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Consulenza nutrizionale contro integratori nutrizionali per la NASH - uno studio pilota randomizzato prospettico in aperto (NucesNASH)

15 maggio 2017 aggiornato da: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Consulenza nutrizionale contro integratori nutrizionali per il trattamento della NASH - uno studio pilota randomizzato prospettico in aperto (Nuces NASH)

Lo scopo principale dello studio è determinare se un'integrazione orale di LCS ha un effetto benefico di per sé o addirittura migliora gli effetti benefici di un moderato intervento sullo stile di vita sulla progressione della NAFLD negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Elevati livelli di antigene M30 (cutoff: >200 - 800 U/L) allo screening E steatosi epatica all'ecografia

O NASH confermata istologicamente

- Età da 18 a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol superiore a 30 g/giorno (uomini) o 20 g/giorno (donne)
  • Trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA), vitamina E o altri farmaci NASH sperimentali 3 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci o sostanze che possono indurre la NASH secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi, amiodarone, metotrexato) o migliorare la NASH (antagonisti del TNF)
  • Trattamento con fenprocumone o warfarin
  • Carcinoma epatocellulare o tumore maligno non epatico
  • Cirrosi scompensata (Bambino B,C) o una storia di scompenso
  • Malattia epatica non correlata alla NASH, inclusa epatite virale cronica B/D o C, epatite autoimmune, malattia di Wilson o sovraccarico di ferro manifesto clinico
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • BMI <18,5 kg/m2 o BMI >45 kg/m2
  • Trapianto di fegato
  • Scompenso cardiaco (New York Heart Association Classe II - IV)
  • Infarto miocardico, malattia coronarica instabile, intervento coronarico o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica instabile, malattia infiammatoria cronica intestinale o artrite reumatoide.
  • Insufficienza renale instabile (variazioni della creatinina sierica > 50% negli ultimi 3 mesi) o insufficienza renale terminale che richiede dialisi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 180/90 nonostante la terapia)
  • Diabete mellito non controllato definito da emoglobina A1c > 9
  • Allergie alimentari che richiedono una stretta aderenza alla dieta
  • Donne incinte o che allattano
  • Pancreatite cronica o anamnesi di pancreatite acuta ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
Il gruppo di consulenza nutrizionale riceverà consulenza dietetica incentrata su una riduzione dell'assunzione di fruttosio da parte di un nutrizionista qualificato per 12 settimane ogni 3 settimane.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista qualificato per 12 settimane.
Sperimentale: Consulenza nutrizionale e LCS
L'integratore alimentare LCS (Lactobacillus casei shirota) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane in aggiunta alla consulenza nutrizionale ogni 3 settimane.
Altro: Consulenza nutrizionale e LCS
Consulenza nutrizionale da parte di un nutrizionista qualificato in aggiunta all'integratore alimentare LCS (2 volte al giorno) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Consulenza nutrizionale e Yakult plus
Sperimentale: Lactobacillus Casei Shirota
L'integratore alimentare LCS (Lactobacillus casei shirota) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Lactobacillus casei shirota (LCS)
L'integratore alimentare LCS (Yakult plus) verrà somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane oltre alla consulenza dietetica ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Yakult plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'antigene M30 nel siero
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Riduzione dell'antigene M30 come misura validata del grado di infiammazione e lesione epatocellulare
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indicatori di danno epatocellulare e fibrosi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione degli indicatori di danno epatocellulare (ALT, gammaGT, rapporto antigenico M30/M60, punteggio ELF), citochine proinfiammatorie (hsCRP, ferritina, attivatore del plasminogeno-1, endotossina), parametri surrogati della fibrosi epatica (pannelli marcatori di fibrosi, Fibrotest, punteggio ELF ) e relativa rigidità epatica (valutata con Fibro Scan)
12 e 24 settimane
Variazione dei fattori di rischio metabolici
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Saranno valutate le variazioni dei fattori di rischio metabolico (BMI, circonferenza vita, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, lipidi sierici), le variazioni della tolleranza al glucosio orale e le variazioni della steatosi epatica.
12 e 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La sicurezza è valutata mediante (1) esame clinico, (2) esami chimici clinici inclusi elettroliti sierici, test di funzionalità renale ed epatica e marcatori di danno pancreatico.
12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle misure di fisiologia nutrizionale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Miglioramento della fisiologia nutrizionale, della compliance, dell'efficacia auto-percepita, del comportamento alimentare emotivo utilizzando questionari convalidati.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Investigatore principale: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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