Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási tanácsadás kontra étrend-kiegészítők a NASH-hoz – véletlenszerű, leendő, nyílt kísérleti tanulmány (NucesNASH)

2017. május 15. frissítette: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Táplálkozási tanácsadás versus étrend-kiegészítők a NASH kezelésére - Randomizált, leendő, nyílt kísérleti tanulmány (Nuces NASH)

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy az LCS orális kiegészítése önmagában jótékony hatással van-e, vagy akár fokozza-e a mérsékelt életmódbeli beavatkozás jótékony hatásait a NAFLD progressziójára emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Jena, Németország, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Emelkedett M30 antigénszint (cutoff: >200-800 U/L) a szűréskor ÉS májzsugorodás ultrahangon

VAGY szövettanilag igazolt NASH

- 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 30 g/nap (férfiak) vagy 20 g/nap (nők) alkoholfogyasztás
  • Kezelés urzodezoxikólsavval (UDCA), E-vitaminnal vagy más vizsgálati NASH gyógyszerekkel a randomizálás előtt 3 hónappal
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy anyagokkal, amelyek másodlagos NASH-t válthatnak ki (például tamoxifen, kortikoszteroidok, amiodaron, metotrexát) vagy javíthatják a NASH-t (TNF-antagonisták)
  • Kezelés fenprokumonnal vagy warfarinnal
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy nem máj rosszindulatú daganat
  • Dekompenzált cirrhosis (Child B, C) vagy dekompenzáció az anamnézisben
  • A NASH-hoz nem kapcsolódó májbetegség, beleértve a krónikus vírusos hepatitis B/D vagy C, autoimmun hepatitis, Wilson-kór vagy klinikailag megnyilvánuló vastúlterhelés
  • Bariatric sebészet az elmúlt 5 évben
  • BMI <18,5 kg/m2 vagy BMI >45 kg/m2
  • Májátültetés
  • Szívelégtelenség (New York Heart Association II–IV. osztály)
  • Szívinfarktus, instabil koszorúér-betegség, koszorúér beavatkozás vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus gyulladásos bélbetegség vagy rheumatoid arthritis.
  • Instabil veseelégtelenség (szérum kreatininszint változása > 50% az elmúlt 3 hónapban) vagy dialízist igénylő terminális veseelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a vérnyomás > 180/90 a terápia ellenére)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet hemoglobin A1c > 9 határoz meg
  • Ételallergiák, amelyek szigorú étrend-betartást igényelnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórtörténetben előforduló visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Táplálkozási tanácsadás
A táplálkozási tanácsadó csoport a fruktózbevitel csökkentésére összpontosító diétás tanácsadásban részesül egy képzett táplálkozási szakember által 12 héten keresztül, 3 hetente.
Viselkedési: Táplálkozási tanácsadás
Táplálkozási tanácsadás képzett táplálkozási szakértő által 12 hétig.
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás és LCS
Az LCS (Lactobacillus casei shirota) étrend-kiegészítőt 12 héten keresztül naponta kétszer adják a 3 hetente történő táplálkozási tanácsadáson felül.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás és LCS
Táplálkozási tanácsadás képzett táplálkozási szakértő által az LCS étrend-kiegészítő mellett (napi 2 alkalommal) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Táplálkozási tanácsadás és Yakult plus
Kísérleti: Lactobacillus Casei Shirota
Az LCS (Lactobacillus casei shirota) étrend-kiegészítőt naponta kétszer adják 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Az LCS (Yakult plus) étrend-kiegészítőt napi 2 alkalommal adják 12 héten keresztül, a 3 hetente tartandó étrendi tanácsadás mellett.
Más nevek:
  • Yakult plusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M30 antigén csökkentése a szérumban
Időkeret: 12 és 24 hét
Az M30 antigén csökkentése, mint a hepatocelluláris gyulladás és sérülés mértékének validált mértéke
12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatocelluláris sérülés és a fibrózis indikátorainak változása
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a hepatocelluláris károsodás indikátoraiban (ALT, gammaGT, M30/M60 antigén arány, ELF pontszám), a proinflammatorikus citokinekben (hsCRP, ferritin, plazminogén aktivátor-1, endotoxin), a májfibrózis helyettesítő paramétereiben (fibrózis marker panelek, Fibrotest, ELF score) ) és a relatív májmerevség (Fibro Scan segítségével értékelve)
12 és 24 hét
A metabolikus kockázati tényezők változása
Időkeret: 12 és 24 hét
Felmérik a metabolikus kockázati tényezők változásait (BMI, derékkörfogat, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, szérum lipidek), az orális glükóz tolerancia változásait és a máj steatosisában bekövetkezett változásokat.
12 és 24 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 és 24 hét
A biztonságot (1) klinikai vizsgálat, (2) klinikai kémia, beleértve a szérum elektrolitokat, vese-, májfunkciós teszteket és a hasnyálmirigy-sérülés markereit értékelik.
12 és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási élettani mérések javítása
Időkeret: 12 és 24 hét
Táplálkozási élettan, compliance, önértékelési hatékonyság, érzelmi étkezési magatartás javítása validált kérdőívek segítségével.
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

University of Jena

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Kutatásvezető: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DFG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel