Asesoramiento nutricional frente a suplementos nutricionales para NASH: un estudio piloto prospectivo, abierto y aleatorizado (NucesNASH)
15 de mayo de 2017 actualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Asesoramiento nutricional versus suplementos nutricionales para el tratamiento de NASH: un estudio piloto prospectivo, abierto y aleatorizado (Nuces NASH)
El objetivo principal del estudio es determinar si un suplemento oral de LCS tiene un efecto beneficioso por sí mismo o incluso mejora los efectos beneficiosos de una intervención moderada en el estilo de vida sobre la progresión de NAFLD en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles elevados de antígeno M30 (límite: >200 - 800 U/L) en la selección Y esteatosis hepática en la ecografía
O EHNA confirmada histológicamente
- Edad 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Ingesta de alcohol de más de 30 g/d (hombres) o 20 g/d (mujeres)
- Tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA), vitamina E u otros medicamentos para la NASH en investigación 3 meses antes de la aleatorización
- Tratamiento con medicamentos o sustancias que pueden inducir EHNA secundaria (p. ej., tamoxifeno, corticosteroides, amiodarona, metotrexato) o mejorar la EHNA (antagonistas del TNF)
- Tratamiento con fenprocumon o warfarina
- Carcinoma hepatocelular o malignidad no hepática
- Cirrosis descompensada (Niño B,C) o antecedentes de descompensación
- Enfermedad hepática no relacionada con NASH, incluida la hepatitis viral crónica B/D o C, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson o sobrecarga de hierro clínicamente manifiesta
- Cirugía bariátrica en los últimos 5 años
- IMC <18,5 kg/m2 o IMC >45 kg/m2
- Trasplante de hígado
- Insuficiencia cardíaca (clase II - IV de la New York Heart Association)
- Infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria inestable, intervención de la arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal crónica o artritis reumatoide.
- Insuficiencia renal inestable (cambios en la creatinina sérica > 50% en los últimos 3 meses) o insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
- Hipertensión no controlada (presión arterial > 180/90 a pesar del tratamiento)
- Diabetes mellitus no controlada definida por hemoglobina A1c > 9
- Alergias alimentarias que requieren estricta adherencia a la dieta.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería Nutricional
El grupo de asesoramiento nutricional recibirá asesoramiento dietético centrado en la reducción de la ingesta de fructosa por parte de un nutricionista capacitado durante 12 semanas cada 3 semanas.
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Asesoramiento nutricional por un nutricionista capacitado durante 12 semanas.
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Experimental: Asesoramiento Nutricional y LCS
El suplemento dietético LCS (Lactobacillus casei shirota) se administrará 2 veces al día durante 12 semanas además del asesoramiento nutricional cada 3 semanas.
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Asesoramiento nutricional por un nutricionista capacitado además del suplemento dietético LCS (2 veces al día) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Lactobacillus Casei Shirota
El suplemento dietético LCS (Lactobacillus casei shirota) se administrará 2 veces al día durante 12 semanas.
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El suplemento dietético LCS (Yakult plus) se administrará 2 veces al día durante 12 semanas además del asesoramiento dietético cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del antígeno M30 en el suero
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Reducción del antígeno M30 como medida validada del grado de inflamación y lesión hepatocelular
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12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en indicadores de lesión hepatocelular y fibrosis
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en los indicadores de lesión hepatocelular (ALT, gammaGT, proporción de antígenos M30/M60, puntuación ELF), citocinas proinflamatorias (hsCRP, ferritina, activador 1 del plasminógeno, endotoxina), parámetros indirectos de fibrosis hepática (paneles de marcadores de fibrosis, Fibrotest, puntuación ELF ) y rigidez hepática relativa (evaluada por Fibro Scan)
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12 y 24 semanas
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Cambio en los factores de riesgo metabólicos
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo metabólicos (IMC, circunferencia de la cintura, evaluación del modelo de homeostasis/puntuación de Matsuda, lípidos séricos), cambios en la tolerancia oral a la glucosa y cambios en la esteatosis hepática.
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12 y 24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La seguridad se evalúa mediante (1) examen clínico, (2) químicas clínicas que incluyen electrolitos séricos, pruebas de función hepática y renal y marcadores de daño pancreático.
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12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en medidas de fisiología nutricional
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Mejora de la fisiología nutricional, el cumplimiento, la eficacia autopercibida, el comportamiento alimentario emocional utilizando cuestionarios validados.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Investigador principal: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Otro número de subvención/financiamiento: DFG)
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