NASHに対する栄養カウンセリングと栄養補助食品 - 無作為化前向き非盲検パイロット研究 (NucesNASH)
2017年5月15日 更新者：Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg、Johannes Gutenberg University Mainz
NASH 治療における栄養カウンセリングと栄養補助食品 - 無作為化前向き非盲検パイロット研究 (Nuces NASH)
この研究の主な目的は、LCSの経口摂取がそれ自体で有益な効果をもたらすのか、あるいはヒトのNAFLDの進行に対する適度なライフスタイル介入の有益な効果をさらに高めるのかを判断することである。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の M30 抗原レベルの上昇 (カットオフ: >200 ～ 800 U/L)、および超音波検査での脂肪肝
または組織学的に確認されたNASH
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- アルコール摂取量が 30 g/日 (男性) または 20 g/日 (女性) 以上
- ウルソデオキシコール酸（UDCA）、ビタミンE、またはその他のNASH治験薬による治療 ランダム化の3か月前
- 続発性NASHを誘発する可能性のある薬物または物質（タモキシフェン、コルチコステロイド、アミオダロン、メトトレキサートなど）またはNASHを改善する可能性のある薬物（TNF拮抗薬）による治療
- フェンプロクモンまたはワルファリンによる治療
- 肝細胞癌または肝以外の悪性腫瘍
- 非代償性肝硬変（小児B、C）または非代償性肝硬変の病歴
- NASHとは無関係の肝疾患（慢性ウイルス性肝炎B/DまたはC、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、臨床症状の鉄過剰など）
- 過去5年以内に肥満手術を受けたことがある
- BMI <18.5 kg/m2 または BMI >45 kg/m2
- 肝移植
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II ～ IV）
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定冠動脈疾患、冠動脈インターベンションまたは脳卒中を患っている
- 不安定な慢性閉塞性肺疾患、慢性炎症性腸疾患、または関節リウマチ。
- 不安定な腎不全（過去3か月の血清クレアチニンの変化＞50％）または透析を必要とする末期腎不全
- コントロールされていない高血圧（治療にもかかわらず血圧 > 180/90）
- ヘモグロビンA1c > 9によって定義される制御されていない糖尿病
- 厳密な食事順守が必要な食物アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性膵炎または再発性急性膵炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養カウンセリング
栄養カウンセリンググループは、訓練を受けた栄養士からフルクトース摂取量の削減に焦点を当てた食事カウンセリングを3週間ごとに12週間受ける。
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訓練を受けた栄養士による12週間の栄養カウンセリング。
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実験的：栄養カウンセリングとLCS
3週間ごとの栄養カウンセリングに加えて、栄養補助食品LCS（ラクトバチルス・カゼイ・シロタ）を1日2回、12週間投与します。
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12週間の栄養補助食品LCS（1日2回）に加えて、訓練を受けた栄養士による栄養カウンセリング。
他の名前：
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実験的：乳酸菌 カセイ シロタ
栄養補助食品LCS（ラクトバチルス・カゼイ・シロタ）を1日2回、12週間投与します。
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3週間ごとの食事カウンセリングに加え、栄養補助食品LCS（ヤクルトプラス）を1日2回、12週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のM30抗原の減少
時間枠：12週間と24週間
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肝細胞の炎症および損傷の程度の検証された尺度としての M30 抗原の減少
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12週間と24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞傷害と線維化の指標の変化
時間枠：12週間と24週間
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肝細胞傷害の指標（ALT、ガンマGT、M30/M60抗原比、ELFスコア）、炎症誘発性サイトカイン（hsCRP、フェリチン、プラスミノーゲンアクチベーター-1、エンドトキシン）、肝線維症の代理パラメータ（線維症マーカーパネル、フィブロテスト、ELFスコア）の変化）および相対的な肝臓の硬さ（Fibro Scan によって評価）
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12週間と24週間
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代謝危険因子の変化
時間枠：12週間と24週間
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代謝危険因子（BMI、腹囲、恒常性モデル評価/松田スコア、血清脂質）の変化、経口耐糖能の変化、脂肪肝の変化が評価されます。
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12週間と24週間
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安全性と忍容性
時間枠：12週間と24週間
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安全性は、(1) 臨床検査、(2) 血清電解質、腎臓、肝機能検査、膵臓損傷マーカーなどの臨床化学検査によって評価されます。
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12週間と24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養生理学測定の改善
時間枠：12週間と24週間
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検証済みのアンケートを使用した、栄養生理学、コンプライアンス、自己認識された有効性、感情的な食事行動の改善。
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12週間と24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörn M Schattenberg, MD、Johannes Gutenberg Universität
- 主任研究者：Ina Bergheim, PhD、Universität Jena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (その他の助成金/資金番号：DFG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。