Консультации по питанию в сравнении с пищевыми добавками при НАСГ — рандомизированное проспективное открытое пилотное исследование (NucesNASH)
15 мая 2017 г. обновлено: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Консультации по питанию в сравнении с пищевыми добавками для лечения НАСГ — рандомизированное проспективное открытое пилотное исследование (Nuces NASH)
Основная цель исследования - определить, оказывает ли пероральное добавление LCS благотворное влияние само по себе или даже усиливает благотворное влияние умеренного вмешательства в образ жизни на прогрессирование НАЖБП у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень антигена М30 (пороговое значение: >200–800 ЕД/л) при скрининге И стеатоз печени при УЗИ
ИЛИ гистологически подтвержденный НАСГ
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя более 30 г/сутки (мужчины) или 20 г/сутки (женщины)
- Лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), витамином Е или другими исследуемыми препаратами НАСГ за 3 месяца до рандомизации
- Лечение лекарствами или веществами, которые могут вызвать вторичный НАСГ (например, тамоксифен, кортикостероиды, амиодарон, метотрексат) или уменьшить НАСГ (антагонисты ФНО)
- Лечение фенпрокумоном или варфарином
- Гепатоцеллюлярная карцинома или внепеченочное злокачественное новообразование
- Декомпенсированный цирроз (ребенок B, C) или декомпенсация в анамнезе
- Заболевания печени, не связанные с НАСГ, включая хронический вирусный гепатит B/D или C, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона или клинические проявления перегрузки железом
- Бариатрическая хирургия за последние 5 лет
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ИМТ >45 кг/м2
- Трансплантация печени
- Сердечная недостаточность (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, вмешательство на коронарных артериях или инсульт в предшествующие 6 месяцев
- Нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких, хроническое воспалительное заболевание кишечника или ревматоидный артрит.
- Нестабильная почечная недостаточность (изменение сывороточного креатинина > 50% за последние 3 месяца) или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 180/90, несмотря на терапию)
- Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1c > 9
- Пищевая аллергия, требующая строгого соблюдения диеты
- Беременные или кормящие женщины
- Хронический панкреатит или рецидивирующий острый панкреатит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию
Консультативная группа по питанию будет получать рекомендации по питанию, направленные на снижение потребления фруктозы, проводимые обученным диетологом в течение 12 недель каждые 3 недели.
|
Консультации по питанию квалифицированного диетолога в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Консультации по питанию и LCS
Диетическая добавка LCS (Lactobacillus casei shirota) будет даваться 2 раза в день в течение 12 недель в дополнение к консультациям по питанию каждые 3 недели.
|
Консультации по питанию у квалифицированного диетолога в дополнение к БАД LCS (2 раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы Казеи Широта
Диетическая добавка LCS (Lactobacillus casei shirota) будет даваться 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Диетическая добавка LCS (Якульт плюс) будет даваться 2 раза в день в течение 12 недель в дополнение к диетическому консультированию каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение антигена М30 в сыворотке
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Снижение уровня антигена М30 как валидированный показатель степени гепатоцеллюлярного воспаления и повреждения
|
12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей гепатоцеллюлярного повреждения и фиброза
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение показателей гепатоцеллюлярного повреждения (АЛТ, гаммаГТ, соотношение антигенов М30/М60, оценка ELF), провоспалительных цитокинов (hsCRP, ферритин, активатор плазминогена-1, эндотоксин), суррогатных параметров фиброза печени (панели маркеров фиброза, Фибротест, оценка ELF) ) и относительная жесткость печени (по оценке Fibro Scan)
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение метаболических факторов риска
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Будут оцениваться изменения метаболических факторов риска (ИМТ, окружность талии, оценка модели гомеостаза/шкала Мацуда, липиды сыворотки), изменения пероральной толерантности к глюкозе и изменения стеатоза печени.
|
12 и 24 недели
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Безопасность оценивается по (1) клиническому обследованию, (2) клиническим биохимическим анализам, включая электролиты сыворотки, почечные и печеночные функциональные тесты и маркеры повреждения поджелудочной железы.
|
12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей физиологии питания
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Улучшение физиологии питания, комплаентности, самооценки эффективности, эмоционального пищевого поведения с использованием утвержденных опросников.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Главный следователь: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Другой номер гранта/финансирования: DFG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .