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Ernährungsberatung vs. Nahrungsergänzungsmittel für NASH – eine randomisierte prospektive, offene Pilotstudie (NucesNASH)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Ernährungsberatung versus Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von NASH – eine randomisierte prospektive, offene Pilotstudie (Nuces NASH)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Ergänzung des LCS allein eine positive Wirkung hat oder sogar die positiven Auswirkungen einer moderaten Lebensstilintervention auf das Fortschreiten der NAFLD beim Menschen verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erhöhte M30-Antigenspiegel (Grenzwert: >200 – 800 U/L) beim Screening UND Lebersteatose im Ultraschall

ODER histologisch bestätigtes NASH

- Alter 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag (Männer) bzw. 20 g/Tag (Frauen)
  • Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA), Vitamin E oder anderen NASH-Prüfpräparaten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Medikamenten oder Substanzen, die sekundäres NASH induzieren können (z. B. Tamoxifen, Kortikosteroide, Amiodaron, Methotrexat) oder NASH verbessern können (TNF-Antagonisten)
  • Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin
  • Hepatozelluläres Karzinom oder nicht-hepatische Malignität
  • Dekompensierte Zirrhose (Kind B, C) oder Dekompensation in der Vorgeschichte
  • Lebererkrankung, die nicht mit NASH in Zusammenhang steht, einschließlich chronischer Virushepatitis B/D oder C, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson oder klinisch manifester Eisenüberladung
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • BMI <18,5 kg/m2 oder BMI >45 kg/m2
  • Lebertransplantation
  • Herzinsuffizienz (Klasse II–IV der New York Heart Association)
  • Myokardinfarkt, instabile koronare Herzkrankheit, Koronararterienintervention oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder rheumatoide Arthritis.
  • Instabile Niereninsuffizienz (Veränderungen des Serumkreatinins > 50 % in den letzten 3 Monaten) oder terminale Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 180/90 trotz Therapie)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c > 9
  • Nahrungsmittelallergien, die eine strikte Einhaltung der Diät erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Pankreatitis oder wiederkehrende akute Pankreatitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatungsgruppe erhält 12 Wochen lang alle 3 Wochen eine Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf einer Reduzierung der Fruktoseaufnahme durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin.
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin für 12 Wochen.
Experimental: Ernährungsberatung und LCS
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Lactobacillus casei shirota) wird zusätzlich zur Ernährungsberatung alle 3 Wochen 12 Wochen lang 2-mal täglich verabreicht.
Sonstiges: Ernährungsberatung und LCS
Ernährungsberatung durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin zusätzlich zum Nahrungsergänzungsmittel LCS (2x täglich) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung und Yakult plus
Experimental: Lactobacillus Casei Shirota
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Lactobacillus casei shirota) wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Das Nahrungsergänzungsmittel LCS (Yakult plus) wird 12 Wochen lang 2-mal täglich verabreicht, zusätzlich zur Ernährungsberatung alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Yakult plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des M30-Antigens im Serum
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Reduktion des M30-Antigens als validiertes Maß für den Grad der hepatozellulären Entzündung und Schädigung
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Indikatoren für hepatozelluläre Schädigung und Fibrose
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Indikatoren einer hepatozellulären Schädigung (ALT, gammaGT, M30/M60-Antigenverhältnis, ELF-Score), proinflammatorischer Zytokine (hsCRP, Ferritin, Plasminogenaktivator-1, Endotoxin), Ersatzparameter der Leberfibrose (Fibrosemarker-Panels, Fibrotest, ELF-Score). ) und relative Lebersteifheit (bewertet durch Fibro Scan)
12 und 24 Wochen
Veränderung der metabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderungen der metabolischen Risikofaktoren (BMI, Taillenumfang, Homöostase-Modellbewertung/Matsuda-Score, Serumlipide), Veränderungen der oralen Glukosetoleranz und Veränderungen der Lebersteatose werden bewertet.
12 und 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Sicherheit wird durch (1) klinische Untersuchung, (2) klinische Chemie, einschließlich Serumelektrolyte, Nieren- und Leberfunktionstests und Marker für Pankreasschäden, beurteilt.
12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung ernährungsphysiologischer Messungen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Verbesserung der Ernährungsphysiologie, Compliance, selbstempfundene Wirksamkeit, emotionales Essverhalten mittels validierter Fragebögen.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Hauptermittler: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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