Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning vs. kosttilskud til NASH - et randomiseret prospektivt, åbent-label pilotstudie (NucesNASH)

15. maj 2017 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Ernæringsrådgivning versus kosttilskud til behandling af NASH - et randomiseret prospektivt, åbent-label pilotstudie (Nuces NASH)

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om et oralt tilskud af LCS har en gavnlig effekt i sig selv eller endda forstærker de gavnlige virkninger af en moderat livsstilsintervention på progressionen af ​​NAFLD hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forhøjede M30-antigenniveauer (cutoff: >200 - 800 U/L) ved screening OG hepatisk steatose på ultralyd

ELLER histologisk bekræftet NASH

- Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholindtag på mere end 30 g/d (mænd) eller 20 g/d (kvinder)
  • Behandling med ursodeoxycholsyre (UDCA), E-vitamin eller andre NASH-præparater 3 måneder før randomisering
  • Behandling med medicin eller stoffer, der kan inducere sekundær NASH (f.eks. tamoxifen, kortikosteroider, amiodaron, methotrexat) eller lindre NASH (TNF-antagonister)
  • Behandling med phenprocoumon eller warfarin
  • Hepatocellulært karcinom eller ikke-hepatisk malignitet
  • Dekompenseret skrumpelever (barn B,C) eller en historie med dekompensation
  • Leversygdom, der ikke er relateret til NASH, inklusive kronisk viral hepatitis B/D eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom eller klinisk manifest jernoverbelastning
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 5 år
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >45 kg/m2
  • Levertransplantation
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse II - IV)
  • Myokardieinfarkt, ustabil koronararteriesygdom, koronararterieintervention eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid arthritis.
  • Ustabil nyreinsufficiens (ændringer i serumkreatinin > 50 % inden for de sidste 3 måneder) eller terminal nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 180/90 trods behandling)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved hæmoglobin A1c > 9
  • Fødevareallergier kræver streng overholdelse af kosten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk pancreatitis eller historie med tilbagevendende akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivningsgruppen vil modtage kostvejledning med fokus på reduktion af fructoseindtaget af en uddannet ernæringsekspert i 12 uger hver 3. uge.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning af uddannet ernæringsekspert i 12 uger.
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning og LCS
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) vil blive givet 2 gange dagligt i 12 uger udover ernæringsvejledningen hver 3. uge.
Andet: Ernæringsrådgivning og LCS
Ernæringsvejledning af uddannet ernæringsekspert udover kosttilskuddet LCS (2 gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning og Yakult plus
Eksperimentel: Lactobacillus Casei Shirota
Kosttilskuddet LCS (Lactobacillus casei shirota ) vil blive givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus casei shirota (LCS)
Kosttilskuddet LCS (Yakult plus) gives 2 gange dagligt i 12 uger foruden kostvejledning hver 3. uge.
Andre navne:
  • Yakult plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af M30-antigenet i serumet
Tidsramme: 12 og 24 uger
Reduktion af M30-antigenet som et valideret mål for graden af ​​hepatocellulær inflammation og skade
12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indikatorer for hepatocellulær skade og fibrose
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i indikatorer for hepatocellulær skade (ALT, gammaGT, M30/M60 antigenforhold, ELF-score), proinflammatoriske cytokiner (hsCRP, ferritin, plasminogenaktivator-1, endotoksin), surrogatparametre for leverfibrose (fibrosemarkørpaneler, Fibrotest, ELF-score ) og relativ leverstivhed (vurderet af Fibro Scan)
12 og 24 uger
Ændring i metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringer i metaboliske risikofaktorer (BMI, taljeomkreds, Homeostase Model Assessment/Matsuda Score, serumlipider), ændringer i oral glucosetolerance og ændringer i hepatisk steatose vil blive vurderet.
12 og 24 uger
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 12 og 24 uger
Sikkerheden vurderes ved (1) klinisk undersøgelse, (2) klinisk kemi, herunder serumelektrolytter, nyre-, leverfunktionstest og markører for bugspytkirtelskade.
12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af målinger af ernæringsfysiologi
Tidsramme: 12 og 24 uger
Forbedring af ernæringsfysiologi, compliance, selvopfattet effekt, følelsesmæssig spiseadfærd ved hjælp af et valideret spørgeskema.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
  • Ledende efterforsker: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUCES_NASH-JGU
  • SCHA 1015/5-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner