Voedingsadvisering versus voedingssupplementen voor NASH - een gerandomiseerde prospectieve, open-label pilotstudie (NucesNASH)
15 mei 2017 bijgewerkt door: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Voedingsadvisering versus voedingssupplementen voor de behandeling van NASH - een gerandomiseerde prospectieve, open-label pilotstudie (Nuces NASH)
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of een orale suppletie van de LCS op zichzelf een gunstig effect heeft of zelfs de gunstige effecten van een matige leefstijlinterventie op de progressie van NAFLD bij mensen versterkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde M30-antigeenniveaus (grenswaarde: >200 - 800 U/L) bij screening EN hepatische steatose op echografie
OF histologisch bevestigde NASH
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname van meer dan 30 g/d (mannen) of 20 g/d (vrouwen)
- Behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA), vitamine E of andere NASH-geneesmiddelen in onderzoek 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met medicijnen of stoffen die secundaire NASH kunnen induceren (bijv. Tamoxifen, corticosteroïden, amiodaron, methotrexaat) of die NASH kunnen verbeteren (TNF-antagonisten)
- Behandeling met fenprocoumon of warfarine
- Hepatocellulair carcinoom of niet-hepatische maligniteit
- Gedecompenseerde cirrose (kind B, C) of een voorgeschiedenis van decompensatie
- Leverziekte die geen verband houdt met NASH, waaronder chronische virale hepatitis B/D of C, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson of klinisch manifeste ijzerstapeling
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar
- BMI <18,5 kg/m2 of BMI >45 kg/m2
- Lever transplantatie
- Hartfalen (New York Heart Association klasse II - IV)
- Myocardinfarct, instabiele kransslagaderaandoening, kransslagaderinterventie of beroerte in de voorgaande 6 maanden
- Instabiele chronische obstructieve longziekte, chronische inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis.
- Instabiele nierinsufficiëntie (veranderingen in serumcreatinine > 50% in de laatste 3 maanden) of terminale nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 180/90 ondanks therapie)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd door hemoglobine A1c > 9
- Voedselallergieën die strikte naleving van het dieet vereisen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Chronische pancreatitis of voorgeschiedenis van terugkerende acute pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
De voedingsbegeleidingsgroep krijgt 12 weken lang elke 3 weken dieetbegeleiding gericht op het verminderen van de fructose-inname door een getrainde voedingsdeskundige.
|
Voedingsadvisering door een gediplomeerde voedingsdeskundige gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Voedingsadvisering en LCS
Het voedingssupplement LCS (Lactobacillus casei shirota ) wordt gedurende 12 weken 2 keer per dag gegeven naast de voedingsadvisering om de 3 weken.
|
Voedingsadvisering door een gediplomeerd diëtiste naast het voedingssupplement LCS (2 maal daags) gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lactobacillus Casei Shirota
Het voedingssupplement LCS (Lactobacillus casei shirota ) wordt gedurende 12 weken 2 keer per dag gegeven.
|
Het voedingssupplement LCS (Yakult plus) wordt gedurende 12 weken 2 keer per dag gegeven naast de dieetbegeleiding om de 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het M30-antigeen in het serum
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Vermindering van het M30-antigeen als een gevalideerde maat voor de mate van hepatocellulaire ontsteking en letsel
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in indicatoren van hepatocellulair letsel en fibrose
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in indicatoren van hepatocellulair letsel (ALT, gammaGT, M30/M60-antigeenverhouding, ELF-score), pro-inflammatoire cytokines (hsCRP, ferritine, plasminogeenactivator-1, endotoxine), surrogaatparameters van leverfibrose (fibrosemarkeringspanelen, Fibrotest, ELF-score ) en relatieve leverstijfheid (beoordeeld door Fibro Scan)
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering in metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Veranderingen in metabole risicofactoren (BMI, middelomtrek, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, serumlipiden), veranderingen in orale glucosetolerantie en veranderingen in hepatische steatose zullen worden beoordeeld.
|
12 en 24 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De veiligheid wordt beoordeeld door (1) klinisch onderzoek, (2) klinische chemie waaronder serumelektrolyten, nier-, leverfunctietesten en markers van pancreasletsel.
|
12 en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van maatregelen van voedingsfysiologie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verbetering van voedingsfysiologie, therapietrouw, zelf ervaren werkzaamheid, emotioneel eetgedrag met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Hoofdonderzoeker: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DFG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .