Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning vs. kosttilskudd for NASH - en randomisert prospektiv, åpen etikettpilotstudie (NucesNASH)

15. mai 2017 oppdatert av: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Ernæringsrådgivning versus kosttilskudd for behandling av NASH - en randomisert prospektiv, åpen etikettpilotstudie (Nuces NASH)

Hovedmålet med studien er å finne ut om et oralt tilskudd av LCS har en gunstig effekt i seg selv eller til og med forsterker de gunstige effektene av en moderat livsstilsintervensjon på progresjonen av NAFLD hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forhøyede M30-antigennivåer (cutoff: >200 - 800 U/L) ved screening OG leversteatose på ultralyd

ELLER histologisk bekreftet NASH

- Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholinntak på mer enn 30 g/d (menn) eller 20 g/d (kvinner)
  • Behandling med ursodeoksykolsyre (UDCA), vitamin E eller andre NASH-medisiner 3 måneder før randomisering
  • Behandling med medisiner eller stoffer som kan indusere sekundær NASH (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider, amiodaron, metotreksat) eller lindre NASH (TNF-antagonister)
  • Behandling med fenprokumon eller warfarin
  • Hepatocellulært karsinom eller ikke-hepatisk malignitet
  • Dekompensert cirrhose (barn B,C) eller en historie med dekompensasjon
  • Leversykdom som ikke er relatert til NASH, inkludert kronisk viral hepatitt B/D eller C, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom eller klinisk manifest jernoverskudd
  • Fedmekirurgi de siste 5 årene
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >45 kg/m2
  • Levertransplantasjon
  • Hjertesvikt (New York Heart Association klasse II - IV)
  • Hjerteinfarkt, ustabil koronarsykdom, koronararterieintervensjon eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt.
  • Ustabil nyresvikt (endringer i serumkreatinin > 50 % de siste 3 månedene) eller terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 180/90 til tross for behandling)
  • Ukontrollert diabetes mellitus definert av hemoglobin A1c > 9
  • Matallergier som krever strengt overholdelse av diett
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk pankreatitt eller historie med tilbakevendende akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsveiledningsgruppen vil få kostholdsveiledning med fokus på reduksjon av fruktoseinntak av utdannet ernæringsfysiolog i 12 uker hver 3. uke.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Ernæringsveiledning av utdannet ernæringsfysiolog i 12 uker.
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning og LCS
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) gis 2 ganger daglig i 12 uker i tillegg til ernæringsveiledningen hver 3. uke.
Annen: Ernæringsrådgivning og LCS
Ernæringsveiledning av utdannet ernæringsfysiolog i tillegg til kosttilskuddet LCS (2 ganger daglig) i 12 uker.
Andre navn:
  • Ernæringsrådgivning og Yakult pluss
Eksperimentell: Lactobacillus Casei Shirota
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) gis 2 ganger daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Kosttilskuddet LCS (Yakult pluss) gis 2 ganger daglig i 12 uker i tillegg til kostholdsveiledning hver 3. uke.
Andre navn:
  • Yakult pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av M30-antigenet i serumet
Tidsramme: 12 og 24 uker
Reduksjon av M30-antigenet som et validert mål på graden av hepatocellulær betennelse og skade
12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indikatorer på hepatocellulær skade og fibrose
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i indikatorer for hepatocellulær skade (ALT, gammaGT, M30/M60 antigenforhold, ELF-score), proinflammatoriske cytokiner (hsCRP, ferritin, plasminogenaktivator-1, endotoksin), surrogatparametre for leverfibrose (fibrosemarkørpaneler, Fibrotest, ELF-score ) og relativ leverstivhet (vurdert av Fibro Scan)
12 og 24 uker
Endring i metabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringer i metabolske risikofaktorer (BMI, midjeomkrets, Homeostase Model Assessment/Matsuda Score, serumlipider), endringer i oral glukosetoleranse og endringer i leversteatose vil bli vurdert.
12 og 24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 og 24 uker
Sikkerhet vurderes ved (1) klinisk undersøkelse, (2) klinisk kjemi inkludert serumelektrolytter, nyre-, leverfunksjonstester og markører for bukspyttkjertelskade.
12 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av mål på ernæringsfysiologi
Tidsramme: 12 og 24 uker
Forbedring av ernæringsfysiologi, compliance, selvopplevd effekt, emosjonell spiseatferd ved hjelp av et validert spørreskjema.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Hovedetterforsker: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: DFG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere