel az esemény a vizsgálat tervezett időtartama (126 hét) után következett be.
Áthelyezés/alapértelmezett: Olyan résztvevők, akik bármilyen okból abbahagyták a tanulást.
A kezelés befejeződött: Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálatot, de a bakteriológiai eredmények hiánya miatt nem feleltek meg a gyógyulás vagy a kezelés sikertelenségének definíciójának.
|
102. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, multidrog-rezisztens
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Bedaquiline
- Diaril-kinolinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR105158
- TMC207TBC2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .