Aconselhamento Nutricional versus Suplementos Nutricionais para NASH - um Estudo Piloto Prospectivo Aberto e Randomizado (NucesNASH)
15 de maio de 2017 atualizado por: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Aconselhamento nutricional versus suplementos nutricionais para o tratamento de NASH - um estudo piloto prospectivo randomizado e aberto (Nuces NASH)
O principal objetivo do estudo é determinar se uma suplementação oral do LCS tem um efeito benéfico por si só ou mesmo aumenta os efeitos benéficos de uma intervenção moderada no estilo de vida na progressão da DHGNA em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis elevados de antígeno M30 (corte: >200 - 800 U/L) na triagem E esteatose hepática na ultrassonografia
OU NASH confirmado histologicamente
- Idade 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Ingestão de álcool superior a 30 g/d (homens) ou 20 g/d (mulheres)
- Tratamento com ácido ursodesoxicólico (UDCA), vitamina E ou outros medicamentos NASH em investigação 3 meses antes da randomização
- Tratamento com medicamentos ou substâncias que podem induzir a NASH secundária (por exemplo, tamoxifeno, corticosteróides, amiodarona, metotrexato) ou melhorar a NASH (antagonistas do TNF)
- Tratamento com femprocumona ou varfarina
- Carcinoma hepatocelular ou malignidade não hepática
- Cirrose descompensada (Criança B,C) ou história de descompensação
- Doença hepática não relacionada à NASH, incluindo hepatite viral crônica B/D ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson ou sobrecarga de ferro manifesta clínica
- Cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >45 kg/m2
- transplante de fígado
- Insuficiência cardíaca (Classe II - IV da New York Heart Association)
- Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana instável, intervenção arterial coronariana ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica instável, doença inflamatória intestinal crônica ou artrite reumatoide.
- Insuficiência renal instável (alterações na creatinina sérica > 50% nos últimos 3 meses) ou insuficiência renal terminal com necessidade de diálise
- Hipertensão não controlada (pressão arterial > 180/90 apesar da terapia)
- Diabetes mellitus não controlado definido por hemoglobina A1c > 9
- Alergias alimentares que requerem adesão estritamente dietética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional
O grupo de aconselhamento nutricional receberá aconselhamento dietético com foco na redução da ingestão de frutose por um nutricionista treinado por 12 semanas a cada 3 semanas.
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Aconselhamento nutricional por um nutricionista treinado por 12 semanas.
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Experimental: Aconselhamento Nutricional e LCS
O suplemento alimentar LCS (Lactobacillus casei shirota) será administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas, além do aconselhamento nutricional a cada 3 semanas.
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Aconselhamento nutricional por nutricionista treinada em adição ao suplemento alimentar LCS (2 vezes ao dia) por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Lactobacillus Casei Shirota
O suplemento alimentar LCS (Lactobacillus casei shirota) será administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
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O suplemento dietético LCS (Yakult plus) será administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas, além de aconselhamento dietético a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do antígeno M30 no soro
Prazo: 12 e 24 semanas
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Redução do antígeno M30 como medida validada do grau de inflamação e lesão hepatocelular
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos indicadores de lesão hepatocelular e fibrose
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alteração nos indicadores de lesão hepatocelular (ALT, gamaGT, proporção de antígeno M30/M60, pontuação ELF), citocinas pró-inflamatórias (hsCRP, ferritina, ativador de plasminogênio-1, endotoxina), parâmetros substitutos de fibrose hepática (painéis de marcadores de fibrose, Fibrotest, pontuação ELF ) e rigidez hepática relativa (avaliada por Fibro Scan)
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12 e 24 semanas
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Mudança nos fatores de risco metabólicos
Prazo: 12 e 24 semanas
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Alterações nos fatores de risco metabólico (IMC, circunferência da cintura, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, lipídios séricos), alterações na tolerância à glicose oral e alterações na esteatose hepática serão avaliadas.
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12 e 24 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 e 24 semanas
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A segurança é avaliada por (1) exame clínico, (2) química clínica, incluindo eletrólitos séricos, renal, testes de função hepática e marcadores de lesão pancreática.
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12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento em medidas de fisiologia nutricional
Prazo: 12 e 24 semanas
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Melhoria da fisiologia nutricional, adesão, eficácia autopercebida, comportamento alimentar emocional usando questionários validados.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Investigador principal: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Número de outro subsídio/financiamento: DFG)
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